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【2021年7月20日】サノフィ 免疫調節薬プラケニル 旭化成ファーマに販売権移管 10月1日付

サノフィと旭化成ファーマは7月19日、サノフィの免疫調節薬プラケニル錠200mg(一般名:ヒドロキシクロロキン硫酸塩)について、日本での販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。契約に伴い、旭化成に10月1日付で販売権を移管する。製造販売承認は引き続きサノフィが保持するとともに製造も行う。 同剤は現在、皮膚エリテマトーデス(CLE)と全身性エリテマトーデス(SLE)を適応とする。同剤は4‐アミノキノリン類に属し、主な作用として抗炎症作用、免疫調節作用、抗マラリア作用を有する。同剤は欧米を含む70か国以上で承認されており、CLEとSLEの標準的治療に位置付けられている。

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【2021年7月20日】骨代謝・骨粗鬆症学会 エルデカルシトール供給不足で骨粗患者へのアルファカルシドール切替え避ける

日本骨代謝学会、日本骨粗鬆症学会は7月19日、「エルデカルシトールおよびアルファカルシドール供給不足に伴う骨粗鬆症患者への対応に関する提言」を公表した。学会は、エルデカルシトールおよびアルファカルシドールの供給が不足する事態となっていることを問題視。その上で、「エルデカルシトール供給不足の代替策として、骨粗鬆症患者への処方をアルファカルシドールに切り替えることは避けるべき」と強調した。さらに、新規に骨粗鬆症治療を開始する場合も、エルデカルシトールおよびアルファカルシドールの使用を控えるよう呼びかけた。 ◎副甲状腺機能低下症、くる病・骨軟化症等に使用するアルファカルシドールの供給確保へ 活性型ビタミンD3製剤の出荷調整の拡大は、医療現場にも大きな影響を与えている。骨代謝学会など2学会の提言では、「アルファカルシドールは副甲状腺機能低下症や腎不全に伴う続発性副甲状腺機能亢進症、くる病・骨軟化症患者において必要度の極めて高い薬剤である」と指摘。これらの疾患の患者に対するアルファカルシドールの供給を確保するために最大限の努力を払うことが必要となります。したがって、エルデカルシトール供給不足の代替策として、骨粗鬆症患者への処方をアルファカルシドールに切り替えることは避けるべきであると考えると強調している。 ◎供給回復までの対応策 他剤併用の場合は「一旦休薬も」 エルデカルシトールおよびアルファカルシドールの供給が回復するまでの間の対応策も示した。具体的には、①エルデカルシトールをアルファカルシドールに変更することは避ける、②新規に骨粗鬆症治療を開始する場合は、エルデカルシトールやアルファカルシドールは 避ける、③アルファカルシドールもしくはエルデカルシトールを他の薬剤と併用している場合は、必要性を検討し、短期間休薬できるようであれば一旦休薬する、④デノスマブと併用の場合は、可能であればエルデカルシトールやアルファカルシドールをデノタスに変更する、⑤エルデカルシトールやアルファカルシドールを単剤で処方の場合は、他の薬剤への変更 を検討する。なお、骨粗鬆症治療は中断しないことが望ましい、⑥ビタミンD不足・欠乏に対しては、サプリメントとして天然型ビタミンDの補充を考慮する、⑦アルファカルシドールもしくはエルデカルシトールを処方する場合は、できる限り長期処方を避ける(30 日処方までとする)-をあげた。

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【2021年7月20日】【あゆみ製薬】「営業革命」取り組み加速‐草野社長、女性活躍推進などに意欲

あゆみ製薬の新社長に就任した草野弘子氏は、本紙の取材に応じ、これまで進めてきたリモート化をさらに推進していくことで、MRや支店の「営業革命」の取り組みを加速させたい考えを明らかにした。草野氏は、「あゆみ製薬の伝統は守りつつ、新しい風を吹かせられるよう気負わずにいきたい」と語り、特に女性活躍推進やSDGs・ESG経営への取り組みに意欲を示した。  同社は、リウマチ・整形領域に特化したスペシャリティファーマで、解熱鎮痛薬「カロナール」や関節リウマチ治療薬のバイオ後続品「エタネルセプトBS」を事業の柱に位置づけている。2019年に米投資ファンドのブラックストーン・グループが株主となり、数年以内の新規株式公開(IPO)を目指している。

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【2021年7月20日】【薬事日報調査】役員報酬1億円以上は55人‐トップ3、武田で変わらず

製薬企業、ドラッグストアなど薬業界の上場企業で1億円以上の報酬を得ている役員の数は55人に上ることが、本紙の調べで分かった。最も多額の報酬を得ていたのは武田薬品のクリストフ・ウェバー社長で、1年前の前回調査時と同様にトップ3を同社の外国人役員が独占していた。高額報酬で注目され続けた三津原博氏(日本調剤前社長)は2019年6月に取締役を退任し、今回のランキングから姿を消した。 ベンチャー企業で増加傾向  3月期決算の企業のうち、トップのクリストフ・ウェバー氏は前年から1億9900万円減の18億7400万円となった。2位はアンドリュー・プランプ氏で1億3500万円減の9億1100万円、3位はコンスタンティン・サルウコス氏で3800万円減の6億2600万円だった。報酬額を減らしたものの、武田の外国人役員がトップ3を独占した。代表権のある取締役の岩崎真人氏が2億8900万円で7位に入り、上位10人のうち4人が武田の役員となった。

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【2021年】7月20日薬剤費適正化へ、財政中立・総枠抑制を  財務省・一松主計官、実現までは毎年改定・再算定を徹底

財務省主計局の一松旬主計官(厚生労働係第1担当)は日刊薬業の取材に応じ、保険適用された医薬品に対する財政規律を抜本的に見直し、薬剤費の適正化を図る必要があると訴えた。承認品目が事実上全て収載されてい...

