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【5月26日新着】科研・堀内次期社長「新しいMR活動を模索」 連結業績は減収増益

6月に科研製薬の次期代表取締役社長に就任する堀内裕之常務取締役営業本部長は5月25日の決算説明会(Web会議形式)で、ポストコロナ時代が到来するなかでの今後のMR活動について、「効率的で現場に即しており、医療関係者に受け入れられる適切な活動のあり方を考えながら、新しい形のMR活動を模索していきたい」と述べた。現時点で具体的な構想は持ち合わせていないとしたものの、「人数を検討する余地はある」と指摘した。 堀内氏の社長就任は、6月下旬に開催の定時株主総会、取締役会で決議される予定。就任を前に堀内氏は、「新たなパイプラインをいかに早急に市場にもってくるのか、適材適所で導入することで成長軌道に乗せていきたい」と意気込んだ。 ◎連結売上高5.2%減収  長期品落ち込みや薬価改定が影響 科研製薬は同日、2020年3月期の連結業績は、売上高が前年度比5.2%減の892億3200万円、営業利益が7.8%増の265億1200万円などとなり、減収増益だったと発表した。医薬品・医療機器の売上は3.9%減の730億1700万円だった。 売上は、主力品の関節機能改善薬・アルツや高脂血症治療剤・リピディルの売上減少が響いた。特に後発品が参入したリピディルの売上は、前年度比35.9%減の15億3800万円まで落ち込んだ。同製品について同社では、「売り上げが小さくなったため」として、20年度の売上計画を非開示とした。アルツは前年度比3.3%減の235億円だった。減収となったものの、研究開発費の減少に伴う販売費と一般管理費の減少が利益を押し上げた。 2021年3月期は、外用爪白癬治療薬・クレナフィンや、育成品である歯周組織再生薬・リグロス、腰椎間板ヘルニア治療薬・ヘルコニアの伸長に期待を寄せる。一方で4月の薬価改定で13.1%の引き下げを受けたアルツは、14.2%減の202億となる見込み。このため薬価改定の影響を吸収するまでには至らないとして、売上高は前年度比7.1%減の829億円と予想した。営業利益も21.5%減の208億円とし、2ケタの減益を見込んでいる。 会見で渡邊史弘取締役は、「2020年度の業績計画は厳しいものがあるが、開発パイプラインの充実や、営業基盤の強化に取り組んでいきたい」と述べた。研究開発では、米国ブリッケル・バイオテック社からの導入品で、原発性腋窩多汗症の適応取得を目指すソフピロニウム臭化物(開発コード:BBI-4000)の承認申請を、19年度第3四半期(19年10月~12月)に行っており、20年度中の発売を予定している。同社では中期経営計画のなかで、免疫系、神経系、感染症の3領域を柱に、自社創薬基盤を拡充し、開発パイプライン充実を推進する方針。 【19年度連結業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 892億3200万円(5.2%減) 829億円(7.1%減) 営業利益 265億1200万円(7.8%増) 208億円(21.5%減) 親会社帰属純利益 193億7000万円(9.0%増) 150億円(22.6%減) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 アルツ 235(243)202 クレナフィン 222(225)225 セプラフィルム 95(98)96 フィブラストスプレー 30(31)31 エブランチル 19(19)19 リピディル 15(24)— リグロス 6(6)8 ヘルコニア 3(1)7 ジェネリック合計 94(102)88 ※1億円未満切り捨て

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【5月26日新着】GSK 新型コロナで日本財団などに1600万円を寄付 医療現場や研究開発を支援

