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小野薬品元社員2人、「MR認定証を2年間停止」  オノアクト贈賄事件で認定センター、罰則規定を初適用

抗不整脈薬「オノアクト」を多く発注してもらう見返りに、小野薬品工業の社員2人(退職済み)が奨学寄付金名目で現金200万円を三重大を介して同大病院臨床麻酔部元教授に提供した贈賄罪で懲役8カ月・執行猶予...

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世界の医薬品市場、日本は26年に4位転落 米社予測

医薬品市場において日本の地位低下が鮮明になっている。米調査会社の予測によると、日本市場は米国、中国に次ぐ3位から、2026年にはドイツに抜かれて4位に転落する見通しだ。政府は医療財政の圧縮のため22年度の公定価格(薬価)も引き下げる方針だ。薬価低下により国内市場の優先度が低下すれば、新薬の投入が他国に比べて遅れる「ドラッグラグ」が生じかねない。 「26年の世界の医薬品市場においてドイツは日本を抜き...

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武田薬品・ウェバー社長 21年度の売上収益成長予想プラス14~16% グルーバル14製品が業績を牽引

武田薬品のクリストフ・ウェバー社長CEOは1月11日開催の「第40回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス」で、グローバルブランド14製品の成長により2021年度の売上収益成長予想は14~16%の達成に向けて順調に進捗していると強調した。中期的にはトップラインの成長、競争力ある利益率、力強いキャッシュフローの推進に引き続き寄与すると指摘。EXKIVITYやLIVTENCITYなどの新薬が2025年度までの成長を牽引すると見通し、これらの継続的な市場浸透や採用国の拡大などで約5000億円(45億USドル)の売上収益に寄与すると確信していると強調した。 ◎Core売上収益全体に占めるグローバル14製品割合は約45%に上昇 ウェバー社長は、グローバルブランド14製品の中期的な成長に自信を深めた。Core売上収益全体に占めるグローバルブランド14製品の割合は、2019年度の34%から20年度は38%に上昇、さらに21年度は約45%を占めると強調。これにより20年度の約110億USドルをさらに14~16%成長させると見通した。 ◎EXKIVITY、LIVTENCITYなどの新薬 2025年で5000億円見込む 一方で中期的には、「25年度以降も約40の新規候補物質で構成する多様性の高いパイプラインが成長を牽引する」と述べ、「今後数年間で数多くの薬事承認を取得 することが見込まれ、長期的な売上成長の見通しを支える」との見解を示した。とくに期待を寄せる新薬がある。一つは、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんを標的とした初めてかつ唯一の経口治療薬「EXKIVITY」、もう一つが移植後CMV感染の治療成功を再定義する可能性のある「LIVTENCITY」だ。EXKIVITYは米国で昨年9月に承認され、LIVTENCITYも昨年11月に承認された。これら新薬の売上収益は2025年で5000億円を見込んでいる。ウェバー社長は、売上収益の増加分について、継続的な市場浸透、市場規模の拡大、新規効能および日本や中国などの新興国を含む地理的拡大により達成するとの方針を表明した。 ◎エンタイビオ データ保護期間満了のタイミングでバイオシミラーの参入見込まず 潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオについてウェバー社長は、「データ保護期間満了のタイミングでバイオシミラーの参入を見込まない」と述べた。データ保護期間満了の予想時期について同社は、欧州は24年5月、米国は26年5月としていたが、「製剤、用法用量、製造法など、エンタイビオのさまざまな側面にかかる特許を取得しており、それらの特許は米国において2032年に満了する予定」と説明。「2032年以前に上市を試みるバイオシミラーは、全ての関連特許の侵害の可能性、もしくはそれら特許の法的な有効性の確認が必要」だとした。武田薬品は、現在までに進行中のバイオシミラーの臨床試験は確認していないとしながらも、米国ではFDAが関連するaBLA(簡易生物製剤承認申請)を受理することでバイオシミラーに対する訴訟手続きが開始されるとの見解を示している。

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東和薬品 昨年末の出荷調整解除13品目「再び安定供給に支障を来す可能性」 適正量の注文に協力を

