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医療診断における人工知能(AI)の市場調査ーコンポーネント別(ソフトウェア、サービス)、アプリケーション別;エンドユーザー別(病院、診断センター、研究所など)-世界的な需要分析と機会の見通し2030年

[Kenneth Research] Research Nester Private Limitedは、医療診断における人工知能(AI)の市場の予測評価を提供する調査レポートを2022年01月 10日 に発刊しました。これは、医療診断における人工知能(AI)の市場の成長ドライバー、市場機会、課題、脅威など、いくつかの主要な市場ダイナミクス強調しています レポートのサンプルURL: https://www.researchnester.jp/sample-request-3731 医療診断における世界的な人工知能(AI)は、2022ー2030年の予測期間中に約45%のCAGRで成長すると推定されています。市場の成長は、複雑な医療データの人間の分析と解釈を模倣するための機械アルゴリズムとソフトウェアの使用の増加に起因する可能性があります。人口の増加に伴い、医療およびヘルスケアのデータも大幅に増加しています。これは、予防と治療技術の関係を正確に分析するために、医療分野で機械学習と人工知能の需要を生み出しています。 さまざまなエンドユーザー業界でのAIの採用の増加は、市場の成長を後押しすると推定されています。 2019年までに、世界中の組織の35%以上が人工知能を使用していることが観察されています。 さらに、糖尿病、高血圧、心血管疾患などの生活習慣病の有病率の上昇により、さまざまな病院で患者プールが拡大することで、市場の成長がさらに促進されると推定されています。人々の健康意識の高まりは、病気の早期診断に対する需要の急増にもつながり、市場の成長を促進すると予測されています。

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消化性潰瘍治療薬の削減効果は年37億円 日本調剤、FINDATのフォーミュラリーで試算

 日本調剤は13日、フォーミュラリーに関するメディア向け勉強会を開催し、会員制オンライン医薬品情報サービス「FINDAT」(ファインダット)で提案する標準フォーミュラリーを用いて、同社における消化性潰...

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認知症治療薬・アデュカヌマブ 米CMSの保険適用制限案にエーザイが声明「強く反対する」

