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日医・松本会長 薬価差は「あくまで市場が決めるもの」市場実勢価格主義「急変はかえって混乱起こす」

日本医師会の松本吉郎会長は9月7日の定例会見で、「薬価差は、あくまで市場が決めるということが基本的な考えだ」と強調した。そのうえで、現行薬価制度における市場実勢価格主義については、「ある程度の薬価差益はやむを得ないものと考える。これを急に変えることは、かえって混乱を起こす」と慎重な姿勢を表明した。日本製薬工業協会(製薬協)の岡田会長が8月30日の記者会見で、「薬価差の透明性・妥当性に課題がある」と指摘。市場実勢価格に基づく薬価改定方式の抜本的見直しを主張したことに対し、松本日医会長が見解を示した。 ◎市場の変化、現場の状況など鑑み「薬価差が一定程度生じるのはやむを得ない」 医薬品の市場実勢価格は、医薬品卸と医療機関・薬局の川下取引だけでなく、製薬企業と医薬品卸の川上取引も含めた流通当事者間の合意で形成される。日医の松本会長は、8月30日の岡田製薬協会長の記者会見での発言に対する質問に、「薬価差については、あくまで市場が決めるということが基本的な考え方だ」と表明した。また、「流通のいろいろな段階で、薬価差が生じているが、“市場の変化”、“現場の状況”など、その影響を鑑みるにあたっては、こういった薬価差については、一定程度生じるのはやむを得ないと思っている」との見解を示した。続けて、「調整幅も含めてやむを得ない」とも付言した。 市場実勢価格方式に基づく薬価改定方式の見直しは、今後の流通・薬価議論における一つの論点になる見通しだ。現行の市場実勢価格に基づく薬価制度をめぐって製薬協の岡田会長は8月30日の記者会見で、「医療機関や薬局にとっては薬価差から得られる収益が経営の極めて重要な要素となっている現状だ。一方で、その薬価差に関する“透明性・妥当性には課題がある”との指摘は長年の議論を経てもなくなることは一切なく、増すばかりだと思っているところだ。最終的に薬価差は、国民負担となっている。それがどこに還元されているかは別として、国民負担となっていることを踏まえれば、国民にとってもわかりやすい透明性のある仕組みとして根源的な課題である市場実勢価格に基づく薬価改定方式の抜本的見直しを検討する時期にまさしく来ている」と主張していた(関連記事)。

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SaMDの優先審査制度を試行導入  厚労省、対象品目の公募開始

 厚生労働省は、画期性や有用性、世界に先駆けて日本で開発・申請する意思といった要件を満たしたプログラム医療機器(SaMD)を優先的に審査する制度を、試行的に導入する。SaMDの実用化を促進するため、

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CROのイーピーエス 物価上昇で特別手当を支給 全従業員に

EPSホールディングス子会社でCRO事業を展開するイーピーエスは9月6日、世界情勢を背景にした物価上昇に対し、従業員の生活を安定させることを目的に約3000人の全従業員に特別手当を支給すると発表した。2022年6月~9月の4カ月分について、8月、9月の給料日に支給する。 支給対象者は、22年8月1日に同社に在籍している直接雇用の全従業員。1人あたりの平均支給額は開示していない。今回は事業年度の区切りということで9月までを支給対象としたが、10月以降については、「物価状況等を踏まえ延長要否について検討中」としている。 ロシアによるウクライナ侵攻を発端に、インフレ傾向が世界的に強まっている。さらに円安も影響し、特にエネルギーや食料品の高騰が家計に打撃を与えている。イーピーエスは、今回の特別手当の支給で従業員の不安の払しょくを図るほか、在宅勤務制度の見直し、山梨にあるサテライトオフィスを利用したリフレッシュプログラムの実施など様々な施策で全従業員が安心して働ける職場づくりを目指す。

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高まる最低薬価見直しへの待望論 採算割れ起こす商習慣や流通取引など「構造的課題の説明が重要に」

