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CROリニカル、売上高・利益の目標引き上げへ  対象疾患拡大やグローバル化推進で成長加速

 東京証券取引所のプライム市場上場のCRO「リニカル」(大阪市淀川区)が、中期経営計画で掲げた売上高と営業利益の数値を前倒しで達成し、目標の引き上げを検討している。事業の対象とする疾患領域の拡大や、グ...

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キッセイ薬品 自社創製のGnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」 子宮筋腫を対象に国内P3開始

キッセイ薬品は7月6日、自社創製のGnRH受容体拮抗薬(アンタゴニスト)のリンザゴリクス(一般名、開発コード:KLH-2109)について、子宮筋腫を対象とした国内第3相臨床試験を開始したと発表した。試験は2つあり、ひとつはリンザゴリクスを投与した時の過多月経に対する有効性について、GnRH受容体作動薬(アゴニスト)のリュープロレリン酢酸塩に対する非劣性を検証するとともに安全性を評価する。予定被験者数は264例で、試験実施期間は2022年5月1日~25年5月31日。同社はリンザゴリクスの国内申請時期や承認見込み時期などは開示していない。 子宮筋腫は子宮筋層を構成する平滑筋に発生し、性ホルモンに依存して増殖する良性腫瘍であり、代表的な症状は過多月経とそれに伴う貧血、月経困難症、圧迫症状、疼痛、不妊となる。過多月経や慢性的な疼痛症状は患者のQOLにも影響を与える。 リンザゴリクスは、脳下垂体に存在するGnRH受容体においてGnRHと拮抗し、性腺刺激ホルモンであるゴナドトロピンの分泌を抑制することで、卵巣におけるエストロゲン産生を低下させる。 今回実施する臨床試験は、過多月経を有する子宮筋腫患者を対象にリンザゴリクスを経口投与した時の有効性と安全性について、リュープロレリン酢酸塩を対照とした二重盲検法により検討する試験と、過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象にリンザゴリクスを経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検法により検討する2つの試験となる。プラセボ対照の試験の予定被験者数は78例で、試験実施期間は22年5月1日~24年9月30日。 同社は、同剤の日本など一部のアジアを除く全世界の開発・販売権をスイスのオブシーバ社に許諾しており、オブシーバ社は今年6月に子宮筋腫を対象疾患に欧州や英国で承認を取得した。米国では審査中となっている。子宮内膜症については欧米で第3相試験段階にあり、日本ではキッセイ薬品による第2相試験が終了している。中国でも導出先の中国・バイオジェニュイン社が臨床試験開始の準備を進めている。

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KMバイオ・永里社長 新型コロナワクチン「KD-414」の第2/3相試験 40歳以下で高い中和抗体価

