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SaMDや再生医療製品、評価指標・GLで実用化促進  厚労省・関野機器審査管理課長、間葉系幹細胞を例示

 10月に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長に就いた関野秀人氏は21日、専門紙の共同取材に応え、評価指標やガイドライン(GL)などの発出を通してプログラム医療機器(SaMD)や再生医療等製...

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クラシエ製薬、中国で漢方薬の新工場 生産能力1.4倍

クラシエホールディングス(HD)傘下のクラシエ製薬は、中国・山東省で漢方薬の素材となるエキスを生産する新工場を建設する。国内外の既存工場と合わせて生産能力は1.4倍の年間1300トンに高まる。高齢化などで国内の需要が拡大する見込みで、日本でも原料の保管機能などを拡張し供給体制を整える。総投資額は100億円。 漢方薬は原料の生薬を煮出してエキスを抽出し、乾燥して粉末にしてから、錠剤や顆粒(かりゅう)...

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日本の医薬品市場規模 26年にドイツに抜かれ4位に 主要国唯一のマイナス成長国になる可能性

IQVIAの情報研究機関であるIQVIA INSTITUTEはこのほど、医療用医薬品の国別の市場規模予想をまとめ、現在3位の日本は2026年にドイツに抜かれて4位になると分析した。日本の22年~26年の5年間の年平均成長率はマイナス2%~プラス1%になると予測。米国、日本、ドイツなど10の医薬品先進国だけでなく、中国、インド、ロシアなど22の医薬品新興国を含めても、日本は唯一のマイナス成長国になる可能性があるとした。ちなみに日本は17年~21年の5年間の年平均成長率はマイナス0.5%で、医薬品先進国の中で唯一のマイナス成長国だった。 文末の「関連ファイル」に主要国別の26年の市場規模と5年間の年平均成長率の一覧表をまとめました(ミクスOnlineの会員のみダウンロードできます。無料トライアルはこちら)。 今回の市場予測の調査レポートの名称は、「The Global Use of Medicines 2022 OUTLOOK TO 2026」。各国の市場規模は為替変動を含み、成長率は固定為替レートを用いたもの。このため、26年の予測値と、21年市場値と年平均成長率の積による値は一致しない。 日本の市場規模は、21年の854億ドルが26年に730億ドル~930億ドルになると分析した。現在4位のドイツは21年の646億ドルが26年に760億ドル~960億ドルになり、26年まで5年間の年平均成長率は4.5%~7.5%で推移するとした。日独の成長率によっては日本が3位をキープする可能性があるものの、調査レポートでは、「26年にはドイツが日本を抜いて世界3位の市場になる」としている。 ◎長期収載品 26年までの年平均成長率はマイナス12% 日本市場は、「より強力なイノベーションが年次薬価改定へのシフトによって相殺され、日本の医療品支出は26年まで減少傾向となる」と分析された。 市場はコロナ禍から回復するものの、毎年改定と後発品使用促進によって「長期収載品に影響を及ぼす長期的傾向が続く」と指摘。長期収載品の26年まで5年間の年平均成長率は12%のマイナス成長になるとし、これが日本市場がマイナス成長又は超低成長になる最大の理由だとした。長期収載品の支出シェアは11年の27%が21年に13%に減少し、26年までに7%に減少するとしている。 ◎新薬支出 過去10年で47%から54%に上昇 一方で、調査レポートでは、特許期間中の新薬の支出シェアは過去10年間で47%から54%に上昇したとし、「同シェアが経時的に減少するという長期にわたる歴史的傾向を逆転させた」とも明記した。 ◎世界市場は3~6%で成長 世界の医療用医薬品市場は、21年の1兆4235億ドルが26年に1兆7500億ドル~1兆7800億ドルになると予測した。26年まで5年間の年平均成長率は3~6%と分析。ほとんどの医薬品先進国で、21年に新型コロナによるパンデミック前の成長傾向に戻り、26年までこの傾向は維持されるとした。 医薬品支出が100億ドル超の10の医療先進国(米国、日本、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、カナダ、韓国、オーストラリア)の26年の市場規模は計1兆1000億ドル~1兆1130億ドル、5年間の年平均成長率は2~5%。1人当たりの所得が年間3万ドル未満で医薬品支出の絶対成長が5年間で10億ドル超の国を指す医薬品新興国(中国、インド、ブラジル、ロシア、アルジェリア、南アフリカなど22カ国)では26年に計4700億ドル~5000億ドル、年平均成長率は5~8%と分析した。 最大市場の米国の市場規模は26年に6850億ドル~7150億ドルとなり、5年間の年平均成長率は2.5~5.5%と分析した。ブランド薬の価格上昇は「歴史的に低く」なるほか、特にバイオ医薬品の特許切れが新薬による成長の一部を相殺するため、成長率は減速する可能性があるとしている。

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抗真菌薬ポサコナゾール ブロナンセリン、スボレキサントそれぞれとの併用禁忌