グラクソ・スミスクライン(GSK)は5月25日、新型コロナウイルス感染症と闘う医療現場や研究活動などを支援するため、各支援団体に対し、計1600万円の寄付を決めた。治療薬やワクチン開発にかかる研究費や軽症者受入施設の整備に必要な費用などが含まれている。 GSKが支援を決めたのは、日本呼吸器財団や日本財団、エムスリー社、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン の日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン-。 日本呼吸器財団には、同感染症の病態解析や診断技術、治療薬及びワクチンの開発・評価等の研究に対する助成として、1000万円を寄付する。同社では、これまで注力してきたCOPDや喘息が新型コロナウイルス感染症に影響を受ける疾患だとされることから、同財団の社会的使命に賛同したとしている。 また日本財団が軽症者受入施設の整備を支援するための費用や、エムスリー社が医療機関向けに医療資材を無償配布する施策への協賛金として、それぞれ300万円を寄付する。 このほか、感染拡大により長期化する学校の一斉休校を受け、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパンに対しても寄付を行う予定。子どもたちが安全に過ごせる居場所づくりなどのために開始された緊急学童支援募金に対し、社員に募金を呼び掛けるほか、会社が同額のマッチング寄付を行う。 新型コロナウイルス感染症をめぐり同社では、アジュバント添加COVID-19ワクチンの開発のため、北米や中国など7つの企業や機関と協力し、研究を進めているほか、Vir Biotechnologyとの提携を通じ、治療選択肢の探索も続けている。

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【5月25日新着】【FOCUS 早く外勤したいと思うMRへのメッセージ】

新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う在宅勤務は、長い企業で約3か月超に及んだ。MRも外勤自粛を強いられ、これまで経験したことのない日々を過ごした。テレワークという聞き慣れないものに戸惑いながら、Web会議システムを使ったコミュニケーションを経験した。ときに社内研修でリモートアクセスの方法を学び、一方で同僚や会社の仲間とテレワーク呑み会などを行った。政府の緊急事態宣言が解除されるのを待っていたかのように、多くのMRが再び病院を訪問し始めるだろう。ただ、一歩踏みとどまって欲しい。在宅勤務で経験した事をこれからのMR活動にどう活かすべきか-。いま考える時だ。(Monthlyミクス編集長 沼田佳之) 新型コロナの登場で日本全国に配属されたMRがこの機会に在宅勤務を経験した。病院や薬局への訪問を控えるよう本社から指示がでる。この瞬間からFace to Faceの活動が封印された。と同時に、多くのMRが自身の活動を見直すきっかけが生まれた。在宅勤務が始まったころはメールで医師や薬剤師にコンタクトできた。その結果、医師から誘いをもらえるMRは、それでも病院を訪問できた。ところが4月7日に緊急事態宣言が発令されると、病院や診療所、薬局からMRの訪問を完全に控えるよう要請を受ける事例が見られた。一部企業は緊急事態宣言後に、医療者へのメール送付も一時見合わせるなどの対応を取った。 医師や看護師もこの間、感染リスクとの背中合わせで新型コロナとの闘いに挑んでいた。まさに医療現場は戦場と化し、MRの訪問を受け入れるような余裕など全くなかった。私自身もこの間の取材で医療現場における新型コロナ対応の厳しさを痛感した。国民もまた、医師など医療従事者の奮闘ぶりを目の当たりにし、自分たちの住む街の医療が崩壊するのではとの報道がお茶の間の話題にもなった。ここまで医療の問題が一般国民レベルで論じたことは、これまでなかったのではないか。 ◎知事も自治体も地域住民も、こんなに地域医療のことを考えたのは初めてだ 我々は、病気になれば医療機関を受診し、医薬品を処方されるのが当たり前のように感じている。そこに安心、安全の医療保険制度が存在していると誰もが信じていた。ところが、TVや新聞は、院内感染に伴う診療所の閉院や、病院の病棟閉鎖などのニュースを連日報道していた。もし医療崩壊が起きた時に地域住民はどうすべきか。知事は頭を悩ませ、多くの地域住民が不安感を募らせた。この数か月間の新型コロナが巻き起こした騒動は、地域医療というものに、大きな課題を投げかけたと言える。 在宅勤務を経験したMRの皆さんも同じようなことを感じたのではないか。MRは外勤自粛を強いられるなかで、自分自身の責務をどれだけ果たせただろうか。Web会議システムを使って医師とコンタクトしたMRの話も聞いたが、少なからず、これまでFace to Faceを基本としたMR活動とは異なるスタイルへの転換に戸惑いを感じたMRも多かったのではないか。また、こうした事態を経験することで、MR活動そのものに変革の波が迫っていることを実感したMRも多い。 ◎MRが訪問する医療機関はダメージを受けている いま医療従事者は新型コロナとの闘いを征し、第1波の感染拡大の収束に一歩近づいている。ただ、新型コロナで医療機関も多くの犠牲を強いられたことを忘れてはならない。外出自粛で様々な産業が影響を受けたのと同じように、医療機関も少なからず影響を受けた。外出自粛は新型コロナ以外の一般患者の受診を思い止まらせた。感染リスクを避けるために、患者の一部は医療機関の受診を控えた。一方、新型コロナ患者を受入れた病院は、院内感染を防ぐために、病棟の閉鎖を余儀なくされ、さらに一般患者の手術や入院の延期などを決断した。その意味で診療所も病院も経営面では大きなダメージを受けている。さらに、多くの医療者は今秋から冬にかけて、新型コロナの第2波が到来することを警戒しており、そのための備えを早めに対応する必要があると強く認識している。 MRの皆さんは在宅勤務が長期に及んだために、こうした医療関係者の肉声や温度感に触れる機会が少なかったと思う。緊急事態宣言はすでに多くの地域で解除され、最後に残った北海道と首都圏も解除される見通しだ。 ◎早く外勤したいだろうが、ここは慎重になって欲しい まもなくポストコロナの時代を迎える。多くのMRが長期の在宅勤務でストレスが溜まって、早く外勤したいと思うだろうが、ここは慎重になって欲しい。まずは、自分の担当地域の医療関係者の温度感を探ってみて欲しい。感染リスクという最強の敵と闘った医療者だからこそ分かる新型コロナの課題に触れて欲しい。直面する医療現場の課題を理解し、そこで何ができるかを考えて欲しい。 その際、重要なのは、これまでと同じようなMR活動で良いのかどうかを考えることだ。MR自身が新型コロナの媒介者になることは絶対に避けなければならない。緊急事態宣言が解除されても、自身が新型コロナウイルスの媒介者となる可能性は引き続き解消できない。今回の取材を通じ、医療者同士も感染リスクを回避するため、リモート(Web会議システム)でコンタクトするよう努めているとの話を聞いた。在宅勤務を解除され、いよいよMRの外勤が解禁になるだろうが、医療者がこれまでのようにFace to Faceを望むかどうかは未知数であり、むしろMR側に慎重さが求められるのではないかと思う。この在宅勤務の経験を活かすのであれば、リアル面談を行う前に、面会を希望する医師側の状況をリモートやメールでコンタクトし、確認することが求められるだろう。外勤解禁で即座に医療機関を訪問することは、逆にMR活動の印象を悪くしてしまうことを肝に銘じ、MR活動を再開すべきだ。同時にFace to face以外のコンタクトについても考え、実行するためのスキルを磨いて欲しい。新型コロナで社会構造や社会ニーズは明らかに変化した。だからこそ求められるスタイルへの転換は避けられないのだと思う。ここはポストコロナという新時代に向け、まずは慎重な対応を求めたい。

