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【2021年7月16日】【中医協総会】対物業務の評価めぐり応酬‐調剤報酬改定へ議論スタート

中央社会保険医療協議会は14日に総会を開き、2022年度調剤報酬改定に向けた議論をスタートさせた。診療側は対物業務から対人業務へと転換を図る中で、調剤業務の重要性は変わらないとし、これまでと同様に調剤報酬上で評価していくことが大前提と主張した。一方、支払側は過去の改定で新設された対人業務では算定実績のある薬局が少なく、未だに調剤基本料や調剤料などの対物業務による経営に依存していることを問題視。調剤基本料については、処方箋受付回数や集中率ではなく薬局の機能で区分するなどの見直しを求めた。  この日の総会で厚生労働省は、来年度の診療報酬改定に向け、▽薬局・薬剤師が対物中心の業務から対人中心の業務にシフトする中での診療報酬のあり方▽かかりつけ薬剤師・薬局の普及の促進、多剤・重複投薬への取り組み、処方箋の反復利用など「経済財政運営と改革の基本方針2021」等を踏まえた今後の対応▽オンライン服薬指導の診療報酬上における具体的な検討の方向性――の三つの論点を示した。

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【2021年7月16日】地域フォーミュラリー、GLやモデルで策定後押し  厚労省研究班代表の今井氏、成功のカギは「人間関係や根回し」

国内のフォーミュラリーの現状把握や課題抽出を行う厚生労働科学特別研究事業「病院フォーミュラリーの策定に係る標準的手法の開発と地域医療への影響の調査研究」の報告書が月内にも公開される見通しとなった。研...

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【2021年7月16日】広島大学 クラウドファンディングで新型コロナ・次世代治療薬開発に挑戦 中和抗体の実用化を目指す

広島大学は7月15日、新型コロナウイルスの変異株を無⼒化する「中和抗体」の実用化に関する研究をクラウドファンディングで実施すると発表した。同大学大学院医系科学研究科免疫学研究室の保田朋波流教授は、すでに新型コロナウイルスに結合して無⼒化する中和抗体を10⽇間で作り出す技術を開発している。この技術を活かし、今回の研究では、中和抗体カクテルや、中和抗体を迅速に医薬品に応用する研究の費用をクラウドファンディングで調達するというもの。第一弾として7月15日~9月10日の期間に400万円の寄付を募集する。その後、600万円、1000万円と研究テーマに応じて寄付の募集金額を増やす計画だ。 保田教授らは、将来出現する変異ウイルスを中和する抗体を、あらかじめ作成できる技術を開発した。ただ、中和抗体薬の実⽤化には時間がかかることから、今後出現する変異ウイルスに対する中和抗体は今から取得しておく必要があるという。このため、今回は不特定多数の人々から少額の研究資金を調達し、研究を進めることに大学として挑戦することになった。 ◎クラウドファンディングは3段階で実施 400万円、600万円、1000万円 具体的な研究テーマは、①新型コロナウイルス変異株に対する中和抗体を新たに取得し、先々の変異株にも対応する中和抗体カクテルを作り上げる、②中和抗体を迅速に医薬品化するための画期的な技術開発を進める―というもの。クラウドファンディングは3段階を想定した。第一段階の目標は400万円で、中和抗体の取得、中和抗体の評価に充てる。第2段階(21年~22年)の目標は600万円で、中和抗体のアミノ酸配列の解析や低分子抗体の作成・評価を予定する。第3段階(21年~23年)の目標は1000万円で、中和抗体のカクテルの作成・評価、中和抗体カクテルおよび分子抗体の早期医薬品化を目指した研究に充てる方針だ。なお、⽬標⾦額に到達しなかった場合、途中までの寄付も全て返⾦となる。 ◎高額寄付の場合は、オンライン報告会に招待 免疫学研究室のHPに名前掲載も 寄付金額に応じたギフトも用意した。例えば3000円の寄付の場合は、お礼のメールと寄付金の領収書を発行する。1万円の寄付の場合は、これに加えて、研究結果の報告レポートの送付や免疫学研究室のホームページへの名前の掲載(希望者のみ)などを用意した。 一方、50万円~100万円という高額な寄付の場合は、オンライン報告会への招待のほかに、免疫学研究室のホームページへの名前の記載とバナーの掲載(希望企業・希望者)も行えるという。寄付はインターネット上から手続きができるようになっている。なお、寄付は税制優遇の対象にもなる。