KMバイオロジクスの永里敏秋社長は7月6日、医薬セグメントの事業運営に関する記者説明会で、新型コロナウイルス感染症の不活化ワクチン「KD-414」の国内臨床第2/3相試験の結果を報告した。成人を対象に行った試験結果からは、40歳以下の若年層で高い中和抗体価が認められ、バキスゼブリアを上回るKD-414の有効性が推定できた。また副反応の発現割合は国内既承認ワクチンと比べて低く、安全性を確認した。一方、小児を対象とする臨床試験については、2回目接種の採血がほぼ終わり、9月にも結果を提示すると見通した。こうした状況から永里社長は9月中にも承認申請の手続きに入る方針を改めて強調した。 ◎40歳以下の中和抗体価の推定値331.1 バキスゼブリアを上回る有効性を推定 成人(18歳以上)を対象に行った国内臨床第2/3相試験は、KD-414を3回接種した2000人を対象に、免疫原性および安全性を検討したもの。試験期間は21年10月~23年9月(フォローアップ期間は3回目接種から1年間)とし、多施設共同非盲検非対照試験(12施設)で行った。3回目接種後の中和抗体価の推定値(40歳以下)は、331.1(95%CI:273.8~400.5)だった。また、ベイス法の結果より、40歳以下におけるKD-414の3回接種におけるGMT(中和抗体価の幾何平均値)が、第3相検証試験計画時に想定した値(127.6)以上の確率は99.9%以上だった。 この結果を用いると、現在実施中のバキスゼブリア筋注2回接種に対する中和抗体価の優越性検証を目的とする第3相検証試験は、検出力99.9%以上となりバキスゼブリアに対する優越性を統計学的優位性をもって検証できるとしている。 安全性については、「新規モダリティで認められているような留意すべき副反応のリスクは低い」とし、「H1N1インフルエンザワクチンと同程度の安全性を有している」とした。 ◎小児臨床第2/3相試験 2回目接種後の中和抗体価の速報が9月中 一方、小児用ワクチンの開発状況については、小児臨床第2/3相試験の現状を報告。2回目の接種完了が7月中を予定しており、2回目接種後の中和抗体価の速報が9月中、中間解析と報告書の作成は9月~10月を見込んでいる。ただ、被験者数の獲得は順調に進んでおり、9月中に免疫原性と安全性の結果まで提示できると見通している。 ◎永里社長 9月中の承認申請に意欲 承認後は年度内の供給開始も対応可能な体制に 永里社長は、ここまでの試験結果を踏まえ、早期承認申請に意欲を示した。また、小児ワクチンについても、ワクチン接種率の改善と5歳未満に接種できるワクチンが無いことの早期改善に寄与するとした。供給体制については、熊本の国庫補助製造施設が5月から稼働するなど、年度内の供給が可能と説明。このほか、オミクロンなどの変異株対応についても順次進める方針を示した。

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Meiji Seikaファルマ・小林社長 コロナを成長機会に転換 一気通貫の国内生産体制へ AMRはOP0595で

Meiji Seikaファルマの小林大吉郎社長(KMバイオロジクス会長)は7月6日、医薬セグメントの事業運営に関する記者説明会に臨み、「コロナパンデミックがもたらした業界環境の激変、技術基盤、創薬基盤のパラダイムシフトを成長機会に転換させる」と意欲を示した。具体的な成長戦略では、新型コロナの不活化ワクチンKD-414の早期承認を目指す。また、mRNAなど新規モダリティ技術を近く獲得すると明かし、KMバイオと一気通貫となる国内唯一のワクチン生産体制を構築する方針を示した。一方、薬剤耐性(AMR)対策では、新規β-ラクタマーゼ阻害剤OP0595(Nacubactam)の第3相試験が始まるとし、国の緊急承認制度などを活用することで当初予定した2025年中の承認時期を前倒したい考えを強調した。 ◎「デュアルユース設備」の整備事業に申請 「国の支援を受けながら中長期の成長にもっていく」 小林社長は、この2年間の新型コロナに伴う業界環境の変化や、欧米系企業によるmRNAワクチンの開発競争など、「最初は脅威に思った」と吐露。ただ一方で、「mRNAワクチンは全量輸入となっている。国内で生産されているものはない」と述べ、「我々の持っている開発生産設備を受けて成長機会に転換させる。国家支援を受けながら中長期の成長にもっていく」と意欲を示した。すでに経産省から、平時はバイオ医薬品を製造し、感染症パンデミック発生時にはワクチン製造へ切り替えられる「デュアルユース設備」の整備事業の公募に申請したことを明らかにした。 ◎mRNAに関する技術「新規のモダリティを近く獲得する。すでにいくつか話がある」 また、mRNAに関する技術についても、「こういった新規のモダリティを近く獲得する。すでにいくつか話を頂いているので、これを具現化することが中長期的戦略の要になると考えている」と指摘。KMバイオと一気通貫の国内バリューチェーン体制を構築し、国家的な要請にも応えたいと強調した。このほかインフルエンザと新型コロナが同時流行する「ツインデミック」に警戒感を示しながら、「我々ここ2年間、業界トップの生産数量と早期出荷を達成している。2社の生産技術者のなせる技だと思っており、これを強めたい」と述べた。 ◎新規β-ラクタマーゼ阻害剤OP0595(Nacubactam)「世界的にも需要がある」 小林社長はまた、抗菌薬トップメーカーとしての成長戦略として、①薬剤耐性(AMR)対応、②抗菌薬サプライチェーンの強靭化-への取り組みを説明した。新規β-ラクタマーゼ阻害剤OP0595(Nacubactam)は、国内外で分離されるカルバペネマーゼ産生菌に対応できるよう、酵素型に応じて各βラクタム薬と組み合わせて使用可能な単味剤として開発が進んでいる。小林社長は、「2つの薬剤の組み合わせで全てのクラスに対応できる。中間解析で性能が証明されている。すでに承認されている薬剤とNacubactamを組み合わせると全てのクラスの耐性菌に対応できる」と述べ、「世界的にも需要があるのではないかと思う」と強調した。 ◎「G7で我が国のAMR対策の具体的なプロダクトとして推奨してもらいたい」 また2023年に広島で開催されるG7サミットにおいても薬剤耐性の問題が議題にあがると見通し、「国家安全保障で重要なものについては、諸外国では国が買上げ、備蓄するようにしている。我々としてNacubactamはプル型インセンティブに合致する薬剤だと思っている。G7で我が国のAMR対策の具体的なプロダクトとして国際会議の場で推奨してもらいたい」と強調した。また、「アジア、欧州での開発計画もAMEDと協議しながら検討している。国内承認は2025年といっているが、今回緊急承認制度ができたので、承認をなるべく早めたい」と意欲を示した。 ◎岐阜工場をペニシリン生産拠点に 「順調にいけば25年に商業生産を開始」 このほか抗菌薬サプライチェーンの強靭化として、岐阜工場で取り組んでいるペニシリン生産拠点構想を説明。政府の医薬品安定供給支援事業に応募し、21年に採択されたもので、これまでに実験棟を1年かけて作り、内製化のフィージビリティを実施。22年には実証プラントの工事が始まった。小林社長は、「順調にいけば25年に商業生産を開始できる」と強調した。