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【2021年7月19日】【Interview】GMP違反問題受け、小林化工と決別  Meiji ファルマ・小林社長、先発含む医薬品供給全体への影響を危惧

Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は日刊薬業の取材に応じ、2021~23年度の中期経営計画で掲げた後発医薬品事業の見直し、後発品企業によるGMP違反問題が自社や製薬業界に与える影響など...

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【2021年7月19日】【日本新薬】米サレプタを提訴

日本新薬は13日(現地時間)、米サレプタ・セラピューティクスに対して米国のデラウェア州連邦地方裁判所に三つの訴訟を提起した。  サレプタが6月末に、日本新薬のアンチセンス核酸医薬品技術関連特許が無効だとして審判を請求した件に対し、仮差止命令を求める申請を提起。  また、サレプタが西オーストラリア大学から取得した特許は無効であり、日本新薬が昨年8月に米国で発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」はその特許を侵害していないとして、確認を求める訴訟を提起したもの。

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【2021年7月19日】【厚労省】後発品企業に無通告検査‐沖縄を除く全都道府県

厚生労働省は、6月1日から今月13日にかけて、46都道府県と合同で後発品メーカーの製造工場に対する無通告の立入検査を実施した。一部の後発品メーカーによる製造工程上の不正事案を踏まえたもので、8月にも検査結果を公表したい考え。  無通告の立入検査は医薬品医療機器等法第69条に基づき、6月1日から今月13日にかけて沖縄県を除いた46都道府県と厚労省が合同で実施した。

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【2021年7月19日】インタラクティブソリューションズ リモート面談時の会話をAIが解析 資材を画面表示する機能を開発

インタラクティブソリューションズは7月16日、MRと医師とのリモート面談時に、AIが会話(音声)の内容を解析し、それに相応しい資材をオンライン画面に表示させる機能を開発したと発表した。音声認識・レコメンド検索機能というもので、同社の営業支援ソリューションの「Interactive-Pro」に搭載する。この機能を活用することで顧客である医師など医療従事者に瞬時に資料を画面上に提示し、MRによるリモート面談における対話をより充実させると期待している。 同社が開発した「音声認識・レコメンド検索機能」は、10万ページに及ぶ営業資材の中から、音声(口頭)によって目的に近いページを瞬時に候補順でレコメンド表示できるというもの。MRはキーボード等の操作をせず、音声のみで目的とする情報を迅速かつ高精度で検索できる。 具体的な利用シーンとしては、利用者の会話を音声認識し、瞬時に必要なキーワードを切り出し、適切な検索キーワード例を提示するというもの。同意語も適切な言葉に置きかえる機能を有している。また、音声認識でアウトプットされる資材は、1ページ単位で最適な候補順に検索結果を表示するため、MRが医師との会話の中で適切なページを選択、表示できる。 同社によると、「リアル面談で資料を即座に提示するのはもちろん、リモート時もリモート共有機能を用いて顧客側の画面に表示可能」と強調。その場で即座にメール送信することも可能とした。さらに、オフラインで利用可能なため、電波環境を気にせず、素早い検索ができるとした。このほか営業活動記録による営業ビッグデータの作成支援にも役立つとしている。

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【2021年7月19日】アステラス製薬 Rx+事業で初の本格的な事業化 医療機器メーカーと共同開発のAI活用プログラムを商業化

アステラス製薬は7月16日、医療機器メーカーのエムハート(本社:岩手県盛岡市)と共同開発したプログラムの商業化を15日から開始したと発表した。共同開発したプログラムは、ホルタ解析装置用プログラム「マイホルターⅡ」。プログラムを実装した心電図解析サービスを、エムハートが医療関係者に提供する。同社は、プログラムの精度検証や薬事対応に向けた必要事項の検討などを担い、実用化につなげた。同社は、医療技術と異分野の技術との融合で新たなビジネスを創出する「Rx+事業」に注力してきたが、同事業で初の本格的な事業化となる。 同社は2018年にRX+事業部を創設。医療用医薬品事業で培った知見を活かし、異分野と融合させることで、医療用医薬品の枠を超えた新たなソリューションの創出に力を入れてきた。「マイホルターII」の共同開発でも、医療用医薬品事業で培った薬事関連のノウハウを活かした。プログラムは、厚生労働大臣の登録を受けた認証機関から2021年3月、医療機器プログラム(クラス II)として認証されている。 共同開発したプログラム「マイホルターII」は、ホルター型心電図検査のデータを人工知能(AI)を用いたアルゴリズムにより解析する。効率的かつ高い精度で心電図データの自動解析を行うことができるのが特徴という。ホルター型心電図検査は心房細動の早期診断で有用性が指摘されているが、分析する心拍数が約10万拍となるなど、大量のデータ解析が必要になることや、自動解析の精度が課題として指摘されており、こうした課題を解決することが期待される。 両社は2019年12月に共同開発を開始。21年5月に日本における独占的ライセンスを付与する契約を結んだ。販売はエムハートが担い、同社は、エムハートがマイホルターIIを実装して提供するクラウド心電図解析サービスの売上の一部を受け取る。医療従事者への情報提供活動などにも、アステラス製薬のMRは関与しない。

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