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日本GE・BS学会、原薬調達の課題分析へ  ダブルソース化など5項目、後発品安定供給に向け提言

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、後発医薬品の安定供給に向け原薬調達に関わる課題分析に乗り出すことを決めた。「実効性の低いダブルソース化」や「サプライチェーンの特定国への集中」など、5項...

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製薬協データサイエンス部会調査 DCT実施および検討企業25社・47.2% ePRO/eCOAの経験が後押し

製薬協・医薬品評価委員会データサイエンス部会は8月29日、DCT(分散化臨床試験)の導入状況等に関する調査結果を公表した。部会登録企業から回答を得たもの。DCT実施企業は6社(11.3%)。DCTの実施を検討した企業まで含めると25社(47.2%)に及んだ。DCTへの期待が高まる背景について、ePRO/eCOA等の手法を用いたデータ収集経験があることや、多くの団体・企業等からDCTに関する成果物が公開されていることがあげられた。このほか新型コロナの感染拡大で、被験者が医療機関に来院できないことや、従来通りの方法で治験薬を提供できない中で臨床試験を継続する手法としてDCTが注目されていることも指摘した。 DCT(Decentralized Clinical Trial)とは、分散化臨床試験と呼ばれ、被験者の医療機関への来院に依存しない臨床試験と定義される。欧米のグローバルファーマを中心に国際共同治験においてDCTを活用することが近年増加しており、製薬協もDCTの導入および活用手法の検討(20年9月)や、DCTの日本での導入の手引き(21年7月)などの検討を行ってきた。 ◎DCT「経験あり」6社、「途中で断念」2社、「導入作業中」17社  製薬協データサイエンス部会はDCT の導入状況等に関するアンケートを実施した。回答期間は21年11月24日~12月21日。部会登録会社 65 社中 53 社(外資系企業:16 社・30.2%、内資系企業:37 社・69.8%)から回答を得た。DCTの実施経験については、「経験あり」が6社(11.3%)、「検討したが途中で断念した」が2社(3.8%)、「検討中もしくは導入作業中」が17社(32.1%)あった。「導入する予定なし」は28社(52.8%)だった。 ◎ePRO/eCOAの「導入経験あり」33社・62.3% 導入検討含めると7割超え DCTの実施有無に関わらず、DCTに関連する各手法の導入経験を調査したところePRO(電子患者報告アウトカム)/eCOA(電子臨床アウトカム評価)の「導入経験あり」が33社(62.3%)で最も高く、「これまでに各手法の導入検討を行った」と回答した企業を含めると、41社(77.4%)となった。 ◎インターネット介した被験者募集、DDC、eConsentは半数以上の企業ですでに実施済 このほか導入を検討した手法では、インターネットを介した被験者募集が34社(64.2%)、DDC(データ入力端末またはEDCシステムに原データを直接入力)は30 社(56.6%)、eConsent(電子版同意説明文書)は28 社(52.8%)がそれぞれ実施しており、半数以上の企業が導入を検討していることが分かった。一方、ウエアラブルデバイスは23 社(43.4%)、在宅診療は22 社(41.5%)、オンライン診療は21 社(39.6%)がそれぞれ実施していた。 ◎規制要件や医療機関の受入れ等「DCT導入のハードル一つ一つ下げていくことが必要」 この結果についてデータサイエンス部会は、「タブレット、スマートフォンなどを利用した臨床試験の実施やデータ収集に関する手法に関心が高いこと、特にePRO/eCOAは、一般的な手法になってきているのでは」と指摘。インターネットを介した被験者募集はDCT以前から、「治験の効率化等でベンダーによるサービスが開始されており、他の手法より歴史が長いことから、導入経験および導入検討をしている企業が多いのではないか」と強調した。 一方でオンライン診療や在宅医療については、「新型コロナウイルス感染症の拡大により、オンライン診療・電話診療の拡充という時限的緩和措置により、DCT導入に向けた検討を進めている企業が増えていると推測される」と分析した。 今後の対応については、「規制当局、医療機関、治験依頼者、サービスベンダーが一丸となって、規制要件や医療機関側の受け入れ、社内手順やコストメリットなどのDCT導入のハードル一つ一つ下げていくことが必要となるだろう」と見通した。

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厚労省・城審議官 有識者検討会で業界は「ファクトベースでロジカルな議論を」 国民目線での提案求む