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承認整理は「医療現場が困らないよう検討」  日本GE・井上新社長、長生堂70品

6月23日付で日本ジェネリック(日本GE)の代表取締役社長に就任した井上祐弘氏は5日、日刊薬業の取材に応じ、子会社の長生堂製薬が承認整理候補として不採算品を中心に70品目程度を検討対象としていること...

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アクセンチュア 7割の経営幹部が「メタバース」に注目 顧客体験を活かしたビジネス再創造への期待は大

アクセンチュアは7月5日、「Technology Vision 2022」と題する記者説明会をメタバース上で初開催した。説明会では、日本を含む35か国、23業界の上級役職者・役員向け調査結果が公開された。71%の経営幹部が、「メタバースは自社にポジティブなインパクトをもたらす」と回答。98%の経営幹部は、「長期戦略の立案において、経済、政治、社会よりもテクノロジーの進歩を信頼する」とし、仮想世界と現実世界をテクノロジーがつなぎ、仮想と現実を行き来することで、顧客体験を活かしたビジネスの再創造に対する期待感が示された。

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新型コロナワクチン 21年売上は計600億ドル超 治療薬は計160億ドル超

新型コロナウイルス感染症に対する全世界のワクチン売上が、2021年に計600億ドル以上にのぼったことがわかった。売上1位はファイザーとビオンテックが1番手で実用化に成功したコミナティで、ファイザーの売上(アライアンス売上含む)は367億ドルだった。ワクチンと並んで感染対策の切り札とされた治療薬の21年売上は計160億ドル以上となり、売上1位はリジェネロンとロシュグループが共同開発したロナプリーブ(両社単純合算で75億ドル)だった。企業発表の22年予想をみると、治療薬はファイザーの経口薬パキロビッドが22年に220億ドルになるとしている。 文末の「関連ファイル」に、21年に10億ドル以上売り上げた新型コロナワクチンと治療薬の一覧表を掲載しました(会員のみダウンロードできます。

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供給不安情報サイト、スピード・量共に改善へ  GE薬協・高田会長、9月までに改修完了

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)の高田浩樹会長は4日、日刊薬業の取材に応じ、改修を進めている協会ホームページの供給不安品目の情報提供サイトについて、「現在は更新に数日かかることもあるが、改修後は...