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【5月25日新着】薬食審・第一部会 新規慢性心不全薬など2製品の承認了承

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、を電子メールで持ち回り審議を行い、2製品の承認を了承した。議決は5月21日付。新規の慢性心不全治療薬・エンレスト錠(一般名:サクビトリルバルサルタン水和物)など、いずれもノバルティスファーマが承認申請していた。 通常は4月下旬に同部会が開かれ、その日に議決されるが、新型コロナウイルスの感染拡大を受け持ち回りで行ったため通常より1か月ほど時間がかかった。厚労省は承認日の見通しについて、「新型コロナの影響もあって、6月と断定できない。7月になるかもしれない」としている。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ):「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。 アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)と呼称するクラスの新薬。心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響の抑制にとどまる。 エンレストはネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。心不全領域に強い大塚製薬とコ・プロモーションする。 欧米では、心不全のうち左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)の治療薬として承認されている。日本の同部会では今回、世界のように心不全の適応が細分化されておらず、既存薬は「慢性心不全」とのカテゴリーで承認されているため、エンレストも「慢性心不全」の治療薬として承認することを了承した。正式承認されれば、日本では左室駆出率が保たれた心不全(HFpEF)患者にも使える。ただ、添付文書には、HFpEF患者を対象とした臨床試験で、主要評価項目の心血管死及び全ての心不全入院の減少の複合エンドポイントについて、わずかに有意差がでなかったとのデータも記載する。 海外では2020年2月時点で、慢性心不全に関連する効能・効果で欧米を含む100以上の国・地域で承認済。 ▽メーゼント錠0.25mg、同錠2mg(シポニモドフマル酸塩、ノバルティスファーマ):「二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。 スフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬。リンパ球上のS1P受容体に作用して末梢血中のリンパ球数を減少させることで、自己免疫反応に関与するリンパ球の中枢組織への浸潤を阻止し治療効果を示すと考えられている。 多発性硬化症(MS)は臨床経過に基づき、急性増悪(再発)と寛解を繰り返す再発寛解型(RRMS)、RRMSとしてある程度経過した後に、再発の有無にかかわらず障害が徐々に進行する二次性進行型(SPMS)、発症時から急性増悪(再発)がなく進行性の経過を呈する一次性進行型(PPMS)の3病型に分類される。メーゼントはSPMSに用いる。 海外では、米国で2019年3月に、欧州で20年1月に承認済。