厚生労働省の城克文医薬産業振興・医療情報審議官は本誌インタビューに応じ、「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」の立ち上げを前に、「製薬業界には、“経営が厳しい”と訴えるだけではなく、ファクトや実態をお話いただき、それが薬価制度に起因しているというならどの仕組みとどういうつながりか、教えていただきたい」と強調した。有識者検討会では“国民目線”で議論を行う考えを強調。「趣旨に合わないプレゼンテーションはスルーされるだけだ」と指摘した。また、製薬業界は中間年改定を最大の焦点に据えるが、「もしされるのであれば、中間年改定の実施により、国民に対してどのような悪い影響が起きるのか、直すために中間年改定をどうしてほしいか、ファクトベースでロジカルにお話いただくのがよいのではないか」と話した。

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コロナ抗原検査キット、需要偏在で一部が入手困難  厚労省、在庫に余裕ある製品の購入を

 新型コロナウイルス感染症の“第7波”で感染者が爆発的に増加する中、感染の有無の確認に用いる抗原検査キットが製品によっては手に入りにくい状況となっている。厚生労働省によると、8月中旬時点でのキットの在...

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米・モデルナ ファイザーとBioNTechをmRNA技術の特許侵害で提訴 コミナティの販売差止めは求めず

米・モデルナは8月26日、同社のmRNAワクチン技術に関する特許を侵害したとしてファイザーとBioNTechの2社を提訴した。mRNA技術を使った新型コロナワクチン「コミナティ」が、2010~16年の間にモデルナが取得したmRNA技術をカバーする2つの特許を侵害すると指摘している。この技術は同社のmRNAワクチン「スパイクバックス」の開発に不可欠なもので、「2社はこの技術を許可なくコピーしてコミナティを作成した」と主張した。ただ、2社への特許訴訟に際して、コミナティの市場排除は求めず、ワクチン供給支援対象のAMC92か国の販売損害賠償も請求しない考え。 ◎問題視した2つの特許 同社は、ファイザーとBioNTechの2社を米・マサチューセッツ州連邦地方裁判所と、独・デュッセルドルフ地方裁判所に特許侵害で提訴した。問題視した特許が2つある、1つ目がmRNAの化学修飾に関するもの。mRNAが体内に導入されたときに望ましくない免疫反応を回避する化学修飾を同社が2010年に開発し、2015年にヒトへの試験で初めて検証した。この技術をファイザーとBioNTecは同じ mRNA化学修飾を持つワクチンの作成に利用したと指摘している。 2つ目の技術は、コロナウイルスの脂質ナノ粒子のスパイクタンパクを標的とする技術を使って2社がmRNAワクチンを作成したというもの。この技術に関して同社は、「新型コロナより以前となる中東呼吸器症候群 (MERS) を引き起こすコロナウイルスのワクチンを作成したときに、このアプローチを開発した」としており、「多くの異なる選択肢があるにもかかわらず、ファイザーとBioNTech はモデルナの技術をコピーした」と強調している。 モデルナのステファン・バンセルCEOは、「我々は2015年、16年に特許を取得した研究をもとに、新型コロナのパンデミック発生直後から、記録的な速さで安全で非常に効果的な COVID-19 ワクチンを製造することができた」と強調。同社のシャノン・タイム・クリンガーCFOは、「ファイザーとBioNTechはモデルナの特許を許可なく使用し続けている。ワクチン供給の支援対象となる中低所得国・経済92カ国・地域(AMC 92か国)以外でコミナティがモデルナの特許技術を継続的に使用することに対し、補償することを期待する」とコメントした。 ◎コミナティの市場排除は求めず AMC92か国の販売損害賠償も請求しない考え なお、モデルナはこの日、コミナティの市場からの排除を求めず、将来の販売差し止め請求も行わない方針を表明した。さらに、ファイザーのAMC 92カ国への販売に関連する損害賠償を求めない方針。加えて、22年3月8日以前の損害賠償についても求めない考えを表明した。

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自民党GE議連・上川会長 GEの供給不安は「流通と薬価をめぐる構造的問題が顕在化」

