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東大院が教育プログラム開始 武田薬品・岩﨑日本管掌 医工連携で「次世代のグローバルリーダー育成」

東京大大学院工学系研究科は7月25日、記者会見を開き、武田薬品など産業界と連携し、グローバルで活躍する人材を育成する教育プログラムを開始すると発表した。データやテクノロジーを利活用できる人材がグローバル企業から学ぶことで、社会課題解決に向けて実践力を鍛えることが狙いという。武田薬品らの寄付により、プログラムは運用される。武田薬品の岩﨑真人代表取締役日本管掌は、「世界に誇る高い研究力を有する東京大学とグローバル企業に成長できた武田薬品がそれぞれの持ち得る専門性を活かし、グローバルで活躍する次世代リーダーを育成するために、産学共同教育プログラムに参加することを決めた」と話した。 ◎工学系研究科で学ぶトップ15%の学生対象 基金創出で民間企業が拠出 教育プログラムは、工学系研究科で学ぶトップ15%の優秀な大学院生を対象として、世界で通用する実践力を鍛える様々な教育プログラムを提供するというもの。企業の経営トップクラスによるスペシャルレクチャーや、海外インターンシップや国内外サイトの訪問などを行う。武田薬品は岩﨑日本管掌が学生向けにスペシャルレクチャーを行うほか、湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)の研究開発サイトを訪問するなどを行う。教育プログラムの運用に際しては、「工学系WINGS産学協創教育推進基金」を創設。武田薬品やソニーグループなど民間企業が寄付を行っている。 東京大工学系研究科の染谷隆夫研究科長は、「現代社会が抱える地球規模の課題が困難さと複雑さが増している。これらをデータとテクノロジーで解決を目指す工学への期待が日に日に高まっている。東大大学院では基礎力や高度な研究力を鍛える研究力はこれまでにも充実してきていたが、基礎力だけでは社会課題を解決することは困難だ。この取り組みを通じ、グローバル企業と産学連携の非常に緊密な関係を築き、ギアチェンジをして実践力を鍛えていきたいと願っている」と説明した。 ◎武田薬品・岩﨑日本管掌「医工連携でイノベーションをリードする人材育成が欠かせない」 武田薬品の岩﨑日本管掌は、「240年以上の歴史を通じ、世界80以上の国、リージョン、地域で事業を展開するグローバル企業となったが、そうなったいま改めて振り返って、製薬産業は患者さんに貢献したい、公衆衛生の観点から地球の環境に貢献したいという想いを持った多様な人材により支えられている」と述べた。現在の製薬産業については、新薬が多く創出された一方で依然として、アンメットメディカルニーズが多く残されていると説明。「創薬の難易度はいままでに比べて各段に難しくなっている。創薬のためには多様な治療手段、モダリティのアプローチが大切になる。多様なモダリティを追求するとなると、多様なバリューチェーンの構築が必要になる。製薬産業は、大変な転換期にあると言える」との見方を示した。 そのうえで、「研究、開発、製造、患者さんに医薬品を届ける一連のバリューチェーンのすべてのステージにおいて、すべてのステージにおいて医工連携の重要性が増していると考えている。医工連携を通じてイノベーション創出をリードする人材育成が欠かせないという結論になる」と述べた。 今回のプログラム参画を通じ、社内への還元も視野に入れる。「これまでも武田の社内では、グローバル人材育成のためのプログラムや、データやデジタルの活用などによる新しい領域を含めて全従業員に生涯を通じて学習できる機会を提供してきているが、今回のプログラムへの参画は当社の従業員にとっても学びの機会となり大きな意味を持つ」と述べた。 自身も8月に学生に対して経営トップとしてスペシャルレクチャーを行う予定で、「グローバル規模での人材交流も視野に入れながら、様々なプログラムを通じ、グローバルで活躍できる次世代リーダーの育成に尽力する」と述べた。 ◎東京大工学系研究科・染谷研究科長「武田薬品は文字通りのグローバル企業」 東京大工学系研究科の染谷研究科長は、「いま、医工連携はすごい勢いで進んでいる。製薬業界でもデータ活用は重要になってきている。製造のDX化も進んでいる。製薬業界との連携は大変進んでいる。このなかで、武田薬品は文字通りのグローバル企業で、経営もグローバル化している。中の人材もグローバル化されている。当然、マーケットもグローバルである。大学院生が連携しながら、グローバルな経験をすぐに積んでもらう場として大変ありがたい連携先であると考えている」と述べた。

