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エンハーツの米特許係争で米特許商標庁がPGR手続き却下 第一三共は「不服」表明 法的手段等検討する

抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツの米国特許をめぐり米Seagen社が第一三共に提起した侵害訴訟をめぐり、米国特許商標庁はSeagen社の再審理請求を認め、特許の有効性を審査する特許付与後レビュー(Post Grant Review:PGR)を進めないことを決定した。この判断に第一三共は「不服」を表明。「米国特許商標庁がPGR手続きを完了するよう、今後あらゆる法的手段等を検討して参ります」とのコメントを7月19日に発表した。 米Seagen社は、第一三共のHER2に対するADC・エンハーツに対し、20年10月19日に'039特許の侵害を主張し、テキサス州東部地区連邦地方裁判所に提訴した。これに対し、第一三共側も同年12月23日に、'039特許が無効であるとして米国特許商標庁にPGRの開始を請求。米国特許商標庁も今年4月7日にPGRの開始を決定していた。 一方、これと同じタイミングでテキサス州東部地区連邦地方裁判所が下した陪審評決は、陪審審理に至るまでの期間のSeagen社の損害額が4182万ドル(約52億円)であると判断するもので、'039特許の故意侵害があったと認定したのだ。ただ、この段階はあくまで地裁による陪審評決であり、判決が下ったわけではない。しかし、米国特許商標庁はSeagen社の再審理請求を認める決定を行い、第一三共が求めたPGR手続きを進めないと判断した。 第一三共は同日発表したプレスリリースを通じ、「当該決定は、米国特許商標庁が'039特許の有効性について判断したものではない」と述べた上で、「米国特許商標庁が、PGRを開始した後にSeagen社の再審理請求を認めたことに不服であり、米国特許商標庁がPGR手続きを完了するよう、今後あらゆる法的手段等を検討する」と強調した。 第一三共はSeagen社の前身であるSeattle Genetics, Inc.(シアトル ジェネティクス社)と2008年7月から15年6月にかけてADCの共同研究を実施していたが、現在のADC品とはまったく異なる、との立場を強調している。

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協和キリン 次世代戦略品「KW-6356」の開発中止 理由は規制面、開発難易度、上市までのタイムライン

協和キリンは7月15日、自社創製品のアデノシンA2A受容体拮抗薬/逆作動薬「KW-6356」の開発を中止したと発表した。同社はこれまでパーキンソン病を対象疾患に臨床試験を実施。国内第2相試験では、単剤およびレボドパ含有製剤との併用ともに、運動症状および非運動症状に対する有効性が認められていた。しかし、▽グローバル開発における規制面での見通し▽開発難易度▽将来的な上市までのタイムライン――などを総合的に検討した結果、開発中止を決断した。 同剤は、2021年~25年の現中期経営計画で、次世代戦略品のひとつに位置付けられていたもの。1000億円超の売上げが期待できるとしていた。

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厚労省・安藤課長 市場実勢価ベースに「過度な薬価差、薬価差偏在は是正」 今夏に有識者検討会立ち上げ