自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会」の上川陽子会長は8月26日の会合で、「昨今のジェネリック医薬品の供給問題をめぐる背景をひも解いてみると、医薬品の流通と薬価をめぐる構造的な問題が潜在しているのではないかという問題意識を強く持つようになってきた」と述べた。同日は、日本医薬品卸売業連合会(卸連)、日本ジェネリック医薬品販社協会(販社協)からヒアリングを行った。議連では2023年度改定の議論を見据え、厚労省が立ち上げる「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」の検討状況を踏まえて、提言を取りまとめる方針。 ◎「メーカーだけでなく流通を含めてトータルで取り組む必要があるのでは」 上川会長は、流通と薬価をめぐる“構造的な課題”として、「製造プロセスと薬価制度が釣り合っていないために、様々な歪みが大きくなっているという状況ではないか。また、公的薬価の中でジェネリック医薬品をどう位置付けていくのかもしっかりとこの状況で考えていく必要があるのではないか。サプライチェーンの問題を含めて様々な問題を見る中で、現在の流通構造に起因する問題、課題があるのではないか」との認識を示した。そのうえで、「これらの問題や課題解決に向けて、メーカーだけでなく流通も含めてトータルで取り組む必要があるのではないか」との考えを示した。ジェネリックビジネスの今後のあり方を見据えたうえで、「何としても一つ乗り越えていかないといけない大きなハードルである」とも述べた。 出席議員からは、毎年薬価改定に加え、物価・エネルギー価格の高騰による安定供給への影響を懸念する声があがった。 ◎卸連「不採算のなかで生産続ける薬価制度の構造的な問題」を指摘 同日のヒアリングで卸連は、「中間年の薬価改定や、ガソリン代・電気代の上昇により収益構造が悪化しており、大変厳しい状況に置かれている」と主張した。後発品の欠品・出荷調整については医薬品卸を含むすべての流通当事者にとって大きな負担になっていると説明。需給調整に548億円相当を費やしているとの民間会社の試算を示した。 そのうえで、「ジェネリック医薬品の供給不足が生じる背景には、不採算を余儀なくされているなかで生産を続けなければならない現行の薬価制度の構造的な問題を内包しているのではないか」との見解を提示。「ジェネリック医薬品だけでなく、すべての医薬品の安定的な生産・供給支える制度を再構築していただくことが急務」とした。 ◎販社協 割戻しとアローアンスなければ経営は成り立たない「基準明確化と適正運用を」 販社協は、医薬品の供給不安や毎年薬価改定の影響による経営への影響を懸念した。また、「メーカーの割戻しとアローアンスの問題」も指摘。「一次売差は赤字でもしょうがないということが多いなかで経営を行っている。メーカーより四半期ごとにリベート・アローアンスをいただき、四半期の赤字経営を詰め合わせ、どうにか経営が成り立っている現状だ」と説明。先の経営の見通しを立てるためにも、「割戻しとアローアンス基準明確化と適正運用を望む」とした。また、「割戻しとアローアンスの支払間隔は、各メーカーで異なっているようだが、およそ四半期の間隔で行われているようだ」とした。リベート・アローアンスの医薬品卸の経営への影響は大きく、これを踏まえて推奨銘柄なども決定されている。 ◎卸連「メーカーを選ぶ感覚は卸にない。医療機関の指定ですべてのメーカーと付き合う」 会合では、卸連に対し、企業との取引をどのように判断しているか、質問も出た。これに対し、卸連は「卸はメーカーを選ぶという感覚はなく、医療機関から指定される。基本的には、すべてのメーカーと付き合わないといけない」と回答したという。また、不採算品目についての取引については、「単品単価が原則になり、価値に見合った値決めはしたい」と答えるにとどまったという。 山田美樹事務局長は、構造的な課題として、流通に焦点を当てて、構造的な課題を洗い出す考えを表明。「業界の構造が複雑で、今日の話にとどまらず、深く掘り下げないといけない。きょうの会合は、そのスタート、キックオフになったのではないか」と述べた。今後は、製薬業界にとどまらず、アカデミアなどの意見も聞き、全体を俯瞰しながら議論を進めていく考えを示した。

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武田由来研究資産を創薬に、株式上場も視野  IPガイア、開発候補品を安価に提供

 武田薬品工業の過去の研究資産を引き継ぎ、開発候補品の同定まで行い、製薬企業に導出する事業モデルが本格稼働し始めた。手掛けているのは投資会社ウィズ・パートナーズ傘下のバイオベンチャーであるIPガイア

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新規の2型糖尿病薬・マンジャロ皮下注など11製品承認へ 薬食審・第一部会で了承