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【2021年7月16日】厚労省 モデルナ製の新型コロナワクチン 接種対象を「12歳以上」に引き下げで調整

厚生労働省は7月19日に開催予定の薬食審医薬品第二部会に、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を「12歳以上」に引き下げることを報告する方向で調整している。現在は「18歳以上」が接種対象となっている。 部会報告がなされた場合、添付文書を改訂するが、実際にモデルナ製ワクチンを12歳~17歳にも公的接種とするかどうかや、12歳以上にも使用するとした場合にいつからにするかなど実際の運用面は厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会で決定する。 当日の医薬品第二部会では、中外製薬が申請している新型コロナウイルス感染症に対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ点滴静注セット300、同セット1332」(一般名:カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え))について、特例承認するかどうか審議する予定(記事はこちら)。

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【2021年7月16日】再診なく繰り返し使える処方箋 厚労省が検討開始

厚生労働省は9月にも、再診なしで繰り返し使える処方箋の導入をめぐり、議論を始める。慢性疾患などで処方箋を得るために受診するといった事例を減らし、患者の負担軽減や医療費の削減につなげる狙いだ。医師からは患者の健康管理などの理由で反対する声も根強く、新たな制度作りも必要だ。 現在は医師が患者を診察し、必要な薬の処方箋を出す。処方箋に基づいて薬剤師が調剤する。処方箋の有効期限は原則4日間で、患者が服用し..

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【2021年7月15日】中医協総会 2022年度調剤報酬改定へキックオフ 支払側・幸野委員「薬局機能に応じた報酬体系に」