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の安藤公一課長は7月15日、第24回インターフェックスWeek東京で講演し、「市場実勢価主義を破棄することはないと思うが、実勢価方式をベースとしながら過度な薬価差、薬価差の偏在問題については是正する取り組みを進めなければならないのではないか」との見解を示した。後発品の使用浸透が進み、スペシャリティ医薬品が増加するなど、医薬品のカテゴリーチェンジも進む。毎年薬価改定の導入で、さらなる環境変化も見込まれるなかで、流通コストの構造変化も想定される。安藤課長は市場実勢価主義に基づく薬価改定について、「思惑通りに実際に改定が行われているのかどうか。もう一回、立ち止まって考えていかないといけない」と強調。厚労省は今夏にも、「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」を立ち上げる方針で、今後議論が加速することになる。 日本の薬価制度は、医療現場が医薬品の価値を評価する、市場実勢価格主義を貫いてきた。2000年度改定以降が、医療機関の平均的な購入価格の保障の考えに基づき、薬剤流通の安定のための調整幅を設けた、「市場実勢価格加重平均値調整幅方式」が取られている。20年間制度に変更がないなかで、医薬品を取り巻く環境は大きく変化している。後発品80%時代に入り、先発メーカーの主力品もスペシャリティ医薬品へとシフトするなかで、薬価・流通を取り巻く環境も大きく変化してきている。また、日本の医薬品市場成長が横ばいであることが見込まれるなかで、内資系大手製薬企業などが米欧市場を重視するなど、企業動向も変化してきている。一方で、22年度から団塊世代が後期高齢者に入り、今後25年にかけて医療費の抑制は国家的な課題と言える。公的医療保険制度の枠組みのなかにある薬価制度も当然のことながら、財政との均衡点を探ることが求められている状況にある。 ◎足下の課題はドラッグ・ラグと安定供給 ドラッグ・ラグは「時間差か、日本の市場回避かわからない」 安藤課長は、「様々な環境変化が足下で起こっているなかで、いまの薬価制度・流通制度のあり方は果たしてどうなのか、と問われているのではないかと思っている」と表明。「足下では後発品をはじめとした医薬品の供給問題がある。また、どこまで顕在化しているかは議論のあるところだが、新薬で言えば、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの懸念が出始めているという風に、業界からは指摘を受けている。足下での課題も顕在化し始めている」と懸念を示した。なお、先発メーカーが主張するドラッグ・ラグについては、「時間差があるということなのか、製薬企業として日本の市場を回避しているかは、(製薬協の資料だけでは)わからない」とも述べた。 そのうえで、6月に開かれた革新的医薬品等創出のための官民対話で後藤茂之厚労相が流通・薬価・検討会有識者検討会を立ち上げることを表明したことを紹介し、「流通・薬価制度のあり方について検討するということは、我々としてもそこに踏み切って対応する判断をした」と強調した。そのうえで、「いま検討会を回していくための準備段階で、本日時点で確定的なこと、具体的に何をするのか、何を検討するかを話すのは難しい段階だが、この夏の終わりまでには検討会を立ち上げて議論をスタートしていきたい」と意欲を示した。 