製薬業界内から最低薬価の引上げなど、薬価制度の見直しの待望論があがる。端を発したのは本誌が7月初旬に行った沢井製薬の澤井光郎代表取締役会長へのインタビュー。「品目によらず、最低薬価を引き上げるというのも一つの手法ではないか」と熱弁を振るった。この取材で感じたのは、赤字品目が多数を占めるジェネリックビジネスの抱える構造的課題に対する強い危機感だ。(望月英梨) 「合理的な根拠で最低薬価の見直し、引き上げが必要。そして何よりも、いまの後発品の品質安全、供給問題など適正化することを入れるべき」―。8月31日に初会合を開き、議論を開始した厚労省の「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」(遠藤久夫座長・学習院大経済学部教授)で青山学院大学の三村優美子名誉教授は、こう援護射撃した。“医薬品の安定供給”をテーマのひとつに掲げる有識者会議において、最低薬価の引き上げも今後の議論の焦点となることが想定される。一方で、製薬業界は採算割れを起こした背景にメスが入ることを自覚する必要がある。これまでの商習慣や、製薬企業間・医薬品卸間の競争など、ビジネスモデルをめぐる課題に焦点があたることも忘れてはならない。 先述の沢井製薬の澤井会長は本誌取材に対し、同社が発売する300成分のうち、約50成分が利益の8割を占めると明かしてくれた。逆に赤字品目は70品目に及ぶという。いわば、収載直後の品目で得られる利益で、価格の下がった品目を補填するビジネスモデルだ。毎年薬価改定の導入は、薬価の加速度的な下落と、物価・エネルギー価格の高騰が追い打ちをかける。後発品の安定供給が求められるなかで、多くの企業が生産体制強化に舵を切るが、そうした設備投資にも利益は不可欠だ。ジェネリックのビジネスモデルの持続可能性を考えれば、危機的な状況と言えるだろう。 ◎なぜ不採算品目が生まれるのか、その背景にあるビジネスモデルがなぜ生まれたのか なぜ不採算品目が生まれるのか、その背景にあるビジネスモデルがなぜ生まれたのか―。ここは立ち止まって考える必要があるのではないだろうか。日本の薬価制度は市場実勢価格主義を貫いており、医療機関・薬局と医薬品卸のみならず、製薬企業も含めた流通当事者間での合意形成で成り立っている。こうしたなかで、最低薬価を下回る、“みなし最低薬価”品目が多数存在する理由をどう説明するのか。かつて“売り逃げ”と揶揄されるような、後発品の薬価追補収載直後に低価格を武器とした価格取引も横行した。製薬企業間、卸間の価格競争も依然として残る。果たして、ジェネリックメーカーのビジネスモデルはどうあるべきだろうか。 見逃せない観点が、薬価と切っても切り離せない流通の抱える構造的課題だ。不採算品目が生まれる原因の一つとして、比較的安価であるジェネリック医薬品が、医薬品卸と医療機関・薬局との川下取引における調整弁として使われ、結果として必要以上に薬価が下がるとの指摘がある。近年は医薬品卸を通じた市場取引の割合が高まってきたとはいえ、昔ながらの販社や直販ルートを持つジェネリックならではの特殊性が存続していることは見逃せない。 ◎「割戻しとアローアンス基準明確化と適正運用を望む」 自民議連で販社協 「一次売差は赤字でもしょうがないということが多いなかで経営を行っている。メーカーより四半期ごとにリベート・アローアンスをいただき、四半期の赤字経営を詰め合わせ、どうにか経営が成り立っている現状だ」-。8月26日に開かれた自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会(上川陽子会長)」で、日本ジェネリック医薬品販社協会(販社協)は、こう説明した。続けて、「割戻しとアローアンス基準明確化と適正運用を望む」と訴えた。「割戻しとアローアンスの支払間隔は、各メーカーで異なっているようだが、およそ四半期の間隔で行われているようだ」とも言及し、居並ぶ自民党厚労議員を前に流通実態の現状を訴えた。 ◎城審議官「単品単価取引の推進と言いながら、最後はどこかで総価的に帳尻合わせしている」 厚生労働省の城克文医薬産業振興・医療情報審議官は本誌取材に、「単品単価取引の推進と言いながら、最後はどこかで総価的に帳尻合わせをしている取引がある。2社、3社で流通しながらシェアに応じてアローアンスを設定している。こういうことがなぜ起きるのかは、個人的にも聞いてみたい」と話す。一次売差マイナスなど、国民には理解しがたい商習慣が依然として残るが、こうした根本的なひも解きが必要と言えるかもしれない。 「有識者検討会ではあくまで国民の視点で、医薬品の迅速かつ安定的な供給をするために、ファクトとして何が起きているかを示し、それを突き詰めると床に課題があるのか、解決策を検討するものだ」―、城審議官はこうも語る。製薬業界には、国民目線で、ファクトベースにロジカルに議論に臨むことが求められている。