東和薬品は1月11日までに、昨年12月28日に出荷調整を解除した12成分13品目について、「想定を上回るご注文をいただくと再び安定供給に支障を来す可能性がある」との文書をホームページ上に公開した。そのうえで、全ての医療機関に対し、「適正量での注文」に協力を求めた。同社は、厚生労働省の「医療用医薬品の供給不足に係る対応について(医政経発 1210 第 3 号令和3年12月10日)」に基づき、アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「トーワ」などについて出荷調整を解除していた(関連記事)。 同社によると、昨年末に一部製品の出荷調整を解除したものの、「再び安定供給に支障を来す可能性がある」として、新規採用を含む全ての医療機関様に対し、処方見込みや在庫量を考慮した上で、適正量の注文に協力を要請した。同社としては、「出荷調整中の他の製品につきましても一日も早く出荷調整を解除すべく、引き続き最善の努力する」としており、医療関係者に理解を求めた。

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協和キリン 国内研究拠点も水力電源由来の電力に切り替え 年間CO2排出量39%削減へ

協和キリンは1月11日、研究拠点の富士リサーチパーク及びCMC研究センター(いずれも静岡県駿東郡長泉町)の両施設で利用する購入電力の100%を、CO2を排出しない水力電源由来の電力に切り替えたと発表した。東京電力エナジーパートナーが提供する「アクアプレミアム」を導入した。これにより、協和キリングループの国内外の生産研究事業場での年間CO2排出量の約39%(約2万トン)が削減できる見込みとしている。 アクアプレミアムは東京電力エナジーパートナーが提供する、CO2を排出しない水力発電所の電気のみを供給する国内初の料金プランのこと。協和キリンは2020年に医薬品製造業で初めてアクアプレミアムを高崎工場に導入。本社で使用している電力も既に再生可能エネルギー由来電力が導入されている。 そして22年1月1日から、富士リサーチパーク及びCMC研究センターにもアクアプレミアムを導入した。これにより協和キリングループの国内外の生産研究事業場での年間消費電力量約72,400千kWhのうち約45,400千kWhが、水力電源由来のものに切り替わった。 協和キリングループは、地球環境の保全に積極的に取り組み、持続可能な社会の実現に向けた活動を推進している。「2030年までに2019年比で年間CO2排出量55%削減」の達成に向けて、再生可能エネルギーの導入・拡大を進める方針。

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ワクチン開発主導の「SCARDA」、3月に設置へ  AMED・三島理事長、「決断力ある組織に」

日本医療研究開発機構(AMED)理事長の三島良直氏は日刊薬業の新年インタビューに応じ、AMED内に新設する先進的研究開発戦略センター「SCARDA」について、3月の設置を目指す考えを示した。 SCA...

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豪バイオテック、3D細胞培養技術で海外展開へ

オーストラリアでバイオ医療研究を手がける企業Inventia Life Scienceは、2021年12月に豪Blackbird Venturesが主導したシリーズBの資金調達ラウンドで、3500万豪ドル(約30億円)を調達したと発表した。独自の細胞培養技術のプラットフォームを海外で売り込み、人員を拡充する。今回のラウンドを受けて同社の資金調達総額は4500万豪ドルになった。

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慶応大学病院 慢性疾患等の受診予約患者に「電話診療等による処方せん発行」 コロナ感染者急増で対応