23年4月に実施される2度目の診療報酬改定のない年の薬価改定(中間年改定)、24年4月に予定される診療報酬、介護報酬、障害福祉サービス等報酬のトリプル改定を見据え、「全体の動きのなかで、検討会でいつ、どのような形で検討し、どのような形で中医協に提言していくかは戦略的に動かなければいけないと思っている」とも述べた。 ◎市場実勢価格主義「もう一回、立ち止まって考えていかないといけない」 そのうえで、「私、個人の想い」としたうえで、「安定供給の問題とも大きく絡むが、日本の薬価の改定の仕組みは市場実勢価方式だ。医薬品自体の付加価値、価値については、様々な要因があるが、一定程度変わり得るものだと思っている。コスト構造自体も変わり得るものだ。実際に市場の中で適切に価格を評価することが市場取引に委ねられているのが日本の仕組みだ。そこで、作られた市場実勢価格に基づいて薬の価格を改定するのがいまの日本の仕組みになっている。制度をつくったときに想定されている考え方なんだろうということだが、思惑通りに実際に改定が行われているのかどうか。もう一回、立ち止まって考えていかないといけない。いわゆる過度な薬価差、薬価差の偏在が起こっているのではないかという視点で考える必要がある。実勢価主義を廃棄することはないと思うが、実勢価方式をベースとしながら過度な薬価差、薬価差の偏在問題については是正する取り組みを進めなければならないのではないか」と述べた。 ◎新薬創出加算品と安定確保医薬品は市場実勢価主義がなじむのか? カテゴリーも論点に 安藤課長はまた、市場実勢価主義を新薬創出等加算品目や、安定確保医薬品も含めた、すべてのカテゴリーに当てはめる必要性があるか、についても言及。「実勢価方式が基本だったとしても、すべてのカテゴリーについて、実勢価方式を当てはめていくのかどうかも、一つ考えていかないといけない問題なのかもしれない。新薬創出等加算は基本的には一定期間薬価を維持する仕組みだ。それ自体がそもそも本当に機能しているのかというところもひとつ議論としてあるが、実勢価方式に並べたときに価格が改定されないということを前提としている制度が本当になじむのかどうか。この辺も考える一つの論点かもしれない」と指摘した。 また、「医療上必要性の高い医薬品について、安定供給の観点から市場実勢価方式のなかでほかの医薬品と同列で扱っていいのかどうかも考えなければいけないかもしれないな、と思っている。安定供給を図るという観点から、医薬品メーカー側の産業構造についてどう考えるのかについてもひとつ議論しないといけない論点かもしれない」との考えを示した。医療上必要な品目とされる安定確保医薬品については、「これから薬価・流通制度の改革をしていくが、そのなかで安定確保医薬品は一つ重要な切り口になってくるのかな、と思っている」とも述べた。 ◎財政と産業のバランスを制度としてどう取るか「一回立ち止まって考えないといけない」 安藤課長は、「当然、薬価制度は医療保険制度の枠内で運営されていくので、財政との両立についても避けては通れない検討課題だろうと思っている。財政と産業についてどうバランスをとっていくのか。そのバランスを制度としてどう取り方としてはどういう方法があるのか。今の仕組みでいいのか。一回立ち止まって考えないといけないだろうと思っている」との考えも示した。今夏の有識者検討会立ち上げに向け、安藤課長は「少しでも現状の課題、大きく変わりつつある環境変化に即す制度にもっていければと思っている」と意欲を示した。