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マルホが認知度・信頼とも№1 評価向上の打ち手「医師への生涯学習支援」45.7% エムスリー調査

エムスリーが医師を対象に行った製薬企業の「企業ブランド評価レポート(皮膚科領域)」によると、企業認知度、信頼・評価ともにマルホが第1位に輝いた。企業認知度の第2位には鳥居薬品が、同じく信頼・評価の第2位は協和キリンがランクされた。信頼度の要因分析をみると、マルホは、①優れた医薬品、②研究開発力、③製造・生産、④企業の安定性、⑤情報提供、⑥デジタル化、⑦コンプライアンス、⑧医療・社会貢献-の8項目全てでトップにランクされるなど、他社を抜いて圧倒的に強い。一方で、企業評価を向上させる「打ち手」のトップは、「医師に対する生涯学習の支援」が45.7%で最も高く、次いで、「患者の治療支援につながる資材・アプリなどの提供」が44.9%で続いた。 調査は、エムスリーの提供する会員制サイト「m3.com」に登録する医師パネルを使って行った。皮膚科領域に関しては234人の皮膚科標榜医師から回答を得た。今回の企業ブランド評価レポートでは、医師から見た企業認知度や信頼評価、信頼度の要因分析、企業ブランド向上に向けて求められる「打ち手」などについて調べた。 ◎「企業認知度」1位マルホ、2位鳥居薬品、3位協和キリン、4位科研製薬 医師が回答した「企業の認知度」の上位は、第1位がマルホで、「自身の専門領域に注力している」の割合は86.8%と他の企業を圧倒した。第2位は鳥居薬品、第3位は協和キリン、第4位は科研製薬、第5位はサノフィ、第6位は大鵬薬品となった。なお、企業認知度のランキングには合計23社がリストアップされた。 ◎「信頼・評価」1位マルホ、2位協和キリン、3位鳥居薬品、4位科研製薬 一方、「企業の信頼・評価」の第1位はマルホで、「とても信頼・評価している」が54.7 %、「信頼・評価している」が25.2%で、回答医師の79.9%が同社を高く評価していることが分かった。第2位は協和キリンで、「とても信頼」、「信頼」あわせて67.5%、第3位は鳥居薬品で同様に66.2%、第4位は科研製薬で62.8%、第5位は大鵬薬品で61.1%、第6位はサノフィで56.8%となった。 ◎信頼度の要因分析 1位のマルホ「医薬品が優れる・高品質」への回答が8割 ランキング上位企業の信頼度の要因分析を行ったところ、第1位のマルホについては、「医薬品が優れている・高品質である」が回答医師の80.3%と要因分析の中で最も高かった。次いで「製造・生産体制が信頼できる」が65.8%、「情報提供が適切である(質・量・タイミングなど)」と「企業として安定している(規模・歴史・収益力など)がともに62.8%だった。このほか「研究開発力が高い(新薬開発力、新技術導入の実績など)」が61.5% だった。 マルホ以外の企業をみると、上位のうち「医薬品が優れている・高品質である」は、協和キリンと鳥居薬品がともに69.7%で並んだものの、マルホとの差が10ポイント開いている。そのほか第1位のマルホと他社の間で回答の差が小さい項目をみると、「コンプライアンス遵守の意識が高い」については、マルホの49.1%に対し、鳥居薬品は44.9%で、その差は4.2ポイントと接近していた。同様に、「企業として安定している(規模・歴史・収益力など)」をみると、マルホの62.8%に対し、協和キリンが58.5%で、その差は4.3ポイントだった。 ◎中位ランク企業とマルホを比較 「情報提供が適切(質・量・タイミング)」向上がカギ 「企業の信頼・評価」ランキングで中位となった7~ 15位(社名非開示)の平均値と第1位のマルホを比較した。最も差が開いた要因は、「情報提供が適切である(質・量・タイミングなど)」でマルホの62.8%に対し、中位ランク企業は37.1%で、その差は25.7ポイントとなった。 では、企業評価(社会貢献)を高める「打ち手」とは何だろうか。医師に回答を求めたところ、「とても影響がある」の第1位は、「医師に対する生涯学習の支援」で13.7%、次いで第2位は、「患者目線の治療効果を重視した医薬品の開発・上市」と「アンメットメディカルニーズの大きな領域での医薬品の開発・上市」で、ともに13.2%となった。さらに第3位は、「医療現場の業務をサポートするツールの開発・配布」で12.4%となった。