新型コロナウイルス感染症のオミクロン株による新規陽性者数の増加に伴い、医療機関は一般診療の受診患者の感染防止対策に追われている。慶応義塾大学病院は1月7日、感染防止の観点から、すでに受診予約のある患者に対し、電話診療等による処方せんを発行すると公表した。同院はオンライン診療(電話診察を含む)による診療・処方せん発行に関する情報をホームページに公開。電話診療等による処方せん発行を希望する患者への対応を進めている。このほか新型コロナ感染症の診療を行っていない千葉県がんセンターは1月8日、入院患者への面会を原則禁止にした。ほかにも多くの医療機関で面会制限から面会禁止に切り換える動きが広がっている。 慶応義塾大学病院は、慢性疾患などで継続的な投薬を必要とする患者のうち、2月4日まで受診予約のある患者が希望すれば電話診療等による処方せんを発行する。同院のホームページには「電話診療等による処方せん発行申し込みフォーム」を掲載。患者がフォームに必要事項を記載し、送信すると、後日担当医師から電話で患者に連絡が入り、その際に電話診療の予約を行うことができる。処方せんは、電話診療の翌診療日に患者の希望する調剤薬局にFAXするとしており、患者は指定した調剤薬局で、医薬品を受け取ることができる。なお、処方せんの原本は薬局に郵送する。電話診療に際して、外来診察料と処方せん料等がかかることを患者に情報提供しており、その際の支払いについては次回の来院時に求める方針だ。 同院は、当面2月4日までの受診予約のある患者を対象に行うとしているが、コロナ感染の新規陽性者数の推移などを見据えながら、対応を進める考え。このため「毎週金曜日夕刻に次の一週を開放する」としている。 ◎入院患者への「面会制限」を「面会禁止」に切り換え 一般受診患者の感染リスク回避 コロナの新規陽性者数の急増に伴い、医療機関側はこれまで「入院患者への面会制限」を「面会禁止」に切り換える動きも見えてきた。千葉県がんセンターは1月8日から原則、面会禁止とした。東京医科歯科大学病院は、新型コロナウイルス感染症拡大防止の観点から、外来時および入院時の付き添いは最小限の人数とするよう求めている。東京医科大学病院は昨年11月4日から実施してきた「一般面会の制限」を12月22日から一般面会の中止を億票している。横浜市立大学附属病院は入院患者の「面会禁止」とし、入院日・退院日の付き添いは「原則1名」、衣類など荷物の受け渡しは「10分以内」で、15時~17時にナースステーションで受け渡しを行うとしている。こうした動きは他の大学病院や基幹病院にも広がっている。コロナ対策は、コロナ病床の確保に加えて、コロナ以外の患者の外来や入院の医療体制をいかに確保するかが課題となってきた。

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理研ジェネシス コンパニオン診断薬「AmoyDx」を発売 NSCLCの5種のドライバー遺伝子をカバー

理研ジェネシスは1月11日、体外診断用医薬品「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」を発売する。同製品はEGFR、ALK、ROS1、BRAF、METの非小細胞肺がん(NSCLC)の5種のドライバー遺伝子をカバーするリアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬。EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異、METエクソン14スキッピング変異を1回の測定で同時に検出し、10種の抗がん剤の適応判定を補助する。 同製品は、がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異(EGFR遺伝子変異、BRAF遺伝子変異)や、RNA中の融合遺伝子(ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子)、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出に用いる。これにより、NSCLC患者へのゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、クリゾチニブ、ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与、テポニチブ塩酸塩――の適応判定を補助する。 同製品は1月1日付で保険適用された。同社は、「リアルタイムPCR法を用いたマルチプレックスのコンパニオン診断薬が承認・保険適用されたのは本邦初」とした上で、「その感度の高さや短いターンアラウンドタイム、手軽さなどにより、早期治療戦略の立案やNSCLC患者への治療機会拡大に貢献することが期待される」としている。

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アミノレブリン酸塩酸塩 光線過敏症を起こす薬剤との併用禁忌を解除

厚生労働省医薬・生活衛生局はこのほど、光線力学診断用剤・アミノレブリン酸塩酸塩(ALA)について、光線過敏症を起こすことが知られている薬剤やセイヨウオトギリソウ(SJW)含有食品との併用禁忌を解除し、併用注意とする添付文書改訂を指示した。 ALAは現在、ノーベルファーマからアラベル内用剤、SBIファーマからアラグリオ顆粒剤として発売されている。アラベルは悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化に、アラグリオは経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱がんの可視化に用いる。 ALAは体内で光感受性物質に代謝される。このため、光線過敏症を起こすことが知られている薬剤やSJW含有食品を併用すると、光線過敏症が増強されると考えられることから、これまで併用禁忌としていた。併用禁忌の薬剤はテトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシンなど。 PMDAは今回、製造販売元からの併用禁忌削除の相談や関係学会からの要望を受けて、国内外の状況などを調査した。 その結果、▽併用禁忌の薬剤の中に、経尿道的手術後の感染予防として一般的に使用される薬剤が含まれており、これら薬剤が併用禁忌の状況下ではALAの使用が制限され、実臨床上支障をきたしている▽ALAは手術時の腫瘍の可視化に使用されるため、基本的に患者は入院下で管理されており、強い光に曝露される状況になく、光線過敏症の予防が可能▽国内外の副作用報告、公表文献、教科書、診療ガイドライン等の情報からは、光線過敏症を起こすことが知られている薬剤及びSJW含有食品との併用に関して、臨床上の特段の懸念がある内容は確認できなかった――などとし、「強い光の曝露を避ける等のリスク最小化が適切に実施されることを前提」に併用禁忌を解除できると判断した。専門委員からもPMDAの判断は支持され、併用禁忌を解除することになった。

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