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特定臨床研究の薬事申請利用、事例集積に期待  厚労省・荒木研発課長「産学ギャップ埋める一つのかすがい」

厚生労働省医政局の荒木裕人研究開発政策課長は14日、専門紙の共同取材に応じ、特定臨床研究の薬事申請利用について「産学のギャップを埋める一つのかすがいとなる」と語り、事例の積み上げに期待を示した。 研...

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BMS CAR T細胞療法を“One team”で顧客支援 日能協カスタマーサポート表彰制度で「最優秀賞」受賞

ブリストル・マイヤーズ スクイブは7月14日、日本能率協会グループが主催するカスタマーサポート表彰制度で「2022年度最優秀賞」を受賞したと発表した。製薬企業からは初受賞。CAR T細胞療法「ブレヤンジ静注」の発売にあたり、CAR T細胞療法の安全かつ確実な提供に向けて、製造施設や医療機関など国内外の関係者と協力して最適なサプライチェーンや情報共有プラットフォームを構築したことなどが高く評価された。同社CAR T統括部の前田敏宏部長は本誌取材に応じ、「延べ20チームにも及ぶ各ステークホルダーが“One team”となり顧客をサポートできた」と強調。CAR T細胞療法の今後について、「日本のパートナーとともに、新たな技術・産業を育てていきたい」と受賞の喜びを語ってくれた。 再生医療の1つの治療法として「CAR T細胞療法」が注目されている。BMSは2021年3月に「ブレヤンジ静注」が再生医療等製品製造販売承認を取得。22年1月には「アベクマ点滴静注」の製造販売承認を取得するなど、国内で唯一複数のCAR T細胞療法を提供する企業となった。その意味でBMSは、この領域におけるリーダーとしての地位を固めつつある。 ◎製薬企業と医療関係者との関係性を“協力者”(パートナー)と再定義 CAR T統括部ビジネスプロセスマネジメント部の小林美奈子アソシエイトディレクターは本誌取材に、最優秀賞受賞の背景を語った。「CAR T細胞療法は患者の白血球採取から始まり、米国で細胞の遺伝子加工・培養、さらに病院への低温輸送という複雑なプロセスを辿る」-。「製品は各患者専用となるため、プロセス全体を通じた患者情報の一元的な管理や、医療機関、ロジスティクスなど全関係者が情報共有を行うプラットフォームの構築・バリューチェーンの整備が求められる」-。加えて製造プロセスの一部は医療機関に担ってもらう必要があるなど、「製薬企業と医療関係者との関係性を“協力者”(パートナー)と再定義」するといった、従来製品とは異なる苦労があったと小林アソシエイトディレクターは振り返る。 ◎小林アソシエイトディレクター コロナ禍と重なり「大きなチャレンジがあった」 また、「ブレヤンジ静注」を上市した21年春はコロナ禍と重なったことで、「従来とは異なる取り組みを軌道に乗せることに大きなチャレンジがあった」とも強調した。実際に「ブレヤンジ静注」の事業立上げは2019年に遡る。ブレヤンジの複雑なサプライチェーンを実現するための患者ジャーニーの作成や患者視点の治療プロセスの整理など、通常の医薬品とは異なるバリューチェーンの整備が求められた。21年春の承認に向けて模擬検証も行った。医療機関や関係機関との情報共有を行い、約50件の課題を抽出し、最終的には約1か月間で62%の課題解決まで達成したという。こうした取り組みを経て、社内外・国内外で約20チームに及ぶステークホルダーが一丸となって顧客をサポートする体制が整った。なお、サポート体制には、ロジスティクス、営業、メディカル、IT、法務、製造拠点、配送業者などがOne teamとなって取り組んだ。 小林アソシエイトディレクターは、「認証医療機関の整備や患者への製品投与ともにスムーズなスタートを切れた」と強調する。「お互いの顔が見えないコロナ禍でも、プロセスにおけるトラブルや連携ミスにより投与に至らなかったケースはなく、想定期間内での製品投与を実現できた」-。受賞の実感をこう語ってくれた。 ◎前田統括部長 「優れたパートナーとともに、日本の新たな技術・産業を一緒に育てたい」 CAR T統括部の前田敏宏部長は、「複雑なサプライチェーンの構築が不可欠なCAR T細胞療法を提供できる国はまだ世界でも一握り」と指摘する。その上で、「日本は世界をリードできる立ち位置にある。通常の医薬品とは異なる広い裾野を持つCAR T細胞療法は医療機関だけでなく、日本国内の製造や物流など幅広い分野のパートナーとの連携が求められる。インフラを支える国内の優れたパートナーとともに、CAR T細胞療法に先行投資を重ね、日本の新たな技術・産業を一緒に育てていきたい」と強調した。