厚労省の薬食審・医薬品第一部会は8月25日、日本イーライリリーの新規の2型糖尿病治療薬・マンジャロ皮下注(一般名:チルゼパチド)など11製品の承認の可否を審議し、承認することを了承した。マンジャロはGIP/GLP-1受容体作動薬と呼称し、GIP(グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド)受容体及びGLP-1(グルカゴン様ペプチド1)受容体に対するアゴニスト作用を有する初の薬剤となる。週1回投与で用いる。承認後は、田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。 審議品目及び7つの報告品目は、いずれも9月中に正式承認されるとみられる。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽リンヴォック錠7.5mg、同15mg、同30mg、同錠45mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):7.5mg~30mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。45mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(2028年1月22日まで)。 JAK阻害薬。潰瘍性大腸炎の用法・用量は、導入期は通常、成人に対してウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与するが、効果不十分な場合はさらに8週間投与できる。維持期はウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与するが、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。 現在、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、関節症性乾癬、 強直性脊椎炎、アトピー性皮膚炎の適応を持っている。 ▽スキリージ点滴静注600mg、同皮下注360mgオートドーザー(リサンキズマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):点滴静注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。皮下注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は6年。 ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体。クローン病に対して、点滴静注製剤は通常、成人にはリサンキズマブとして600mgを4週間隔で3回(初回、4週、8週)点滴静注するが、リサンキズマブの皮下注製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。 皮下注製剤は、点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブとして360mgを8週間隔で皮下投与して用いる。 現在の適応は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。 ▽マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同5mgアテオス、同7.5mgアテオス、同10mgアテオス、同12.5mgアテオス、同15mgアテオス(チルゼパチド、日本イーライリリー):「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 GIP/GLP-1受容体作動薬。GIP及びGLP-1はともに血糖管理に関与するインクレチンホルモンで、同剤はGIP受容体及びGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する初の薬剤となる。膵β細胞のこれらの受容体と結合することでグルコース依存的にインスリン分泌を促進させることなどにより、血糖を低下させると考えられている。 用法・用量は、「通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回2.5mgから開始し、4週間投与した後、週1回5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回5mgで効果不十分な場合は、4週間以上の間隔で2.5mgずつ増量できる。ただし、最大用量は週1回15mgまでとする」。 承認後は、田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。海外では22年5月に米国で承認された。 ▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え)、バイエル薬品):「未熟児網膜症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。 眼科用VEGF(血管内皮増殖因子)阻害薬。未熟児網膜症に対して、アフリベルセプトとして1回、0.4mg(0.01mL)を硝子体内投与して用いる。なお、必要な場合は再投与できるが、1カ月以上の間隔をあける。 承認されると、現在の中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障に続く適応となる。 ▽グラアルファ配合点眼液(リパスジル塩酸塩水和物/ブリモニジン酒石酸塩、興和)「次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。 Rhoキナーゼ阻害薬のリパスジル塩酸塩水和物と、アドレナリンα2受容体作動薬のブリモニジン酒石酸塩を組み合わせた配合点眼薬。1日1滴、1日2回点眼で用いる。 リパスジルは現在、興和から緑内障、高眼圧症を効能・効果とする製品名・グラナテック点眼液0.4%として販売中。ブリモニジンを有効成分とする緑内障・高眼圧症治療薬も複数販売されている。 ▽コセルゴカプセル10mg、同25mg(セルメチニブ硫酸塩、アレクシオンファーマ):「神経線維腫症1型における叢状神経線維腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 MEK1/2阻害薬。腫瘍の増殖を促していると思われるRAS/MAPKのシグナル伝達経路におけるMEK酵素を阻害する。国の指定難病の神経線維腫症1型(NF1)は3000~4000人に1人が罹患する遺伝性疾患。カフェ・オ・レ斑と呼ばれる特有な色素斑と神経線維腫を主徴とし、皮膚、神経系、眼、骨などに多種病変が年齢の変化とともに発現し、全身に多彩な症候を呈する。 ▽アムヴトラ皮下注25mgシリンジ(ブトリシランナトリウム、Alnylam Japan):「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 RNAi治療薬。同疾患を適応とする同社の既承認のRNAi治療薬・オンパットロは通常、3週間に1回の点滴静注で使用するが、同剤は3カ月に1回の皮下投与で用いる。 遺伝性トランスサイレチン(ATTR)アミロイドーシスは、指定難病である全身性アミロイドーシスの一種で、トランスサイレチン遺伝子(TTR)の遺伝子変異に起因する常染色体優性遺伝疾患。