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GE安定供給へ支援策検討、薬価での下支えも  北里大・成川氏、新たな厚労科学研究班で

 後発医薬品の品質確保・安定供給に向けた施策を探る厚生労働科学研究班が始動した。まずは後発品企業への聞き取りなどを通して課題を抽出・整理し、提言につなげる。研究代表者を務める成川衛・北里大薬学部教授は

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あすか製薬 ホーリンV腟用錠1mgの一部ロットを自主回収(クラスⅡ) 製造販売承認前の原薬で出荷

あすか製薬は9月5日、エストリオール製剤・ホーリンV腟用錠1mgの一部ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同製品に使用する原薬「エストリオール」の一部ロットについて、一部変更承認申請した製造所が製造販売承認される前に当該原薬を用いた製品を出荷判定したことが判明した。 自主回収する製品は次の通り。ホーリンV腟用錠1mg(包装:10 錠×10、対象ロット:R579A、数量:5800箱(58万錠)、出荷時期:2021年10月11日~21年12月22日)。同社によると、回収対象製品は、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方「エストリオール」に適合していることを確認。また、製品出荷試験に全て適合していることから、「重篤な健康被害を引き起こす可能性はない」としている。

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帝人ファーマ 骨粗鬆症薬・オスタバロの1.5mg製剤の承認取得 「中核的製品と位置付け」

帝人ファーマは9月5日、骨粗鬆症治療薬・オスタバロ皮下注カートリッジ(一般名:アバロパラチド酢酸塩)の新規格となる1.5mg製剤の承認を取得したと発表した。承認日は8月31日付。オスタバロは2021年3月に3mg製剤の承認を取得したが、当時、「新医薬品の処方日数制限に対応する製剤を開発中」との理由で3mg製剤の薬価収載手続きは行わなかった。今回の1.5mg製剤は処方日数制限に対応できる規格となる。 同社は本誌取材に、「1.5mg製剤について薬価収載手続きを進める。いち早く患者さんに届けられるように準備を進める」とコメントした。1.5mg製剤は、手続きが順調にいけば、22年11月に薬価追補収載されるとみられる。 オスタバロの効能・効果は「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」。用法・用量は「通常、成人には1日1回アバロパラチドとして80μgを皮下に注射する。なお、本剤の投与は18ヵ月間までとすること」。 同剤は新規の副甲状腺ホルモン(PTH)製剤。有効成分のアバロパラチドは、細かく分類すると副甲状腺ホルモン関連ペプチド(PTHrP)の誘導体で、Gタンパク質が結合した副甲状腺ホルモン1型受容体を選択的に刺激することで骨形成を促進する。1日1回皮下投与により、骨量の増加効果と骨折抑制効果が期待できる。帝人が米国ラディウス・ヘルス社から国内権利を獲得し、帝人ファーマが開発した。 帝人ファーマは骨・関節領域に強みを持ち、ワンアルファやボナロンなどの骨粗鬆症治療薬や、超音波骨折治療器・セーフスなど様々なソリューションの提供を通じて患者のQOL向上に貢献してきた。同社はオスタバロ皮下注1.5mgについて、「中核的製品と位置付け、市場浸透を図っていく」とコメントしている。

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23年度改定、乖離率同程度なら対象拡大も  健保連・松本氏、「前回の5%超が最低ライン」

中医協支払い側の松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は日刊薬業の取材に応じ、2023年度薬価改定(いわゆる中間年改定)について語った。改定の対象範囲については、薬価調査に基づく平均乖離率が過去の数...