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日医・松本会長 23年度薬価改定「ある程度の技術料還元は考えて頂きたい」 内容は政治と一緒に検討

日本医師会の松本吉郎会長は7月14日、報道各社の合同インタビューに応じ、今秋以降に議論が加速する23年度薬価改定に向け、「(いわゆる中間年改定は、)通常の診療報酬改定とは違う位置づけにはなっている。すべてとは申し上げないが、ある程度の技術料への還元はしっかりと考えていただきたい」と強調した。毎年薬価改定導入の初年度となった21年度改定で日本医師会は新型コロナ特例として初・再診料の引き上げを勝ち取った。松本会長は、「この財源を使ってコロナを診療している医療機関に診療報酬上のコロナ特例として一部が還元された」と説明。「今回は現場の意見を伝えて、中間年改定だが、どのような還元が必要か、政治と一緒に検討したい」と話した。 21年度に導入された毎年薬価改定だが、23年度薬価改定は診療報酬改定のない年として2回目の改定となる。21年度改定では、大臣折衝で薬価改定の範囲が決まると同時に、新型コロナ特例として、時限措置ながら感染予防策を講じた医療機関に対し、初・再診料に点数を上乗せすることが決まっていた。 ◎「薬価と診療報酬の間には密接な関係が」 薬価改定財源の基本的考え方は変わらない 松本会長は、「薬価と診療報酬の間には密接な関係がある」との見方を表明。「日本医師会と財務省の考えに隔たりがあるのは十分承知したうえで発言するが、日本医師会としては薬価改定に伴って生じる財源についてはやはり医師の技術料をしっかり補填する意味で使っていただきたいというのが基本的な考え方でそれは変わっていない」と述べた。 ◎調整幅 影響の大きいテーマ「慎重に議論すべき」 今後議論の焦点となることが想定される調整幅については、「医薬品の流通安定のための一定幅だ。これまでの様々な歴史的経緯により2%とされてきた。価格や経費のバラツキが生じていることを前提とすると、ある程度平均的に吸収させる仕組みとして調整幅が必要であることに変わりはない」との考えを表明。「コロナ禍での対応や、製造管理や品質管理の不備等による後発品の安定供給障害等によって流通経費が増加するなど、様々な在庫管理のコストが増加していることなどにより、2%ではむしろ足りないという声も多くある。医薬品が適切に流通されなければ、困るのは患者さんだ。影響の大きいテーマなので慎重に議論すべきであると考えている」と述べた。 ◎リフィル処方箋 医師や薬剤師の役割が大きく変わるわけではない  22年度改定で導入されたリフィル処方箋については、「処方箋を応需している薬局薬剤師とはこれまでも連携してきた。リフィル処方箋が導入されても、医師や薬剤師の役割が大きく変わるわけではない。処方するのは医師であり、薬剤師は残薬の管理や処方変更の提案、服薬情報等に関する処方医へのフィードバック、ならびに患者さんの疑問や相談に対応していただいていると思っている。患者さんのフォローアップはこれまでも薬剤師の基本業務として認識しており、新たなこととは認識していない」との見解を表明。「薬剤師は、地域包括ケアシステムの一員として、地域の薬剤師会を中心に地域の他の薬局や医療機関等との連携、在宅医療への対応では在宅医、訪問看護師等との多職種との連携。地域住民との健康相談等を通じて、地域の医療提供体制にさらに貢献していただけることを期待している」と述べた。 ◎24年度のトリプル改定 地域医師会と連携して地域の医療提供体制を確保 24年度には診療報酬、介護報酬、障害福祉サービス等報酬のトリプル改定が控える。松本会長は、「現在ウイズコロナ、ポストコロナを見据えた医療提供体制の整備には様々な課題が山積している。地域医師会と日本医師会が連携し、地域医療の充実に努めて、地域における医療提供体制を確保し、それをしっかりと守れるようなトリプル改定に努めて参りたい。2040年に向けた第一歩を踏み出すためには、社会保障財源の確保が大変重要だ。今回の参院選挙は、全国医師会、医師連盟の底力が大きく発揮された結果となった。政府与党をはじめ、医療を支える議員の先生方と普段からのコミュニケーションを通じて信頼関係を醸成できるように努力していきたい」と述べた。 ◎かかりつけ医は会内にワーキング立ち上げ 今月にも議論開始 このほか、現在焦点となっているかかりつけ医の制度化をめぐる議論については、会内にワーキンググループを立ち上げ、今月中にも検討を開始する考えを示した。「その際に大切なことは国民目線、患者目線を忘れないことだと考えており、そのことを念頭に置きながら真摯に検討を行ってまいりたい」と述べた。会内で一定の方向性を導いたうえで、病院団体などと連携することも視野に入れる。 ◎松本会長の横顔 今も陸上競技や駅伝の観戦を楽しみに 陸上専門誌を定期購読も 松本会長は、山口県出身の67歳。趣味は旅行で、日本のお城巡りという。「各地の名城を全てではないが、多くの城を見た。国宝もあるが、どこの城もすべて感動した。地方のあまり有名でないお城でも、先人の残した遺跡は素晴らしい、といつも感動する」と話した。 中学・高校は陸上競技に熱中し、いまもテレビで陸上競技や駅伝を観戦するのが好きという。陸上専門誌を50年間、毎月購読するというほど。祖父の影響で大相撲に興味を抱き、いまも勝敗を毎日確認。「次の場所の番付を予想するのが楽しみ」と笑顔で語った。日本医師会の役員を務める前は月に1度ほど、ゴルフも楽しんだという。いまもゴルフを楽しむこともあるが、「アベレージゴルファーよりもさらに良くないスコアで回っている」と笑った。 「患者さんから見て頼りになる医師、優しさを感じられる医師、話していると元気が出る、病気は治らなくても前向きにできるようになったとか、患者さんにプラスの影響を与えられる医師でありたいと願っている。医師になって40年以上過ぎたが、まだまだしっかりできているとは自分では思っていない」と語り、謙虚な人柄もにじみ出る。「私のたった一つだけの強みは、地域医師会の仕事を長くしてきたこと」と松本会長。地域医療の現場で培った強みを武器に、現場の意見をくみ取り、地域医師会と一丸となって直面する課題の解決に挑む。

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サワイHD・澤井会長 多品目少量生産から少品目大量生産へ転換 後発品「価格帯集約」の課題を指摘