主に30~50歳代で発症し、診断後の生存期間(中央値)は4.7年と報告されている。 ▽フィンテプラ内用液2.2mg/mL(フェンフルラミン塩酸塩、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet 症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 セロトニン作動薬として5-HT1D、5-HT2A、5-HT2C受容体に対するアゴニスト活性を示すセロトニンを強力に放出し、また、シグマ-1受容体のポジティブモジュレーターとして作用し発作を抑制する二重活性を有する。ドラベ症候群は、生涯継続する重度の希少てんかんの一種。 同剤は通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与で用いるが、1日の最大用量などはスチリペントールの併用有無で異なる。スチリペントールを併用する場合は、「症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量は17mgを超えないこと」となる。併用しない場合は、「症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量は26mgを超えないこと」となる。 ▽リバゼブ配合錠LD、同HD(ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ、興和):「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は4年。 スタチン製剤・ピタバスタチンカルシウム水和物と、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・エゼチミブとの作用機序の異なる高脂血症治療薬の配合剤。1日1回1錠を食後に経口投与して用いる。 ▽カブリビ注射用10mg(カプラシズマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 止血に関わるたんぱく質であるフォン・ヴィレブランド因子(VWF)を標的とする抗VWFナノボディで、VWFと血小板との相互作用を阻害する。後天性血栓性血小板減少性紫斑病(後天性TTP)は、生命が脅かされる稀な自己免疫性血液疾患で、急性期における死亡を防ぐためにも緊急の治療を要する。 ▽トビエース錠4mg、同8mg(フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー):「神経因性膀胱における排尿管理」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。 ムスカリン受容体拮抗薬。今回追加する「神経因性膀胱における排尿管理」の用法・用量は、「通常、体重25kg超の小児にはフェソテロジンフマル酸塩4mgを開始用量として1日1回経口投与する。1週間後以降に、患者の状態に応じて1日1回8mgまで増量できる」。 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽デュファストン錠5mg(ジドロゲステロン、マイランEPD):「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 黄体ホルモン製剤。子宮内膜での胚の着床を可能にし、妊娠を成立・維持するために必須とされる黄体ホルモンの作用を示す。 ▽セトロタイド注射用0.25mg(セトロレリクス酢酸塩、日本化薬):「調節卵巣刺激下における早発排卵の防止」を効能・効果とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニスト。内因性のゴナドトロピンの分泌を抑制することで、黄体形成ホルモン(LH)サージを抑制し、早発排卵を防止する。 ▽①メトグルコ錠250mg②同錠500mg ③メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」④同500mgMT「DSEP」 ⑤メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSPB」⑥同500mgMT「DSPB」 (メトホルミン塩酸塩、①②住友ファーマ③④第一三共エスファ⑤⑥住友ファーマプロモ):「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激(ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)では高インスリン血症を呈し、またインスリン抵抗性を示す場合もあるが、これらの状態が原因となり高アンドロゲン血症となることで、閉鎖卵胞の増加を来し、排卵障害が生じると考えられている。メトグルコ錠などによりインスリン高値及びインスリン抵抗性を改善することで、PCOSにおける排卵障害を改善すると考えられている。 ▽①フェマーラ錠2.5mg ②レトロゾール錠2.5mg「NK」 ③レトロゾール錠2.5mg「F」 (レトロゾール、①ノバルティスファーマ②日本化薬③富士製薬):「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び原因不明不妊における排卵誘発」を効能・効果とする、①は新効能医薬品、②③は新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 アロマターゼ阻害薬。アロマターゼを阻害することにより、血中及び卵巣中のエストロゲン濃度が低下し、下垂体からの卵胞刺激ホルモン(FSH)の分泌が促進されるとともに、卵巣中にアンドロゲンが蓄積することでFSH受容体の発現が増加することによって、卵胞が発育する。 ▽①フォリルモンP 注75②同P注150 ③uFSH 注用75 単位「あすか」④同注用150単位「あすか」 (精製下垂体性性腺刺激ホルモン、①②富士製薬③④あすか製薬):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 FSH製剤。ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(HMG)から黄体形成ホルモン(LH)成分を除き、卵胞刺激ホルモン(FSH)活性のみを有するよう開発され、卵巣に作用して卵胞の発育を促進する。 ▽クロミッド錠50mg(クロミフェンクエン酸塩、富士製薬):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 排卵誘発剤、抗エストロゲン剤。視床下部のエストロゲン受容体に内因性エストロゲンと競合的に結合し、エストロゲンによる負のフィードバックを抑制することで性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)を分泌させ、卵胞刺激ホルモン(FSH)及び黄体形成ホルモン(LH)の下垂体からの分泌を促進することで、これらのホルモンが卵巣に作用して卵胞の発育を促進する。 ▽カバサール錠0.25mg(カベルゴリン、ファイザー):「生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。 ドパミンアゴニスト。血管内皮細胞増殖因子(VEGF)による血管透過性の亢進を抑制することなどにより、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の発症を抑制すると考えられている。