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厚労省監麻課・古江氏 監視事業の疑義報告事例を解説 上司出席で他社誹謗「組織的実施の可能性」疑う

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の古江道顕氏は9月3日開催の「2022年度第1回JASDIフォーラム」で講演し、21年度の販売情報提供活動監視事業で浮かび上がった主な疑義報告事例を解説した。報告の多かった片頭痛予防薬におけるオンライン面談時の事例では、「担当者の上司が出席しているにも関わらず他社誹謗が認められたもので、複数施設で報告があがったことから組織的に実施している可能性が疑われた」と指摘した。また、21年度に新薬の発売が相次いだ片頭痛予防薬ということで、「他社製品を誹謗することで自社製品の優位性を説明してしまったところに問題がある」との見解を示し、「競争の激しい医薬品でこそ、コンプライアンスの遵守を徹底して欲しい」と述べ、業界全体に是正を求めた。 ◎“医師が言っている”で承認外使用促すのは問題  21年度監視事業報告では、延べ20件の医薬品に関する情報提供で広告違反が疑われ、違反が疑われた項目は延べ26項目だった。未承認の効能効果や用法用量を示した事例を解説した古江氏は、「“医師が言っている”という情報を伝えることで承認外の使用を促している点が問題だ。承認外の使用に関する情報提供が全て認められていないわけでない。医療関係者から求めがあった場合は、条件を満たす場合に限り情報提供が可能となる。(厚労省・販売情報提供活動がイドラインに関する)Q&Aをよく確認頂きたい」と強調した。 ◎GL違反と言えないまでも、MRの説明が分かりづらく適切な情報提供と言えない データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調・見せ方等を行った疑い事例については、「本剤群とA剤群との間に原著論文にはない群間差推定値が加えられていた事例。これはGL違反とまで言えないとの結論だった。ただ、現場の印象としてMRの説明が分かりづらく、適切な情報提供となるよう教育が必要という主旨で報告書に掲載した」と指摘した。 誇大な表現を用いた疑い事例についても解説。「有意差のみられない資料を使って、日本人でもしっかりと差が出ていると説明し、そこを医療関係者から指摘されると“専門家の言葉を借りて説明”していることが問題。差が出ているという説明をするのであればエビデンスが必要な事例だ」と述べた。有効性のみを強調した疑い事例については、「説明内容は有意差が示された海外での第3相試験結果のみで、有意差を示せなかった国内第3相試験の結果を全く説明しなかった」と指摘。古江氏は、「(同社は)時間が限られていたためという説明を複数施設で行っていたことから、意図的に説明を避けたと考えられる」と明かし、「そもそも情報提供のあり方として、有効性、安全性をバランスよく説明することが大事。国内試験の結果も一言あるべきだった。結果がどうあれ、試験結果があるならば説明すべきとの事例だ」と強調した。 ◎医療関係者からの質問「必要以上に保守的な対応を行うのでなく、適宜適切な情報提供を」 21年度販売情報提供活動監視事業の結果を踏まえ古江氏は、「厚労省としては、医療関係者からの質問に対しては、必要以上に保守的な対応を行うのでなく、医薬品が適切に使用されるよう、医療関係者のニーズに応え、GL等の主旨を正しく理解し、必要な情報について適時適切に提供して欲しい」と製薬業界に対して要請した。さらに、「競争の激しい医薬品でこそ、コンプライアンスの遵守を徹底して欲しい」と求めた。 ◎企業主催セミナー「医師等の講演で不適切な販売情報提供活動が行われる事例もある」注意を さらに、監視事業以外の指導事例として見受けられるものとして、「製薬企業主催のセミナー等で医師等が講演を行い、その中で不適切な販売情報提供活動が行われる事例」があると指摘。「企業主催セミナーによる医師等の講演内容が不適切な販売情報提供活動につながることもあり得るので、そのような認識を持って欲しい」と呼びかけた。

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杏林大病院・若林薬剤科長 「発注は新屋号製品、納品は旧屋号製品」 これって製品偽装じゃないの?