サワイグループホールディングスの澤井光郎代表取締役会長 グループ最高経営責任者(グループCEO)は7月13日、第24回インターフェックスWeek東京で講演し、ジェネリックメーカーの生き残りに向け、多品目少量生産から「少品目大量生産に切り替える」ことが必要との考えを示した。毎年薬価改定の導入や物価・エネルギー価格の高騰がジェネリックビジネスを直撃するなかで、生産能力を増強する必要性を強調。そのためには「大きな投資が必要になる。これができる会社でないと生き残っていけない」と述べ、財務基盤の強化が必須との考えを示した。投資を行う企業が適切な利益を得るためにも、現行の薬価制度における価格帯集約の課題も指摘した。 澤井会長は、沢井製薬の内用薬の薬価と販売数量比率の年次推移を紹介した。2022年度には薬価が最低薬価の10.10円を下回る品目が約6割、20円以下の品目が8割超となるなど、低薬価品が増加。一方で、利益の源泉となる30円以上の品目が6.0%にとどまっているとした。製造錠数でも、148億錠のうち、薬価が30円以上の品目は9億錠にとどまるという。赤字品目も2015年度の約120品目から21年度には約220品目に倍増した。澤井会長は、「為替の影響がなくてこの状況だ。今から起きるのは、為替、物流費の増加が要因として入ってくる。赤字品目の数は今まで以上に大きなスピード感で増えていく」と危機感を露わにした。 こうしたなかで、「薬価改定に備えるために生き残るための効率的な生産をしていかないといけない。量を作れないと成長もない」との考えを示した。ジェネリックビジネスはこれまで、多品目少量生産だったが、稼働時間の約3割が製造品目の切り替えに費やされていると説明。時間や人員のロスを防ぎ効率的な 生産を行うためにも、少品目大量生産へとシフトしていく必要性を強調した。同社は、第二九州工場の新設や小林化工の生産活動に係る資産および人員を譲り受けるなど、取り組みを進める。澤井会長は、「生産体制を変えるには資金がいる。現時点で財務力のない所は破綻する状況にならざるを得ない。そういうビジネスになってきた」と述べた。 ◎価格帯集約は「安定供給を続けるうえで、手かせ、足かせ」 こうしたなかで、現行の薬価制度として後発品の価格帯集約について課題があるとの認識を表明した。同社の新薬(2019年6月~21年6月収載品)のうち、21年6月と22年4月改定後で価格帯の移動のない50品目のうち、実勢価格をもとに算出した薬価より改定薬価が低い品目が39品目(内用薬:36品目、注射薬:3品目)あったとのデータを提示。後発品の薬価は加重平均されるためで、「高めに売っているところは実勢価格より低くなり、安く売っているところは実勢価より高くなる。こうした矛盾が価格帯の中にある。しっかりと設備投資して適正価格で売らなければならない企業ほど苦しくなる制度だ。安定供給を続けていくうえで価格帯の問題は手かせ、足かせになっている」と指摘した。 毎年薬価改定の導入ビジネス環境が厳しくなるなかで、「原価の低減でなんとかカバーしてビジネスを続けている。この流れをなんとか止めないといけない。適正価格販売をしてちゃんとした薬価をもらうという、当たり前の方向に変えていかないといけない」と強調した。 ◎「経済安全保障を考えてもジェネリック医薬品は内資系企業が担うべき」 経済安全保障の観点からジェネリックビジネスが語られることも多い。澤井会長は、外資系新薬メーカーが多いことに触れ、「良い薬が出たということで特許料として日本の国から海外に流れるのは仕方ない。特許が切れてまで外国にお金が流れるというそんな産業構造ではダメだ。我々はそういう想いをもって、新しい特許切れにチャレンジし、生産能力を増強している。経済安全保障を考えてもジェネリック医薬品は内資系企業が担うべき産業ではないかと考えている」と述べた。ジェネリックメーカーの売上高ランキングで世界17位という同社だが、「売上が重要ではなくてしっかり国に貢献できる企業であり続けることが大事ではないかと思っている」とも述べた。

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MR認定センター・井廻新理事長 「医師にとってMRは必要な存在」 不要論を一蹴