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【5月25日新着】薬食審・第二部会 9価HPVワクチンのシルガード9の承認了承 申請から5年

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会はWeb会議と電子メールを用いた持ち回り審議を行い、新薬2製品の承認を了承した。議決は5月20日付。承認が了承された、子宮頸がん予防に用いる9価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンのシルガード9水性懸濁筋注シリンジンはMSDが2015年7月に承認申請しており、部会通過まで5年を要した。正式承認は6~7月となる見込み。 厚労省は、シルガード9の審査に5年かかった点について、「(子宮頸がん予防ワクチンで)過去に日本で有害事象の報告があり、報道でも大きく取り上げられたこともあり、(9価HPVワクチンの)海外の市販後データ等を含めて慎重に審査したため、時間を要した」としている。子宮頸がん予防ワクチンをめぐっては、日本でワクチン接種後に複合性局所疼痛症候群(CRPS)など慢性の痛みを伴う事例などの報告があり、緊急に専門家による検討が行われた経緯がある。 厚労省によると、4月22日のWeb会議とメールでの持ち回り審議では、筋肉注射による腫れなどの局所反応の発現頻度が既存のガーダシルと比べて高いことも話し合われ、添付文書や情報提供資材でどのように情報を伝達すべきかとのやり取りがあったという。また、市販後調査やRMPの内容、筋肉注射の痛みを軽減する接種方法に関するやり取りもあったようだ。詳細なやり取りは後日、議事録で明らかにするとしている。 Web会議は委員21人中18人が参加し、産婦人科、小児科、ワクチンの各専門家も議論に加わった。持ち回り審議は21人中20人が参加し、厚労省によると、全員がシルガード9の承認を了承した。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽シルガード9水性懸濁筋注シリンジ(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、MSD):「ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する▽子宮頸がん(扁平上皮細胞がん及び腺がん)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺がん(AIS))▽外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに膣上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3▽尖圭コンジローマ――の疾患の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。 子宮頸がんなどの予防に用いる。シルガード9は、従来の沈降4価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンであるガーダシルに含まれる6、11、16、18の4つのHPV型に、新たに31、33、45、52、58の5つのHPV型が加わっている。アジュバントとしてアルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩を含む。 9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射して用いる。通常、2回目は初回接種の2か月後、3回目は6か月後に同様の用法で接種する。 HPV16、18、31、33、45、52、58型は子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がんなどの原因になることが知られている。これら7つのHPV型で子宮頸がんの原因の約90%を占める。ガーダシルでは約65%のカバーにとどまっていた。 海外では約80か国で承認済。米国は2014年、欧州は15年にそれぞれ承認された。 ▽オフェブカプセル100mg、同150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」を効能・効果に追加する新効能医薬品。優先審査品目。再審査期間は5年10か月。 血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)αβ及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1,2,3及び血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬。承認されれば、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)に対する抗線維化作用が期待される初の治療薬となる。 現在は特発性肺線維症と全身性強皮症に伴う間質性肺疾患――を適応症としている。海外では2020年3月現在、米国及び欧州でPF-ILDで承認されていない。 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽アーリーダ錠60mg(アパルタミド、ヤンセンファーマ):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2027年3月25日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断する。アンドロゲンがアンドロゲン受容体(AR)に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、との3つの方法でがん細胞の増殖を阻害する。 19年5月から「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。日本新薬とコ・プロモーションしている。 海外では20年1月末時点で、遠隔転移を有する前立腺がんにかかる効能・効果で、米国及びEUを含む37の国・地域で承認済。 ▽イクスタンジ錠40mg、同80mg(エンザルタミド、アステラス製薬):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2022年3月23日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。アンドロゲン受容体へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し、転写因子であるアンドロゲン受容体の核内移行及びDNA上の転写因子結合領域との結合を阻害することにより、アンドロゲン受容体を介したシグナル伝達を阻害し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。 18年6月から「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。海外では遠隔転移を有する前立腺がんに対して、米国で19年12月に承認された。 ▽プレベナー13水性懸濁注(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)、ファイザー):ハイリスク患者における肺炎球菌による感染症の予防を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2021年6月17日まで)。 現在は高齢者や小児に使えるが、今回、ハイリスクの成人患者にも使えるようにする。海外では欧州で09年12月に、米国で10年2月乳幼児を対象に承認された後、欧州で13年7月、米国で16年7月までに対象年齢が全年齢層に拡大された。19年11月時点で128の国・地域で承認済。 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):化膿性汗腺炎の適応で2週間に1回投与を可能にする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2029年2月20日まで)。 ヒト型抗ヒトTNFαモノクロ―バル抗体製剤。化膿性汗腺炎に対する現在の用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回皮下注射して用いるというもの。今回、初回投与4週間後以降の部分について、「40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する」とし、現在の投与量を倍増させて2週間に1回投与も可能にする。 海外では、化膿性汗腺炎に対して80mgを2週に1回投与する用量追加について、18年4月に欧州で承認されている。