エーザイは1月13日、認知症治療薬・アデュカヌマブなどについて、メディケア・メディケイド サービスセンター(CMS)が保険適用を制限する案を提案したことに対して、「強く反対する」との声明を発表した。CMSは、臨床試験での使用のみを保険適用とするNational Coverage Determination (NCD)案を示していた。同社は、「アルツハイマー病当事者のアクセスを制限し、遅延させる」と反発している。CMSは意見公募を経て、4月11日までに最終決定を発表する予定で、同社はこの間に正式な見解を提出する方針。 ◎CMSのNCD案 RCTでの使用に対してのみ保険適用可に 脳出血などリスクを指摘 CMSが1月11日に発表したNCD案では、アルツハイマー病に対するアミロイドを標的とするモノクローナル抗体について、CMSが承認するエビデンス構築を目的としたランダム化比較試験での使用に対してのみ保険カバレッジをすること(CED)を提案していた。なお、アデュカヌマブ(米国製品名:Aduhelm)は、現在米国でFDAから承認を受けた唯一のアミロイドベータを標的とするモノクローナル抗体。 CMSのDr. Lee Fleisherチーフメディカルオフィサー・臨床基準品質センターディレクターは、「この治療は有望である可能性がある一方で、患者に害を及ぼす可能性もある」と指摘。頭痛やめまい、転倒、脳出血などの深刻な合併症を引き起こす可能性があるとした。そのうえで、リスク・ベネフィットを考慮し、臨床試験での使用のみを保険適用とする ◎患者のアクセス制限に懸念 不公平の拡大も  同社は、「すべての抗アミロイドβ抗体を同一に扱い、重要な進行中の臨床試験を考慮せず、メディケア受給者のアクセスを厳しく制限する NCD 案は、健康格差を拡大させることになり、支持することはできない」と強調。「医薬品の安全性と有効性を審査決定する上での米国食品医薬品局(FDA)の役割、ならびに FDA の規制の自律性と科学的独立性に直接疑問を投げかけることになることを懸念する」と続けた。 特に、患者のアクセスが制限されることに懸念を示し、「臨床医に大きな負担をもたらし、治療に適合するメディケア受給者のアクセスを厳しく制限し、限られた一部の当事者しか治療を受けることができなくなる。承認された薬剤のドラッグアクセスにおいて大きな不公平が生ずることを懸念する」と指摘した。臨床試験の実施が要件となり、病院の外来患者に制限されることで、「治療を受けられる医療機関が限られた地域に集中し、治療のために移動する費用や支援を持っていない当事者様へのさらなる不平等の拡大が懸念される」としている。 ◎FDAの迅速承認制度の「意義を損なう」 “負の影響”は「計り知れない」 また、今回の保険適用の制限で、「FDAによる迅速承認制度の意義を損ない、またイノベーションを評価する FDA の役割を侵害する可能性があり、深刻な懸念を抱いている。今回の CMS の判断が、他の疾患に対する前例となるリスクを憂慮すべき」、「迅速承認薬剤の中でなぜ深刻な疾患である アルツハイマー病に対する治療薬が唯一保険カバレッジを制限されるのか、また、この制限が、アルツハイマー病当事者、介護者および広範な医療制度にどのような負の影響を及ぼすかは計り知れない」としている。 また、現在開発中のレカネマブにも、同様の制限が敷かれることもけん制。「FDAによって承認されていない開発中の薬剤に対してNCDを介したCEDを適用することは、臨床試験データと承認内容を事前に判断することになり、恣意的であり、前例がない」と指摘。「当社は、すべての抗アミロイドβ抗体が同一であるという仮定に基づいて、これらの開発中の薬剤に CEDを適用する提案は誤りであると考えている。失敗した臨床試験結果に基づく知見を全く異なる薬剤に適用することも非科学的だ。当社は、CED 要件を現時点で開発中の薬剤に適用することは適切ではないと考えている」とした。なお、アミロイドβ仮説に基づいて、複数のメガファーマが開発にしのぎを削ったが、いずれも開発に頓挫してきた経緯がある。 同社は、「CMS が、アルツハイマー病に対する抗 アミロイドβ抗体の NCD の方針案を再検討することを強く求める」と主張している。 なお、アデュカヌマブをめぐっては、21年6月に米国で迅速承認されたが、欧州では承認が見送られ、日本でも継続審議となっている。

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鈴木財務相 22年度診療報酬改定「リフィル処方箋は譲れなかった」 グローバル市場で戦える製薬産業に