中医協総会は7月14日、2022年度調剤報酬改定に向けて議論を開始した。2016年度改定以降、対物業務から対人業務への構造的な転換が促されてきたものの、かかりつけ薬剤師指導料をはじめ、対人業務の算定率は依然として低い状況にある。支払側の幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)は、「いまだに対物業務だけで経営が成り立つ報酬制度だからだ」と述べた。調剤医療費のなかで調剤費の多い財源構成も指摘。そのうえで、薬局が地域で果たす“機能”に応じた報酬体系へと見直すべきとの考えを示した。改正薬機法では地域連携薬局や専門医療機関連携薬局が位置付けられており、こうした薬局機能と診療報酬の在り方も今後、議論となりそうだ。 ◎支払側・幸野委員 調剤基本料は「一本化し、機能で評価を」 2016年度改定でかかりつけ薬剤師指導料・包括管理料が新設されて以降、外来服薬支援料や重複投薬・相互作用等防止加算など、“対人業務”をめぐる点数に重点的な配分がなされてきた。しかし、かかりつけ薬剤師指導料の算定回数は横ばいで、全処方箋枚数の1.5%程度と低率にとどまっている。支払側の幸野委員は、「薬局が対応しきれていない。なぜ対応できていないのか。はっきり結論からいれば、いまだに対物業務だけで経営が成り立つ報酬制度だからだ」と指摘した。「門前で処方箋を多くさばけば経営が成り立つ。基本的には調剤基本料、調剤料、薬剤服用歴管理指導料、薬価差で経営が成り立っている」と述べた。 調剤医療費の技術料のうち、対人業務を評価する薬学管理料は20%程度にとどまり、依然として調剤料が半数以上を占めていることにも言及し、「財源構成を大きく変えないと薬局機能は変わらない」と指摘した。 現在、処方箋受付回数と集中率などで点数が決まる調剤基本料についても、大手チェーン薬局でも減算のない調剤基本料1を算定する薬局が多いことを指摘し、「調剤基本料は受付回数や集中率で区分するのではなく、一本化して、機能に応じて設定すべきだ」と主張。「調剤基本料は、対人業務を中心とする薬局と、調剤に限定して効率性を追求する門前薬局で差をつけるべき」との考えを示した。 公益委員の飯塚敏晃氏(東京大大学院経済学研究科教授)は、「機能が違うというのであればわかるが、規模や後発品を扱っているという要因で患者負担が変わるのは再考の余地があるのではないか」と指摘した。 ◎診療側・有澤委員「対物業務と対人業務の両方が成り立って安全・安心」 一方、診療側は有澤賢二委員(日本薬剤師会常務理事)が、「対物業務と対人業務の両方が成り立って安全・安心な医薬品提供ができると考えている」との考えを表明した。診療側の城守国斗委員(日本医師会常任理事)も、「医療安全という観点からも、まずは対人業務があるということが大前提においての対人業務への移行ということ」と話した。 ◎支払側・間宮委員「患者の実感が得られる対応を」 支払側の間宮清委員(日本労働組合総連合会「患者本位の医療を確立する連絡会」委員)は薬剤服用歴管理指導料が算定されているにもかかわらず、十分にお薬手帳の確認もされず、服薬指導のなかったという、患者としての自身の経験を披露。患者の立場から、薬剤師に対人業務の充実を求めた。これに対し、診療側の有澤委員は、「日本薬剤師会としては、全国6万の薬局で算定の際には算定の要件に従って業務をやるよう伝えている。全ての薬局で行ってないような捉え方をされてしまうので、ご留意いただきたい」と述べた。これに対し、間宮委員は、「患者が指導をきちんと受けたという実感が得られる対応が大事だ。そういう流れを作っていただきたい」と改めて訴えた。 ◎リフィル処方 処方箋様式の簡便化求める  22年度改定で焦点の一つとなることが想定されるのが、いわゆるリフィル処方だ。6月に閣議決定された経済財政運営と改革の基本方針(骨太方針)には、「症状が安定している患者について、医師及び薬剤師の適切な連携により、医療機関に行かずとも、一定期間内に処方箋を反復利用できる方策を検討し、患者の通院負担を軽減する」と明記された。 現行制度の分割調剤は処方箋様式など、運用の煩雑さなどから普及が進んでいないことが指摘されているなかで、診療側の有澤委員は、「トレーシングレポートの利活用を前提に、3枚連記ではなく一枚の処方箋様式にするなどの検討を行い、一定期間内の処方箋の反復利用について議論することが必要」と提案した。支払側の幸野委員は、「現行の煩雑な仕組みが普及しなのは明らか。何らかの抜本的な見直しをしないと今後も絶対普及しない。次期改定においては、何らからの見直しが必要だ。生活習慣病のように病状が急変しない人や長期で同じ処方が繰り返されている方は、医師の判断で処方箋が繰り返し利用できるということも選択肢として考えていくべき」との考えを示した。 一方で、一貫して慎重姿勢を示してきた日本医師会の委員である診療側の城守委員は、「制度が認知されていないこともあろうが、必要性を感じないことや、この制度を使ってみたが有用性を感じられないということもあるのではないか」と投げかけた。そのうえで、分割調剤できる薬剤を限定することを提案した。城守委員は、「長期処方は残薬リスク、多剤投与に気付きにくくなるなど、患者の薬物療法と保険財政に対する弊害が多いにもかかわらず、長期処方を助長するという方向には日本医師会としては従来通りしっかりと反対をさせていただく」とも述べた。 ◎診療側 敷地内薬局に強い問題意識 有澤委員「22年度改定の論点に」 論点にはなかったが、この日の中医協で診療側は“敷地内薬局”について問題意識を露わにした。有澤委員は、「適切な医薬分業のあり方や地域包括ケアシステムにおける薬剤師薬局の活用、かかりつけ薬剤師の推進などを行っていく上で、敷地内薬局はこれらに逆行するものだ」と強調。特に大学病院や公的病院を中心に保険薬局を誘致する事例が増加していると説明。なかには、「応募要項の中で診療室の設置を求めるなど病院側と経済的・機能的・構造的独立性という視点であまりにも酷いケースが非常に目立っている」という。「独立性が担保されない、もしくは院内薬局と変わらない薬局であるならば、保険指定する必要はない。診療報酬上での対応など、あるいは制度の見直しとこれらの流れを止めるためのルールの見直しは必要だ」と強調し、22年度改定の論点に加えるよう、事務局側に要望した。 診療側の松本吉郎委員(日本医師会常任理事)は、こうした便宜供与に近い状況を「大変遺憾に思う」と述べた。病院側が薬剤師を確保できないことが敷地内薬局につながっている可能性を指摘し、「仮にその理由が薬剤部の体制が十分確保できないということであれば、病院薬剤師の確保のための対策を行うべきだ」と述べた。患者の自己負担が院内薬局の方が少ないことにも触れ、「敷地内薬局を募集する側、応募する側、双方に改めて保険診療の意味を考えていただきたい。地方において敷地内薬局が極度に進むことによって、病院周辺部において地域を支える調剤薬局がなくなっていってもいいというのか。非常に危うさを感じる」と述べた。 ◎公益委員の発言を診療側が問題視 診療側・城守委員「必要以上の発言はされないように」 この日の中医協総会では公益委員の役割についても議論が及んだ。この日の総会で、公益委員2人が発言したことを診療側の城守委員が問題視。「公益委員の役割は、1号側(支払側)、2号側(診療側)が議論をしてもまとまらないときの中立公平な立場においての調整をすること。この場で持論を述べられることは、1号側、2号側の議論に利する、または議論の流れを作るということになりかねない。発言には極めて慎重に、また必要以上には発言をされないという姿勢が必要だ」と指摘した。 これに対し、公益委員の中村洋委員(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)は、「1号側、2号側にも議論していただきたいという提示をすることも公益という立場では重要だ」と反論。診療側の松本委員が「公益という言葉を使えばどんな意見も言える。これまでの中医協の歴史を認識していただきたい」と述べた。一方で、支払側は、安藤伸樹委員(協会けんぽ理事長)が「1号側、2号側で出されていない意見ということであれば十分に発言していただいて結構だと思っている。中医協という場で国民の健康のために何ができるんだということを話すのに、こういう視点があるのではということは非常に大事だ」と述べるなど、理解を示した。