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【5月25日新着】全世代型社会保障検討会議 75歳以上の窓口負担増など「最終報告」は年末に先送り 次期通常国会への法案提出目指す

安倍晋三首相は5月22日、政府の全世代型社会保障検討会議で、今夏に予定していた最終報告の取りまとめを年末まで先送りすると表明した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う緊急事態宣言の発令などで、十分な審議を尽くせなかったため。安倍首相は今夏の骨太方針取りまとめまで議論を継続するものの、最終報告は12月の2021年度予算編成作業と同時期を目指す。これにより関連法案の提出も2021年の通常国会以降となる見通しだ。 75歳以上の後期高齢者の医療費の窓口負担については、一定所得以上であれば原則1割から2割負担とすることが、昨年末に政府・与党で合意していた。年明けからは、厚労省の社会保障審議会などを開き、学識経験者の意見を踏まえて医療保険制度改革法案の骨格を議論する予定だった。ただ、新型コロナの対応に追われ、現時点で社保審での十分な議論が行われていない。 新型コロナ感染症の対応に追われたため、政府の2021年度予算概算要求のスケジュールも1か月程度遅れる見通し。同時期に行われる骨太方針の取りまとめも同様に7月にずれ込むため、安倍首相が当初描いていた今秋の臨時国会への法案提出は事実上難しい状況となった。さらに、新型コロナの影響から景気の冷え込みや雇用情勢などにマイナスの影響が予想されることから、患者の負担増に直結する施策については、早くも慎重論が出始めている。 ◎新型コロナを踏まえた社会保障の新たな課題で議論 この日は「新型コロナウイルス感染拡大を踏まえた社会保障の新たな課題」をめぐり議論した。感染拡大により、病院に行きたくても不安を感じるとの割合が67%(「とても不安を感じる」:36%、「やや不安を感じる」31%)となった。実際、患者の受診抑制が起き、医療機関や薬局の経営に大きな打撃を受けている。 感染拡大が続くなかで、「専門家の指摘」として、身体活動の不足や長時間の座位が続くことで、「パンデミック後の社会で大きな健康問題になることが予想される」と説明。特に、高齢者では生活活発でなくなることで、フレイル(虚弱)が進む可能性を指摘した。クラスターが発生したことから、感染リスクの高い施設として、「スポーツジムなどの屋内運動施設」が指摘されている。ただ、高齢者がボランティアグループやスポーツクラブに参加することで、9年後の要介護リスクを18%、死亡リスクが22%低下したとの研究データを示した。そのうえで、運動アプリを活用し、自宅で簡単な運動することで、フレイルに陥るのを防ぐメリットを強調。東京都健康長寿医療センター研究所と慶應義塾大が共同開発した「運動カウンター」を実例としてあげた。 ◎オンライン診療やオンライン面会、運動アプリの利用促進も 主観的な健康度合いにコミュニケーションの有用性が示唆されるなかで、介護施設ではタブレット端末やビデオ通話アプリを通じ、入居者が自宅の家族とオンライン面会するなどの取り組みも進められている。 会議では、「屋外におけるプログラムや、通いの場に通うことができない高齢者への訪問型の支援など、感染防止に配慮した支援の提供を進めるべきではないか」、「感染リスクを恐れて、病院・診療所や介護事業所等において利用を控える動きがあることを踏まえ、オンライン診療やオンライン面会、運動アプリなどの非接触サービスの利用を促進するため、介護施設や医療機関等におけるタブレットやWifi等の導入支 援を強化すべきではないか」との論点を提示した。 出席した有識者からも、「医療について全国レベルでデータ連携ができるようにビッグデータの整備が必要。オンライン診療をしっかり定着させ、受療行動の変容が必要だ」、「初診からのオンライン診療をアフターコロナでも活用すべき。新しいテクノロジーも加えて対面並みの医療をできることが必要だ」などの声があがった。