杏林大学医学部付属病院薬剤部の若林進薬剤科長は9月3日の「2022年度第1回JASDIフォーラム」で講演し、販売名変更時に旧製品のGS1コードにシールを貼って、 新製品として出荷している製薬企業があることを問題視した。若林薬剤科長が示した事例は、エパルレスタット錠50mg「VTRS」を発注すると、エパルレスタット錠50mg「ファイザー」屋号の製品の外箱にGS1シールが貼られて納品されるというもの。「処方箋でVTRSと書いてあっても、患者さんの手元にファイザーの製品がわたる。業界では“シール対応”と言うそうだが、中身が違う。これって製品偽装じゃないのか。どうして問題にならないのだろう」と提起した。 この事案をめぐっては、ファイザーからヴィアトリス製薬に製造販売業者等の名称・住所の表示を変更する「お知らせ」が企業側からあったという。お知らせには、「製造販売元および販売元の変更に伴い、しばらくの間は新旧製品が流通します。一部製品において現行品の個装箱に新流通バーコードシールが貼付された製品が納入されます。ただし、PTPシート、分包フィルム、バラ包装ボトルおよび添付文書等にはシール貼付の対応をしておりませんのでご了承ください」と案内している。 若林薬剤科長は、「これ意味わかりますか? かなりひどい話。うちの病院ではエパルレスタット錠50mg「VTRS」を発注すると、エパルレスタット錠50mg「ファイザー」が納品される。箱にVTRSのバーコードシールを貼って納品する“シール対応”と業界は言うが、頼んだものと中身が違う。何言っているか分からない」と指摘。講演では納品された製品(ファイザーの屋号)のPTP包装の写真を提示しながら、「新屋号で納品されているのに、中身は旧屋号だ。処方箋でVTRSと書いてあっても、患者さんには旧屋号の製品が手元にわたりますから、ファイザーになってしまう。これは製品偽装ではないのか」と大いに問題視した。 ◎「販売名変更および包装変更のお知らせ」は正確な情報提供ではない 製薬企業が行った情報提供の別事案として、「販売名変更のお知らせ」についても問題視した。若林薬剤科長が指摘したのは「販売名変更および包装変更のご案内」と題する文書で、ビクロックス点滴静注125mg、250mgが、アシクロビル点滴静注125mg、250mg「MEEK」に販売名を変更するという事例。「これは販売名が変わるというだけのものでない。院内に2剤が同時に存在する瞬間がある。新規採用と採用取消の作業が必要になる。その手続きだけでも相当の時間を要する。製薬企業のいう単にAをBに変更するのでなく、Bが薬価収載され、Aを経過措置にするというものだ。正確な情報提供が行われていない」と批判した。 ◎「販売中止のお知らせ」にはGS1コードの記載を また別の事例として、「一部包装販売中止のお知らせ」の文書にも触れ、ここに「GS1コード」の記載のないものがあることを問題視した。2019年の改正薬機法では21年8月から医療用医薬品の添付文書は電子化されたものの閲覧を基本とした。また経過措置として23年7月から紙媒体による添付文書の同梱は終了することになっている。これに伴いGS1コードの掲載が重要視されている。若林薬剤科長は、「薬品マスタ作成にはコードが必要だ。製薬協もあれほどGS1コードが大事だといっている。(製薬企業が配布する)お知らせにはGS1コードを載せて欲しい。正確な情報が提供されていないことになる」と述べ、理解を求めた。

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