MR認定センターの2代目の理事長に就任した井廻道夫氏(新百合ヶ丘総合病院消化器・肝臓病研究所所長)は7月13日、東京都内で就任会見にのぞみ、「髙久前理事長の遺志を引き継ぎ、MRが医薬情報担当者として医療関係者の期待に応えられるよう、MRの更なる資質向上と、その資質の認定に取り組む」と抱負を語った。自身の医師としての経験からもMR不要論を一蹴。「医師にとってMRは必要な存在」と強調し、一例として新薬の市販後の既知・未知の副作用に関する情報を収集して、信頼できるMRから迅速に情報提供されることは、「医療や患者のためになる」との認識を示した。 同センター創立当時から理事長を務めた髙久文麿氏が3月24日に死去し、後任として井廻氏が6月24日に理事長に就いた。井廻理事長は、髙久氏が東京大学第三内科の教授時代に医局長を勤めるなどしたほか、髙久氏が50歳から始めたテニスは「それを教えたのは、この私です」(井廻理事長)と、髙久氏とは公私にわたり50年以上の師弟関係にあったことを紹介した。同センターの理事長職は、入退院を繰り返していた髙久氏から21年11月に後継指名されたもの。「髙久先生からは何かあると頼まれることが多かった」と振り返った。 ◎「医薬品の普及という行為は、立派な医療への貢献」 井廻理事長は、▽医薬品の普及活動▽安全性監視活動▽リスク最小化活動――の3つの活動がセットになってMRの役割になるとの認識を示した。 このうち普及活動については、「MRは医薬品を普及するという重要な役割を持っている」とした上で、「画期的な薬理作用を持つ新薬も、経済性や使用性に優れた後発薬も、それが医療従事者に認知され、使用方法を熟知されることで薬物療法に組み入れられる。最適と思われる患者に使用されなければ患者を助けることはできない。そういう意味で、『医薬品の普及』という行為は、立派な医療への貢献」との考えを示した。 処方された自社品に未知の有害事象が発見されていないか、重篤な有害事象が発生していないかに絶えず注意を払い、情報収集と注意喚起を徹底することも極めて重要な役割と指摘。「これがファーマコビジランスの意味するところであり、製造販売業者の責務。そして、それを実行するのがMRの役割・使命だ」と話した。また、「『売らんかな』との姿勢で自社に都合の良い情報のみを提供するような不適正な活動をするようなことがあってはならない」とも述べた。 ◎認定試験制度改革検討委員会を設置 23年2月に結果公表へ 井廻理事長は、製薬企業の一部から、MRは不要とする見方があることにも言及した。「メディカル部門は客観的・中立的な情報を提供できる」とMR活動を否定するかのごとき議論がこれまでにあったことに触れ、「誠に遺憾」と述べた。そして、「企業内の各組織が連携して、企業全体として企業理念で掲げた姿を実現しようとするのが企業経営であるはず。(メディカルに係る)先の発言は、医師から見て製薬企業に対する不信感でしかない」と指摘し、企業理念に基づく健全な組織風土づくりや社内連携をいま一度確認してもらいたいと訴える場面もあった。 このほか、MRの社会的地位の向上のためには、「一番重要なことはきちんと認定され、認定の基盤となる研修が誰から見ても文句をいわれない内容であること」が重要との考えを示した。イメージとして認定医・専門医制度を挙げ、しっかりしたカリキュラム、研修、外部評価、認定により質が担保されているとした。21年にMR認定制度が改定され、残る課題のMR認定試験の見直しが進められている。井廻理事長は、帝京大学の栗原順一・名誉教授を委員長に「認定試験制度改革検討委員会」を設置して検討を始めたことを明らかにし、23年2月に検討結果を公表する予定と説明した。

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ICH新トピック、妊婦の試験組み入れに慎重姿勢  村島氏、安全性議論の契機となることには期待

5月に開催された医薬品規制調和国際会議(ICH)で「臨床試験への妊婦・授乳婦組み入れ」のためのガイドライン策定が新規トピックとして採択された。こうした動きを専門家の医師はどう受け止めているのか。国立...

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デジタル庁・向井参与 「診療報酬改定DX」で医療保険業務全体を省力化 将来は保険料・公費削減も視野に