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アキュリスファーマ 国内ベンチャーとてんかん発作領域で包括的協業 社会課題解決へ

神経・精神疾患領域の新薬開発や商業化を推進するアキュリスファーマ(東京都港区、綱場一成社長兼CEO)は7月4日、ノックオンザドア社(東京都新宿区、林泰臣代表取締役)とてんかん発作領域における包括的協業で合意したと発表した。ノックオンザドアは、てんかん診療プラットフォーム「nanacara(ナナカラ)」、「nanacara for Doctor」を提供するベンチャー企業。両社はまず治験のDX化を進める考えで、具体的にはアキュリスが今後、日本で実施する新薬の治験において、ノックオンザドアは被験者の家族が発作、体調、薬剤投与などの情報を記録するための治験仕様の電子日誌アプリを制作・提供する。アキュリスは、ノックオンザドアが有する知見を活用して簡便かつ正確で信頼性の高いデータ収集を図る。 アキュリスは、繰り返すてんかん発作を抱える患者やその家族・介護者がより安心して、自分らしく生活できる社会を実現するため、てんかん発作に対して医療機関外で家族・介護者が発作に対応する手段を届けるべく、日本でジアゼパム経鼻スプレーの開発準備を進めている。同時に、新しいテクノロジーやサービスを活用し、てんかん発作に地域社会全体で対応するエコシステムの構築も推進している。 今回の協業では、治験に係る取り組みと並行して、てんかん発作に対して速やかな医療的支援の提供が可能な社会づくりを目指し、「nanacara」を通じて蓄積されたてんかん発作に関連するリアルワールドデータを活用した研究も予定している。両社は、「日本におけるてんかん発作の実態や課題について明らかにし、その研究結果を今後のてんかん発作の医療提供体制の整備等に役立てていくことを目指す」としている。 てんかんの原因、症状、重症度は患者によって異なり、てんかん発作も患者ごとに多様な性質をもっている。その中でも、1日に何度も繰り返される発作や一定時間が経過しても停止しない発作を抱える患者では、脳へのダメージ、生命予後への影響が懸念され、速やかな治療介入が必要とされる。しかし、現在は、救急車で医療機関に搬送し、医療関係者による投薬治療を受けることが中心で、救急車を呼んで医療機関に到着するまで平均約40分を要することから、時間の障壁も指摘されている。

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非対面診療に係る算定件数 最多は今年2月 新設の「情報通信機器」初診は限定的

電話や情報通信機器による非対面診療に係る診療報酬算定件数は、今年2月が最多だったことがわかった。2月は新型コロナの新規感染者数が1日に10万人を超えるなど第6波のピークを迎えた時期。非対面診療に係る診療報酬(初再診療・外来診療料、医学管理料、関連加算)の算定件数は1月に急増して、2月に1万3657件と最多となり、特に「二類感染症患者入院診療加算(250点)」の算定が目立っていた。同加算は、自治体が用意した宿泊療養施設にいる新型コロナ患者や自宅療養患者などに対する電話などでの診療を評価するもので、同加算の算定件数増と感染拡大の時期が合致する。 この調査・分析は、国内最大規模の診療データベースを保有するメディカル・データ・ビジョン(MDV)によるもの。MDVが二次利用の許諾を得た2020年4月から22年4月までのデータがそろっている全国198の急性期病院の非対面診療に係る算定件数を調べた。 非対面診療の算定件数は、これまでは1回目の緊急事態宣言が発出された20年4月の1万2216件が最多だったが、今年2月の件数が塗り替えた。MDVによると、今年2月は「二類感染症患者入院診療加算」のほか、慢性疾患患者に対する非対面診療を評価する「慢性疾患の診療(147点)」の件数増も確認された。 今年3月以降の非対面診療に係る算定件数は減少の一途をたどり、4月は7004件だった。4月の診療報酬改定で新設された「情報通信機器を用いた」初診(251点)は86件、同再診(73点)は37件と極めて限定的な算定状況だった。

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