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【5月25日新着】バイエル 経口TRK阻害薬ラロトレクチニブを承認申請 TRK融合有する固形がん用薬

バイエル薬品は5月22日、がん個別化治療薬ラロトレクチニブを日本で承認申請したと発表した。経口投与のトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬とのクラスの新薬で、神経栄養因子チロシンキナーゼ(NTRK)遺伝子融合と呼ばれる稀なゲノム変化を有する局所進行性または転移性の成人及び小児固形がんに特化した治療薬として開発された。 国内申請に用いた臨床試験では、ラロトレクチニブは肺がん、甲状腺がん、悪性黒色腫、消化管間質腫瘍、大腸がん、軟部肉腫、胆管がん、唾液腺がん、乳児型線維肉腫など20 以上の組織型にわたる固形がんで評価したという。 独バイエルのシニア・バイス・プレジデントで医療用医薬品部門のオンコロジー開発責任者のスコット・フィールズ氏は、日本での承認申請を受けて、「がんの治療はこれまで主に体内における発生部位ごとに行われてきたが、ラロトレクチニブはがんの発生部位にかかわらず、TRK融合を有するがん患者さんのみを対象として開発された」と紹介。「TRK融合を有する成人および小児がん患者さんの治療に特化して開発され、がん腫や年齢によらず治療成績を大幅に改善する可能性を持つ、選択性の高い治療薬を日本の患者さんや医師に提供できる日に一歩近づいた」とコメントした。 TRK融合を有するがんは稀で、さまざまながん腫でそれぞれに異なる頻度で発生する。TRK融合を有するがんは、NTRK遺伝子が別の無関係の遺伝子と融合し、通常と異なるTRKタンパク質が生じることで起こる。TRK融合タンパク質は恒常的に活性化フォームを取るか、過剰発現し、細胞内の増殖シグナル伝達の活性を誘発する。これらのTRK融合タンパク質は、体内の発生部位にかかわらず、がん患者のがんの広がりや増殖を促進する発がん性ドライバーとして作用する。

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【5月25日新着】明治HD・19年度決算 医薬品事業は売上高2043億円の増収増益 インフルエンザワクチンが好調