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【2021年7月15日】沢井製薬 出荷調整中の製品が385品目に拡大 16製品を新たに追加

沢井製薬は7月14日、出荷調整中の製品が385品目に拡大したと発表した。同社は6月24日時点で369品目の出荷調整を公表してきたが、その後16製品が新たに追加されることになる。同社はこの日発表した「弊社製品の供給に関するご連絡とお詫び(第五報)」において、「想定を上回るご注文を頂いており、 既採用の医療機関様への安定供給に支障を来す状況となっている」と指摘。現時点の生産計画、在庫状況を踏まえ、「すべてのご要望に十分お応えできない状況」と説明し、理解を求めている。 ◎東和薬品 ビソプロロールフマル酸塩錠 0.625mg「トーワ」も出荷調整 東和薬品は7月13日に、選択的β1アンタゴニストのビソプロロールフマル酸塩錠 0.625mg「トーワ」について、「需要に対して十分お応えできるだけの数量を準備できていない」として、在庫がなくなり次第、出荷を一時停止すると発表した。同社も7月9日付で241品目が出荷調整すると発表しており、出荷調整の対象製品が拡大した。 ◎日医工 セファレキシン錠250「日医工」とフェルムカプセル100mgの供給再開 一方、日医工は、きょう7月15日から、セファレキシン錠250「日医工」とフェルムカプセル100mgの供給を再開すると発表した。ただ、フェルムカプセル100mgについては、「供給再開時は需給バランスを鑑みながらの再開となるため納品までに時間を頂戴する場合がある」と付け加えている。なお、同社は7月12日付で、アリピプラゾールOD錠6mg「日医工」と、ナテグリニド錠30mg「日医工」の供給を再開している。

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【2021年7月15日】日本新薬、「ビルテプソ」技術特許で米サレプタ社提訴  3つの訴訟で知財侵害を防御

日本新薬は14日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬「ビルテプソ」(一般名=ビルトラルセン)のアンチセンス核酸医薬品技術関連特許について、米サレプタ・セラピューティクス社が6月下旬に米国...

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【2021年7月15日】【FIRM】畠会長、遺伝子治療の推進が課題‐開発環境整備などに意欲

再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)の畠賢一郎代表理事会長は9日、都内で記者会見し、遺伝子治療の開発品目について「日本はまだ進める余地がある」と課題を指摘。FIRMとして、遺伝子治療製品の研究開発環境、製造の環境整備が必要との考えを述べ、遺伝子治療と海外連携を推進していく方針を示した。  国内では、承認された再生医療等製品が13製品まで増えてきており、最近では癌治療用ウイルス「デリタクト」とヒト口腔粘膜由来上皮細胞シート「オキュラル」が承認された。

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【2021年7月15日】【中外製薬】高リン血症薬「EOS789」中国企業とライセンス契約

中外製薬は9日、自社創製の高リン血症治療薬「EOS789」について、中国の製薬企業Alebundとオプション・ライセンス契約を結んだと発表した。  Alebundがオプション権を行使した場合、中外は同剤の全世界における開発・製造・販売権を導出する。  同剤は中外が創製した経口NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2阻害剤。複数のリン酸トランスポーターを阻害することで、血中のリン濃度を低下させる。既に第I相試験が終了している。

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