鈴木俊一財務相は1月12日、本誌取材に応じ、2022年度予算編成の焦点となった次期診療報酬改定について、「医療改革もしかり、メリハリのある形になったのではないか」と振り返った。昨年12月22日の後藤厚労相との大臣折衝では、リフィル処方箋を導入することで決着した。日本医師会など導入への抵抗感も根強いが、鈴木財務相は、「リフィル処方箋は譲れなかった」と強調。コロナ禍で患者の受診行動が変化するなかで、長期処方を受ける患者の利便性向上など、リフィル処方箋を導入するメリットがあるとの見方を示した。 2022年度診療報酬改定については昨年12月22日の大臣折衝で、プラス0.43%(国費300億円程度)の改定率とすることで決着した。このうち、看護の処遇改善のための特例的な対応としてプラス0.20%、不妊治療の保険適用のための特例的な対応としてプラス0.20%を確保。一方で、リフィル処方箋の導入・活用促進による効率化で0.10%抑制した。鈴木財務相は、「メリハリをつけるなかで、結果としてプラス改定になった。皆さんに納得していただけるような形ではないか」と述べた。 ◎新たな医療の姿に変革することも政府の責任 鈴木財務相は、コロナ禍で生活様式などが大きく変わっていることを指摘した。コロナ禍で患者の受診控えなどが起きるなかで、新たな医療の姿に変革することも政府の責任として求められているとの認識だ。鈴木財務相は、「たった2、3年の新型コロナの影響だが、人の行動や仕事の仕方はもちろん、生活スタイルも大きく変わった。100年前にスペイン風邪が流行した際も、人類の行動は変化しただろうが、2年くらいでも変化は起きる。医療の世界も、様々なことが変わっていくのではないか」と見通した。 ◎成長と分配の好循環実現に意欲 一方、コロナ禍で財政出動も膨らんでいる。2022年度政府予算案の一般会計総額は107兆5964億円と過去最大規模となる。鈴木財務相は、「いまは、コロナ関連で財政需要は大きいが、今後収束に向かえばこの需要はなくなる。あわせて経済が回り出せば税収も増える。いまの厳しい状況がずっと続くというよりむしろ、一時的なものだと捉えている」と強調した。実際、コロナ禍関連で打撃を受けている事業者や国民も多いとの認識を示す一方で、税収は好調であることも指摘する。そのうえで、「高齢化など、構造的な課題は抱え込んでいる」との見方も示し、岸田内閣の掲げる成長と分配の好循環の実現に意欲を示した。 ◎医薬品産業へのメッセージ 国産のワクチン・治療薬開発に強い期待感を表明 医薬品産業へのメッセージとして、新型コロナに対する国産ワクチンや国産治療薬の開発に強い期待感を表明した。鈴木財務相は「国際市場で戦えるのが医薬品産業」と、グローバル市場で戦える産業振興政策の必要性を強調。また、医薬品卸に対しては、「新型コロナもそうだが、日本は自然災害が多い。医薬品卸は、医薬品を安定定期に供給する社会的使命を担っている」と述べ、いかなる時も医薬品の物流機能を維持することの必要性を強調した。

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アステラス製薬 MRを4領域の製品担当に再編 全国119営業所は廃止 コミュニケーションオフィス設置

アステラス製薬は1月14日、MRのエリア担当制を見直し、固形がん、血液がん、関節リウマチ、スペシャリティケアの4領域の製品担当制とする営業体制の変更を発表した。同時に専門性の高い情報提供・収集活動の実施を主眼に、営業組織は各領域を軸に9営業部に再編する。また、全国119営業所を廃止し、都道府県に1カ所を基本に「コミュニケーションオフィス」を設置する。一方、本社機能として、新たにコマーシャルエクセレンス部とデジタルコミュニケーション部を新設。デジタルコミュニケーション部は、デジタルチャネルや「オンラインMR」の強化なども手掛ける。いずれも22年4月1日から実施する。 今回の営業組織の見直しは、国内の製品ポートフォリオが、がん領域の治療薬をはじめ、専門性の高い製品へとシフトしていることや、デジタルツールを活用したコミュニケーションへの対応が主眼となっている。加えて、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う医療機関側の対応や、医師など医療従事者の情報収集にデジタルが多用されるなど、こうした社会環境や医療現場の変化に迅速に対応する狙いが含まれている。 ◎営業組織は疾患領域ごとに9営業部を設置  MRの担当体制については、MRが全製品を扱ってきた体制を見直し、より専門性の高い製品関連情報を、顧客ニーズに応じて的確に提供できる体制に改める。具体的には、固形がん領域、血液がん領域、関節リウマチ領域、スペシャリティケア領域(整形、腎、泌尿器、糖尿病、循環器、消化器等)の4つの疾患領域の製品を担当するというもの。これに合わせて営業部の体制も、固形がん領域に2つ、血液がん、関節リウマチ領域に各1つ、スペシャリティケア領域に5つの合計9営業部を設置し、それぞれに営業部長を配置するとした。 ◎オフィスの考え方を刷新 一方、営業拠点は、これまで全国に119あった営業所を廃止する一方で、都道府県ごとに「コミュニュニケーションオフィス」を設置する。新型コロナを契機に働き方改革の一環からハイブリッドワークを基本としており、同社としても「MR一人ひとりが自身のライフスタイルに合った柔軟な働き方を可能とするため、オフィスの考え方を刷新する」と説明している。コミュニュニケーションオフィスについては、都道府県単位に1か所を基本とするが、地域の事情などで複数設置するところもあるという。また、営業所の廃止に伴い、営業所のスタッフはコミュニュニケーションオフィスの管理者として配置される予定。 ◎本社機能 「コマーシャルエクセレンス部」、「デジタルコミュニケーション部」新設 営業組織の見直しに伴い本社機能も見直す。新たに、「コマーシャルエクセレンス部」と、「デジタルコミュニケーション部」を設置する。コマーシャルエクセレン部は、営業活動の基盤となる研修等の人材育成機能や講演会運営を始めとするコマーシャルサポート機能およびデータ分析機能を集約することで、効果的かつ効率的な営業活動を支援する組織。データ分析をもとに営業活動を強化するほか、効率的な情報提供活動を支援する。 デジタルコミュニケーション部は、デジタルケイパビリティ機能を1つに集約することで、デジタルツールを活用した適時的確な情報提供体制を構築・運用する。具体的にはデジタルチャネルや、オンラインMRの強化などを想定している。オンラインMRは同社が昨年6月に導入を発表したもの。「アステラス オンラインMR」は、医師からの面談予約をベースにオンライン面談ツールを使って、専門性の高い情報提供と情報収集サービスを行うことを目的としている。オンラインを活用することで、地理的要件や時間軸の制約を排除できるため、オンラインMRとしての生産性の向上などが期待できるものとして注目されている。