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産婦人科領域の事業強化‐あすか、富士製薬が本格化

市場成長が予想されている産婦人科領域を重点に事業を行うあすか製薬、富士製薬が事業強化を本格化させている。両社共にホルモン剤に強く、あすかは月経困難症治療薬などのラインアップを拡充。「フェムテック」推進も表明した。富士製薬も製品拡充を進めるほか、6月に主力の経口避妊薬などのホルモン錠剤を製造する富山工場第6製剤棟(高活性固形製剤棟)を竣工し、製造能力を約3倍に増強する。  国内産婦人科領域の医療用医薬品市場は2025年度には21年度から100億円以上拡大し、900億円を超えるとの予測もある。その後も伸長が続くと予想されている中、両社はリーディングポジションの確立を目指す。

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医薬品全て「公的保険でとは思わない」  製薬協・岡田会長、給付範囲や負担構造見直し論議に着手

 日本製薬工業協会の岡田安史会長は20日に会見し、医薬品の保険給付範囲見直しなどを含めた社会保障制度改革論議に、中長期的な視点で取り組む考えを表明した。岡田会長は「保険財政が逼迫する中、イノベーション...

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国内医療用薬市場 21年に5.4%成長 新型コロナワクチン・治療薬影響大で23年は大幅縮小も 富士経済

新型コロナワクチン・治療薬の売上を含む国内の医療用医薬品市場が、2021年に前年から5.4%成長したことがわかった。21年の市場規模は9兆111億円(販売元出荷ベース)で、前年から約4600億円伸びた。主な増収要因は政府購入の新型コロナワクチン・治療薬の売上が計上されたことだが、前年に受診控えが大きく起こって市場縮小したことも21年の伸び率に影響した。なお、21年の市場規模をコロナ前の19年と比較すると2.9%増となり、金額では約2500億円増となる。22年も21年とほぼ同水準の市場規模となる見込みだが、23年は新型コロナワクチン・治療薬の大幅減を背景に、国内市場も縮小に転じる見通しだ。

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薬食審・第二部会 新型コロナワクチン・ヌバキソビッド 初回免疫の年齢引下げ、12歳以上に

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は7月20日、武田薬品が日本で製造販売しているノババックス製の新型コロナワクチン・ヌバキソビッド筋注について、初回免疫の接種対象年齢を「12歳以上」に引き下げる添付文書改訂を報告し、確認された。現在は「18歳以上」が対象。同省は「速やかに添付文書改訂を実施する予定」としている。 この日の部会で、12~17歳を対象に行われた海外第3相試験で発症予防効果が79.54%であること、12~17歳の抗体価の上昇が18~25歳に対して非劣性であることが確認された。

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エンハーツの米特許訴訟でテキサス州東部地区連邦地裁が判決 Seagen社の主張を認める 第一三共「法的措置も」

抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツの米国特許('039 特許)をめぐる侵害訴訟で、米国テキサス州東部地区連邦地方裁判所は7月20日(日本時間)、米Seagen社の主張を認める判決を下した。同訴訟でSeagen 社は、4180万ドルの損害が発生したこと及び'039 特許に故意侵害があったと主張していた。第一三共は同日、「今回の判決及びSeagen社への損害賠償等に対し、引き続き当社の権利を守るべく判決後の申立て等のあらゆる法的措置を検討する」とのコメントを発表した。 テキサス州東部地区連邦地方裁判所の今回の判決は、今年4月8日の陪審評決を確認したものとなっている。ただ、第一三共の発表によると、陪審が故意侵害であると認定したにもかかわらず、同裁判所は、状況を総合的に判断し、損害賠償額を増額しなかったとしている。 この訴訟をめぐっては7月19日付で、米国特許商標庁はSeagen社の再審理請求を認め、特許の有効性を審査する特許付与後レビュー(Post Grant Review:PGR)を進めないことを決定していた。この判断に第一三共は「不服」を表明し、法的手続き等を検討すると発表していた。 ◎第一三共「判決後の申立て等のあらゆる法的措置を検討する」 第一三共は米地裁判決を受け、「同裁判所は、2024年に期間満了を迎える'039特許の存続期間中の本剤の将来売上に対するロイヤルティ支払について、まだ判断していない」と指摘し、「引き続き当社の権利を守るべく判決後の申立て等のあらゆる法的措置を検討する」とコメントした。

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塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠は「継続審議」 第3相パートの成績で再審議 薬食審・合同会議

厚生労働省の薬食審・薬事分科会及び医薬品第二部会の合同会議は7月20日、塩野義製薬の経口投与の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認の可否を審議し、「継続審議」とすることを決定した。5月に施行された緊急承認制度は、安全性が確認され、有効性が「推定」された場合に緊急承認されるが、委員からは現在の申請データでは有効性が推定できないのではないかなど否定的な意見が相次ぎ、現在、塩野義製薬が実施中の第2/3相臨床試験(T1221試験)の第3相パートで得られたデータを踏まえ改めて審議することになった。第3相パートのフルの結果は11月中にまとまる見通し。 厚労省はこの日の合同会議で、新型コロナの感染拡大の第7波が来ていることもあり、同剤に関して、「今後の感染拡大や既存の治療薬の効果が期待できない変異株が発生する可能性も含めたリスク・ベネフィットバランスの観点からの評価」を求めた。仮に緊急承認する場合は、その期限は承認から1年間とすることを提案した。 ◎「第3相ではっきりした結果が出るまで、手を出せない」 しかし、主要評価項目のひとつとした新型コロナの症状改善効果で有意差が出ていないなど有効性の面や、さらに、催奇形性リスクや多くの薬物相互作用を考慮する必要があるなど安全性に関して指摘が相次いだ。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の藤原康弘理事長は、自身の呼吸器専門医としての経験も踏まえつつ、12症状それぞれのスコアの推移を補足説明し、「(グラフを)普通に見れば(プラセボと)差がないんじゃないかと、PMDAとして普通に解釈した。ウイルス量は下がっているが、臨床効果はこれぐらいかという正直な判断」と話した。 日本医師会常任理事の神村裕子氏(薬事分科会委員)は、「妊娠の可能性のある方には禁忌という場合、妊娠しているかどうか分からないとなると、とても怖くて使えない。また、同じような薬効のパキロビッドパックが、錠剤の大きさで飲みにくいということはあるが、作用機序が同じならば、なぜそちらでは駄目なのかと考えている。また、CYP3Aの阻害作用が強いということを考えれば、慢性疾患の高齢の患者にも使えないとなると、非常に使える幅が狭くなる」と指摘。「この程度の呼吸器症状の有効性の差が出たといわれても、とても使いたくないと、申し訳ないが素直に感じた」とし、「第3相ではっきりした結果が出るまで、手を出せないと思っている」と述べた。 合同会議の座長を務めた太田茂・薬事分科会長(和歌山県立医科大薬学部教授)が、「提出されているデータから有効性を推定できるとの判断はできないとの意見が多くを占めていた。継続審議としたい。現在実施中の臨床試験結果等の提出を待って改めて審議したい」とこの日の議論をまとめ、異論は一切出なかった。 同剤の第2/3相臨床試験(T1221試験)のうち、軽症/中等症患者を対象とした第2b相パートの主要評価項目のひとつである、4日目(3回投与後)におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量が、高用量群、低用量群ともにプラセボ群に比べて有意な減少を示したことから、2月に承認申請された。ウイルス力価陽性患者の割合は両用量群ともに10%未満で、プラセボ群との比較で第2a相パートの成績を上回る減少率となった。 しかし、もう一つの主要評価項目である、新型コロナの12症状の合計スコアの初回投与開始から120時間(6日目)までの単位時間あたりの変化量は、プラセボ群に比べ改善傾向を認めたものの、統計学的に有意な差は認められなかった。ただ、塩野義製薬は、オミクロン株で特徴的な呼吸器症状(鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ (呼吸困難))の4項目の合計スコアに限定すると、有意な改善効果が認められたと主張していた。 また、同社は安全性について、「第2a相パートの結果と同質であり、新たに懸念される有害事象等は認められなかった」とした。なお、非臨床試験で催奇形性を示唆する所見が認められている。また、この日公表されたPMDAがまとめた審査報告書によると、同剤はCYP3Aの阻害作用があるため他剤との相互作用に注意が必要となることが明らかになった。 ◎PMDA審査報告書 「申請効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できず」 PMDAはこの日の合同会議に、審査報告書を提出・公開した。それによるとPMDAは、T1221試験の第2a相及び第2b相パートの結果を踏まえると、「本薬によりウイルス量が減少する傾向が認められていることは否定しない」とした。 しかし、主要評価項目のひとつとした12症状合計スコアの推移はプラセボ群と概ね同様で、呼吸器症状を抜き出した合計スコアに対しても「一部の症状スコアの結果から臨床症状の改善効果を解釈することには限界がある」などとして、「申請効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できず、当該試験の第3相パートの結果等を踏まえて改めて検討する必要がある」と結論付けた。 安全性については、「安全性上の大きな懸念は認められず、一定の忍容性は示されている」とした。承認される場合は添付文書において、催奇形性リスク及び薬物相互作用を含めた注意喚起が必要と指摘した。 ◎事後解析に苦言も 合同会議では、12症状から呼吸器症状を抜き出して有意差が出たとの事後解析にも、その方法を含め批判が相次いだ。 山梨大学学長の島田眞路氏(医薬品第二部会委員)は、「呼吸器症状をピックアップしてちょっと有意差があったと言うが、後からエンドポイントをいじるのはご法度。有意差が認められるところをピックアップするというのは、臨床試験としてあってはいけないこと」と批判した。PMDAの藤原理事長も、「塩野義製薬は後から何度も何度も解析しているが、何度も解析すると有意差が出るということはある」とし、「繰り返し解析するときは、有意にするP値をすごく小さく設定することが必要だが、このような調整が行われていない」と苦言を呈した。