明治ホールディングスは5月22日、2020年3月期(19年度)決算を発表し、医薬品セグメントの業績は、売上高2043億円(前期比2.9%増)、営業利益は159億円(同12.2%増)の増収増益だったと発表した。18年に後発品が参入した抗うつ薬・リフレックスが前年同期比49.0%減の86億円の売上高に落ち込んだが、インフルエンザHAワクチンが277.2%増の148億円を売上げるなど、ワクチンが減収を吸収し、増収増益で着地した。特に、KMバイオロジクス単体で売上高は29.5%伸び、売上高404億円と貢献した。 20年度は、売上高2133億円(前年同期比:3.9%増)、営業利益180億円(12.6%増)と計画する。特に、ワクチンは15.7%増の売上高302億円と2桁成長を見込む。新型コロナウイルスの感染拡大で感染症への関心が高まったことを受け、インフルエンザワクチンの接種意向が高まるとみて、ワクチンは前年以上の供給を目指す考え。また、定期接種の小児用ワクチンは訪問先と訪問件数を増加させることで、継続的なシェアアップを図るとしている。 先発品では、抗アレルギー薬・ビラノアと統合失調症治療薬・シクレストの伸びで、リフレックスの落ち込みをカバーしたい考えだ。 ◎後発品 インド・メドライク活用で「新たなビジネスモデル」展開を強化 後発品については、インド子会社のメドライクを活用で、価格有意差を発揮する。「新たなビジネスモデルでジェネリック事業の展開を強化する」と意気込んだ。今後5年間で、特許切れにより2兆円の市場が出現すると説明。自社販売に加え、メドライクを活用した他社向け製剤供給事業を本格化する姿勢を鮮明にした。 自社販売では、抗菌薬や中枢神経系領域のMRを活用し、数量を拡大する。また、生活習慣病領域ではインド子会社のメドライクを活用し、コスト競争力のある製品で顧客を拡大する考えを示した。他社向けの製剤供給事業も、メドライクによる「圧倒的な低コストで安定供給を実現する」メリットを強調。19年度から供給を開始しており、23年度にはさらなる成長を見込む。 【19年度の医薬品セグメントの業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 2043億円(2.9%増) 2123億円(3.9%増) 営業利益 159億円(12.2%増) 180億円(12.6%増) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 シクレスト 43(37)52 ビラノア 72(74) 106 リフレックス 86(161)66 メイアクト 53(46)52 タゾピペ 72(52)80 インフルエンザHAワクチン 148(-)151 先発品計 666(562)699 ジェネリック計 486(469)513 ※リフレックスとメイアクトは19年度売上からGE含む

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【5月25日新着】KMバイオロジクス 新型コロナワクチン開発に着手

明治ホールディングス(HD)の連結子会社であるKMバイオロジクスは5月22日、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発を開始すると発表した。国立感染症研究所、東京大学医科学研究所・医薬基盤・健康・栄養研究所と協業し、不活化ワクチンの実用化を目指す。2020年度に非臨床試験を終え、その結果を踏まえて速やかに臨床試験を開始したい考え。 同事業は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の公募研究、「新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発(企業主導型)」に採択された。同社は、新型インフルエンザを適応症としたプロトタイプワクチンの製造販売承認を取得しているため、現在保有している生産設備を利用すれば、5700万人分の生産が可能としている。同日、電話会議システムで開催された明治ホールディングス(HD)の決算説明会でMeijiSeikaファルマの滝澤博正経営企画部長は、「ワクチンをつくる技術をすでに持っていることが強み。できるだけ早く上市していきたい」と述べた。

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【5月22日新着】新型コロナ 薬局経営にも打撃

◆新型コロナウイルスの感染拡大は薬局経営にも打撃を与えている。日本薬剤師会の緊急調査では、4月の技術料収入が前年同期比で約2割落ち込んだことが分かった。今後さらなる収益の落ち込みも予想されている。不要不急の外出自粛要請が医療機関の受診抑制や長期処方の増加につながり、来局者の減少が収益減に直結した格好だ ◆感染拡大のペースが落ち着いてきたとはいえ、第二波、第三波の到来を考えると、受診回数が増えたり長期処方が減ることは考えにくい ◆長期処方が増えている状況で薬局薬剤師がすべきことは、電話等で直接、症状の変化を確認することだ。体調に変化が見られた場合は医療機関を受診するよう伝えることも必要だろう ◆これらは改正薬機法に盛り込まれた服薬期間中の患者フォローで、前倒して行う必要がある。コロナ禍でも地道な取り組みを続けていれば、業務の見える化や患者満足度の向上につながると期待される。有事の時こそ、薬の専門家としての職能をどう発揮できるか突き詰めて考えてほしい。

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