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国内申請数は97プロジェクト 新有効成分39、適応追加等58 子宮頸がん初の免疫療法も

ミクス編集部が製薬企業70社の国内フェーズ2以降の開発品を集計したところ、2021年12月15日時点で申請中のプロジェクト数(以下、品目数)は97品目となった。内訳は新有効成分含有医薬品が39品目、適応追加等が58品目だった。日本の通常審査品目の審査期間は中央値で約10カ月のため、現在申請中の品目の多くが22年中に承認されるとみられる。 ミクスは年2回、製薬各社の公表資料やアンケート調査結果、厚労省資料をもとに国内P2以降の開発品を集計している。最新の「ミクス パイプラインリスト22年1月版」は、申請品目は21年12月15日までの情報を収集し、申請品以外は21年11月末までの情報をもとにした。 国内P2以降の疾患別の開発品数は756品目あった(共同開発品は1品目とカウント)。P3以降の後期開発品は498品目、うち申請中は97品目だった。近年は、がん、免疫系疾患、精神・神経系疾患の開発品が多くを占める傾向が続いている。 申請品のうち最多はがん領域の23品目で、新有効成分は7品目、適応追加等は16品目あった。新有効成分は、▽抵抗性/不耐容の慢性骨髄性白血病を対象疾患とするアロステリック阻害薬アシミニブ(ノバルティスファーマ)、▽KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん(NSCLC)を対象疾患とするKRAS G12C阻害薬ソトラシブ(アムジェン)、▽再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫を対象疾患とする、抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物ダリナパルシン(ソレイジア・ファーマ)、▽消化管間質腫瘍を対象疾患とするHSP90阻害薬ピミテスピブ(大鵬薬品)、▽多発性骨髄腫を対象疾患とするCAR-T細胞製品イデカブタゲン ビクルユーセル(ブリストル マイヤーズ スクイブ)、▽多発性骨髄腫を対象疾患とするCAR-T細胞製品ciltacabtagene autoleucel(ヤンセンファーマ)、▽抗がん剤投与に伴う悪心・嘔吐を対象疾患とするNK1受容体アンタゴニストのホスネツピタント(大鵬薬品)――となる。 このうち、ソトラシブは初のKRAS G12C変異を有するNSCLC治療薬。NSCLCのドライバー変異のひとつのKRAS G12Cを標的とした薬剤はなく、現在はドセタキセルなどが使用されるが転帰は不良だ。ソトラシブは第1/2臨床試験でKRAS G12C変異のある進行NSCLC患者の全生存期間中央値で12.5カ月を示すなどし、申請に至った。既に薬食審の医薬品部会を通過しており、1月中に承認されるとみられる。 適応追加等の16の申請品のうち10はペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブの免疫療法薬関係だった。このうちペムブロリズマブは子宮頸がんの適応追加を申請中で、承認されれば子宮頸がんに対する初の免疫療法として関心を集めそうだ。臨床試験では標準治療に同剤を上乗せすることで、全生存期間と無増悪生存期間で有意な改善が確認された。予防ワクチンの積極的勧奨が4月から再開することもあり、22年は子宮頸がんの克服に日本も動き出す年になる。 ◎抗精神病薬の副作用「遅発性ジスキネジア」の新薬も がん以外にも注目の申請品は多い。そのひとつが遅発性ジスキネジアを対象疾患とする小胞モノアミントランスポーター2阻害薬バルベナジンで、田辺三菱製薬が21年4月に申請した。この疾患は抗精神病薬などを長期に服用することで起こる不随意運動で、症状は舌を左右に動かす、口をもぐもぐさせるなど顔面に主に現れ、四肢や体幹部でも認められる。嚥下障害などを起こして重篤な状態になる場合もある。バルベナジンで遅発性ジスキネジアをコントールし、患者QOLの改善や抗精神病薬の継続、これによる患者の社会参加の後押しが期待される。 眼科領域初のバイスペシフィック抗体ファリシマブも注目の新薬のひとつだ。中外製薬が21年6月に、視力低下や失明につながる糖尿病黄斑浮腫と加齢黄斑変性を対象疾患に申請した。視力低下の原因のひとつのアンジオポエチン-2と血管内皮増殖因子-Aは、血管構造の不安定化により、漏出を引き起こす血管を新たに形成し、炎症を起こす。ファリシマブはこの2つの経路を標的とし、別々に遮断して血管を安定化させる。この作用で患者の視力をより良く、より長く保つとされる。最長16週の投与間隔で用いるため、患者・家族の通院負担の軽減も見込まれる。 このほか、治療薬がない難治性慢性咳嗽を対象疾患とするP2X3受容体拮抗薬ゲーファピキサント(MSD)も話題になりそう。薬食審医薬品部会を通過しており、1月承認、4月薬価収載が有力だ。糖尿病や心筋梗塞などに加え、がんや認知症とも関連が指摘される「肥満症」に対し、GLP-1受容体作動薬セマグルチド週1回皮下注製剤(ノボ ノルディスクファーマ)も申請中で、効果や投与対象に関心が集まりそうだ。 以下の「一緒に読みたい関連トピックス」から、「ミクス パイプラインリスト22年1月版」の申請品リスト、企業別リスト、疾患別リストにアクセスできます(有料会員限定コンテンツ。無料トライアルはこちら)。