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スイス・ノバルティス GE部門サンドを分離 サンドは欧州1位のGE企業に 23年下半期に分離完了予定

スイス・ノバルティスは8月25日、同社のジェネリック部門サンドを分離(スピンオフ)すると発表した。サンドは欧州第1位のジェネリック企業としてスイスに本社を置き、スイス証券取引所に上場する。ノバルティスはサンド分離について、「それぞれの資源が集中化でき、独立した成長戦略を追求する能力を得る」と指摘。サンドについて「バイオシミラーのグローバルリーダーを目指すことで株主価値も最大化できる」と強調した。分離上場は2023年下半期に完了予定 ◎サンドの21年売上高は96億米ドル サンドの2021年の売上高は96億米ドル(約1兆3129億円)。日本を含む世界100地域以上の市場に対し、バイオシミラー、抗生物質、およびジェネリック医薬品の重要な戦略分野への投資を継続している。このため同社も、「ヨーロッパでナンバーワンのジェネリック企業であり、バイオシミラーのグローバルリーダー」を自負している。日本ではサンドとサンドファーマの2社体制で日本事業を推進しており、従業員数はサンドが約370人、サンドファーマが約30人。取扱品目数は、サンドが約180品目、サンドファーマは約90品目。 一方、ノバルティスはグローバルで組織再編に着手している。すでに経営陣の一部を刷新したほか、2024年までに販売費および一般管理費を10億米ドル(約1240億円)削減する計画だ。20年から26年の売上高について少なくとも年平均4%の成長率を目指す方針を打ち出していた。さらに、スイス国内社員の10%に当たる1400人を削減、グローバルの従業員10万8000人のうち8000人を今後3年程度で削減する方針も示されている。こうした中で、サンドの分離についても、そのタイミングをはかっていたとも言われている。分離後のサンドは法人化され、スイス国内に本社を構える。また、米国で米国預託証券 (ADR) プログラムを利用して、スイス証券取引所に上場することも公表された。 ◎ヴァス・ナラシンハンCEO「それぞれのビジネスニーズに経営陣を集中でさせ、価値創造を最大化」 サンドの分離についてノバルティスのヴァス・ナラシンハンCEOは、「両社は資本とリソースの割り当てを優先し、それぞれのビジネスニーズに経営陣を集中させることで、株主の価値創造を最大化に集中できる」とコメントした。また同社のJoerg Reinhardt会長は、「スピンオフによりサンドは、欧州でナンバーワンのジェネリック企業として上場し、スイスを拠点とするバイオシミラーの世界的リーダーになるだろう」と強調した。

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エーザイとライフネット生命 資本業務提携契約締結 認知症領域などで協業、新保険商品やサービスを開発

エーザイとライフネット生命保険はこのほど、生活者の医療・介護に係る負担軽減に貢献することを目指して、認知症領域などでの協業に向けた資本業務提携契約を締結したと発表した。エーザイが強みを持つ認知症領域などでの創薬活動や疾患啓発活動の経験知やネットワークと、ライフネット生命が有する保険商品・関連サービスで培ってきたノウハウや技術を相互に活用し、新たな保険商品やサービスを開発する。さらに、両社が持つ様々なデータや顧客接点を活用したヘルスケアソリューションの創出も推進する。 同契約に基づき、エーザイは、株式市場内での取引方法により、ライフネット生命の普通株式3億円相当(0.5%程度)を取得する。両社は、「活動主旨に賛同いただける他の企業・団体とのコラボレーションも検討しながら、エコシステムの構築を通じて、社会課題の解決に貢献していく」としている。

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