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「エクソソーム製剤」、品質管理GL作成へ  AMED研究班が始動、次世代治療ツール実用化目指し

次世代の治療ツールとして注目を集めているエクソソームを活用した医薬品の品質評価法や管理項目を示すガイドライン(GL)づくりに向けた研究が、今年度から日本医療研究開発機構(AMED)の研究班で始まった...

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塩野義製薬 新型コロナワクチン「S-268019」 5~11歳対象の国内臨床試験開始

塩野義製薬は7月19日、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチン「S-268019」(開発コード)について、5~11歳の小児を対象とした国内第1/2/3相臨床試験(Part1)を開始したと発表した。同試験は初回免疫(1回目、2回目)として接種した際の安全性と忍容性の評価を目的に実施し、用量の検討を行う無作為化二重盲検用量検討試験。実施予定被験者数は48例で、試験は2024年1月31日まで実施する予定。 同社は、基礎疾患のある小児患者で新型コロナが重症化するリスクが報告されており、ワクチン接種により重症化を防ぐことが期待されているとした上で、「国内では低年齢層に接種可能なワクチンの選択肢は限られおり、成人同様に接種における選択肢が必要」としている。現在承認されている5~11歳用の新型コロナワクチンは、「コミナティ筋注5~11歳用」のみとなっている。

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