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第一三共 米国研究開発子会社プレキシコン、3月末で事業終了 エンハーツなど「3ADC」に投資集中

第一三共は1月12日、米国研究開発子会社のプレキシコン社の閉鎖を決定し、3月31日付で事業を終了すると発表した。各種がんを対象疾患とする抗HER2-ADCのトラスツズマブ デルクステカン(国内製品名:エンハーツ)、抗TROP2 ADCのダトポタマブ デルクステカン、抗HER3 ADCのパトリツマブ デルクステカン――の3つの抗体薬物複合体(以下、3ADC)に、「最大限の研究開発投資を行うため」だとしている。 第一三共は、現中期経営計画の中で、「3ADC最大化の実現」を戦略の一つに位置付けている。今回の研究開発体制の再編もこの一環となる。 プレキシコンは2001年に創業し、11年以降は第一三共子会社としてがんや神経領域の研究開発を行っていた。ADCの研究開発はしていなかった。プレキシコンの従業員約60人は3月末までに会社都合退職する。 プレキシコンの上市品には、悪性黒色腫に用いるBRAF阻害薬ゼルボラフ錠(一般名:ベムラフェニブ)や、腱滑膜巨細胞腫に用いるCSF-1R阻害薬Turalio(同ペキシダルチニブ)がある。なお、ゼルボラフは日本で中外製薬が製造販売している。プレキシコンの主な研究開発品にはペキシダルチニブや、進行性悪性腫瘍などで開発中のBET阻害薬・PLX2853(開発コード)がある。プレキシコンの主な上市品や研究開発品は第一三共グループに移管する方針。