デジタル庁の向井治紀参与(財務省主計官など歴任)は7月12日、日本医業経営コンサルタント協会主催のセミナーで講演し、骨太方針2022に盛り込まれた「診療報酬改定DX」について、「医療保険業務全体のコストを削減し、将来的には保険料も公費も含めて全体のコスト削減になることを念頭に置いている」と述べた。「デジタルの活用で医療機関のコストを下げるというのは、医療機関を救うことを目標としているわけでは決してない」と強調したうえで、国民皆保険維持のためには、医療の間接コストを削減することが必要との考えを示した。 向井参与は、1981年に大蔵省入省、その後、財務省主計局主計官、理財局次長、内閣官房 内閣審議官などを歴任。医療、年金、介護など社会保障制度の諸課題にも明るい。21年9月から現職に就いている。 岸田内閣が今年6月に閣議決定した骨太方針2022では、医療DXを推進する方向が明確化され、「全国医療情報プラットフォーム」の創設、「電子カルテ情報の標準化等」および「診療報酬改定DX」の取組を行政と医療界などが一丸となって進めることが盛り込まれた。実行に向け、政府には、岸田首相を本部長として関係閣僚で構成する「医療DX推進本部(仮称)」を設置することも明記された。自民党の社会保障制度調査会・デジタル社会推進本部健康・医療情報システム推進合同PTが5月に取りまとめた「医療DX令和ビジョン2030」の内容を踏まえたものとなっている。 ◎向井参与「官邸も本気だぞ、ということ」 向井参与は、「政府は閣議決定で踏み込んだ決定をしている。閣議決定ということは政府がやるということを決めたということだ。そのために、総理を本部長とするということは官邸を含めて(政府は)本気だぞ、ということを表している」と説明。保険証の原則廃止が骨太方針に盛り込まれたことにも触れ、「今回の閣議決定は、政府として大胆な決定をしたとご理解いただきたい」と強調した。 ◎診療報酬改定DX 「間接コストをどこまで下げられるかが重要」 診療報酬改定DXについては、診療報酬や改定作業を効率化し、システムエンジニア(SE)を有効活用することなどを視野に入れる。これにより、レセプト請求、医事会計など医療機関等の業務システムのDX、費用の低廉化を通じて、医療保険制度全体の運営コスト削減、保険者負担の軽減につなげたい考えだ。 向井参与は、「医療機関を含めて結局のところ赤字ではやっていけない。赤字になりそうになると診療報酬プラス改定が大きく起こるという過去の現象からしても、医療に関する間接的なコストをできるだけ下げていくことが重要だ。特に高齢化がまだまだ進む中で、国民皆保険を維持するためには、間接コストをどこまで下げられるか。デジタルを使って、いかに下げられるかが重要だ」との考えを示した。 ◎ベンダー共通の“診療報酬算定モジュール”を活用 診療報酬改定前後に医療機関にはベンダーが張り付き、院内のシステム改修を進めるのが日常的な姿となっている。ただ、医療機関側にとってはコストが膨らむ一方で、ベンダーにとっても個々の医療機関に合致した改修が必要であることから、スケールメリットがない。向井参与は、「DXの見本みたいな話だ。これまでの電話帳みたいな診療報酬改定票をデジタル化するというのは愚かなこと」としたうえで、自民党の提言を引き合いに、ベンダー共通の“診療報酬算定モジュール”を活用するイメージを説明した。 診療報酬算定モジュールとは、初診や投薬など行った医療行為を入力すると、全国一律に算定点数や患者負担をアウトプットとして返すプログラムのことだ。向井参与は、現行の診療報酬改定は告示の文章に基づいているが、「将来的にはデジタルを本体にしたい。先は長いと思うが、ベンダーがやるのではなく、政府側が診療報酬算定モジュールを作る」と説明。この診療報酬算定モジュールを活用することで医療機関にとってはシステム改修コストが大幅に圧縮することも期待できる。向井参与は、「うまくいけば使うと徹底的に安いので、(診療報酬算定モジュールを)使う条件に電子カルテの標準化を入れないということも可能になる可能性がある」として、依然として普及の進まない電子カルテの浸透にも活用できる考えも表明。「診療報酬算定のモジュールで大幅にコストダウンできるようなことになればいいと思って取り組めれば」と意欲を示した。 ◎デジタル庁として厚労省とタッグを組む「大島厚生労働事務次官と話をしていきたい」 診療報酬改定DXをはじめとした医療DXの推進に向け、「デジタル庁も厚労省としっかりタッグを組まないといけない。重要なのは、どういう政府の推進体制であるか」との考えを表明。「縦割りでうまくいかなかった例が医療の世界でも社会保障の世界でも多数ある。そういうことがないような体制を作れるように大島厚生労働事務次官と話をしていきたい」とも語った。

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