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沢井製薬 日立物流火災に伴い供給停止した「資材」の一部出荷を1月24日から順次再開

沢井製薬は1月12日、日立物流西日本舞洲営業所の火災に伴い、供給停止とした「患者さん向け指導箋」などの資材について、出荷を再開すると公表した。対象となる資材は、①患者さん向け指導箋、②患者さん向け疾患啓発資材、③医療関係者向け適正使用資材-の3点。 同社によると、代替物流センター(日立物流西日本西淀川第二営業所)での発送体制の見通しが整ったとして、1月24 日からウェブサイトでの資材請求を開始し、発送可能な資材から順次出荷する方針だ。なお、全ての資材の出荷が可能となるまでは、なお時間を要する見通し。

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PhRMA ブランド品経費の50%超はサプライチェーンに 新たな分析結果を公表

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は1月7日、ブランド品(先発品)の経費について1ドルあたり半分以上の50.5%がリベート、値引きなどとして保険支払者、仲介者(PBM=薬剤給付管理会社など)および医療供給者など製薬企業を除くサプライチェーンに支払われていることが分かったとする新たな分析結果を公表した。 同分析は、調査会社Berkeley Research Groupが調査、分析したもので、同社が医薬品費の傾向を8年前に調査開始以来、サプライチェーン関係者に対するリベートや値引きなどの支払いが着実に増加、初めて、それ以外のバイオ・医薬品企業のブランド品経費の割合は49.5%に落ち込んだ。同報告書は、患者の薬局カウンターでの医療費支払い、医療保険による支払いおよび医療供給者や診療報酬請求を分析した。同調査は、PhRMAが財政的支援を行った。 PhRMAのStephen J Ubl理事長兼CEOは、「我々業界が医療保険(保険会社)や他の仲介者に支払っている高額の割り引きやリベートにも拘わらず、多数の患者は自分の治療代の支払いに苦労している」と述べたうえで、「医薬品に支払われている半分以上の金額がそれを作るのに関係のないところに行っているので、システム自体を変える必要がある。今回のデータは、何故、全体的アプローチが、しばしば患者の負担を増やすヘルスケアシステム内での利益相反を解決するのに必要かを力づけるものである」と指摘した。 ◎同報告書の分析結果の概要は以下の通り。 *初めて、医薬品を開発した製造業者よりもサプライチェーン関係者がブランド品合計の経費の半分以上を費やした。つまり、2020年は、医薬品企業よりもPBM、病院、政府および薬局などが、総医薬品費の過半を占めた初めての年となった。これらサプライチェーンにおける経費は2013年には33%だったのが、2020年には50%を超えたのである。 *病院、薬局および他の医療供給者がブランド品の販売から受け取った合計額は増加した。これら関係者が受け取った合計額は、2013年の247億ドルから2020年には810億ドルへと伸長した。 *上記の傾向は、薬価上限価格を定めた340B薬価プログラムへの参加医療機関などの伸びによって顕著である。実際、340B薬価プログラムを通して、医薬品を購入した病院や医療機関は2013年から2020年には1100%の伸びを示した。 Stephen J Ubl理事長は、「政策立案者らは今やサプライチェーンを通して存在する問題と患者が現実の体験している問題に対して正確に判断しなければならない。我々は、仲介者が薬価リストに基づいて支払いをしたり、保険者が薬局のカウンターで患者と割引を共有することを拒絶したりすることによるコスト上昇を解決しなければならない。また、我々は、病院に患者の便益を保障することなしに利益を得るようにさせた340B薬価プログラムを修正しなければならない」と指摘した。    

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21年売上高首位、キイトルーダとオプジーボが拮抗  エンサイスデータ、6製品が1000億円超え

 2021年の国内医療用医薬品製品別売上高(薬価ベース)は、抗PD-1抗体の「キイトルーダ」(1207億円)と「オプジーボ」(1206億円)がほぼ同額で1、2位を占めたことがエンサイスの集計で明らかと...

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