厚生労働省医薬・生活衛生局は12月17日、抗真菌薬ポサコナゾールについて、▽抗精神病薬ブロナンセリン▽不眠症薬スボレキサント――それぞれとの併用を禁忌とするなどの添付文書改訂を指示した。in vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、それぞれと併用投与すると、ブロナンセリンやスボレキサントの血漿中暴露量が安全性の懸念が生じる程度以上の暴露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると判断された。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。 ▽ロナセン錠、同散、同テープ 等(一般名:ブロナンセリン、製造販売元:大日本住友製薬 等) 薬効分類:117 精神神経用剤 ▽ノクサフィル錠、同点滴静注(同:ポサコナゾール、MSD) 薬効分類:617 主としてカビに作用するもの 指示概要: ブロナンセリンについて、「禁忌」の項の「アゾール系抗真菌剤」に、「ポサコナゾール」を追記。「併用禁忌」の項の「CYP3A4 を強く阻害する薬剤」の「アゾール系抗真菌剤」に、「ポサコナゾール」を追記。 ポサコナゾールについて、「禁忌」の項に「ブロナンセリンを投与中の患者」を追記。「併用禁忌」の項に「ブロナンセリン」を追記。 改訂理由:in vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、ブロナンセリンとポサコナゾールを併用した場合において、ブロナンセリンの血漿中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度以上の曝露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考えられることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 ▽ベルソムラ錠(同:スボレキサント、MSD) 薬効分類:119 その他の中枢神経系用薬 ▽ノクサフィル錠、同点滴静注(同:ポサコナゾール、MSD) 薬効分類:617 主としてカビに作用するもの 指示概要: スボレキサントについて、「禁忌」及び「併用禁忌」の項の「CYP3A4 を強く阻害する薬剤」に、「ポサコナゾール」を追記。 ポサコナゾールについて、「禁忌」の項に「スボレキサントを投与中の患者」を追記。「併用禁忌」の項に「スボレキサント」を追記。 改訂理由:in vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、スボレキサントとポサコナゾールを併用した場合において、スボレキサントの血漿中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度以上の曝露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考えられることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 ▽イムセラカプセル/ジレニアカプセル(同:フィンゴリモド塩酸塩、田辺三菱製薬/ノバルティスファーマ) 薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品 指示概要:「重要な基本的注意」の項に、▽血小板減少に関連した定期的な血液検査の実施について▽投与中止後の重度の疾患増悪について――の2点を追記。「重大な副作用」の項に、「血小板減少」を追記。 直近3年間の血小板減少症関連症例は0例。薬剤と因果関係が否定できない投与中止後の重度の疾患憎悪関連症例は18例、うち死亡は0例。 改訂理由:血小板減少について、国内外の症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。投与中止後の重度の疾患増悪については、国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 ▽人全血液-LR「日赤」(同:人全血液、日本赤十字) ▽赤血球液-LR「日赤」(同:人赤血球液、日本赤十字) ▽洗浄赤血球液-LR「日赤」(同:洗浄赤血球液、日本赤十字) ▽合成血液-LR「日赤」(同:合成血、日本赤十字) ▽濃厚血小板-LR「日赤」、濃厚血小板HLA-LR「日赤」(同:人血小板濃厚液、日本赤十字) ▽解凍赤血球液-LR「日赤」(同:解凍人赤血球液、日本赤十字) 薬効分類:634 血液製剤類 指示概要: 「警告」の項の移植片対宿主病(GVHD)に関する記載から、放射線照射の対象者を限定する旨の記載を削除。 「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項に「放射線照射」を新設し、「あらかじめ本剤に15~50Gyの放射線を照射すること。」を追記。 「重大な副作用及び感染症」の項の「GVHD」において、GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合はあらかじめ放射線を照射する旨の記載を削除。 改訂理由:「警告」及び「重大な副作用及び感染症」の項のGVHD予防に係る注意喚起において、あらかじめ放射線照射が必要とされる対象は「GVHD 発症の危険性が高いと判断される患者」とされている。一方で、「輸血療法の実施に関する指針」、「血液製剤の使用指針」、「輸血による GVHD予防のための血液に対する放射線照射ガイドラインⅤ」では、「すべての患者」が対象とされており、使用上の注意と齟齬が生じていることが確認されたことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

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アルナイラム 遺伝性ATTRアミロイドーシス治療薬ブトリシランを申請 3カ月に1回皮下投与

アルナイラムジャパンは12月20日、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー(遺伝性ATTRアミロイドーシス)を対象疾患とするRNAi治療薬ブトリシランナトリウム(一般名)を日本で承認申請したと発表した。同疾患を適応とする同社の既承認のRNAi治療薬パチシランナトリウム(国内製品名:オンパットロ)は通常、3週間に1回の点滴静注で使用するが、今回申請したブトリシランは3カ月に1回の皮下投与製剤として開発した。 この疾患はトランスサイレチンというタンパク質(TTRタンパク質)を作るTTR遺伝子の変異が原因で生じる進行性の難治性疾患。TTR遺伝子変異によりTTRタンパク質由来のアミロイド線維が形成され、末梢神経や心臓など全身の臓器・組織に蓄積して、治療困難な多発神経障害が現れる。徐々に歩行困難や寝たきりの状態になり、未治療であれば発症後約10年で死に至ることもある。患者数は全世界で約5万人とされ、日本はポルトガルやスウェーデンに次ぐ患者集積地と考えられている。 ブトリシランは標的となるメッセンジャーRNAを分解し、野生型及び変異型TTRタンパク質が作られる前にその産生を阻害するよう設計されている。3カ月に1回投与でTTRアミロイドの蓄積が減少し、組織内のTTRアミロイド沈着の除去が促されることが示されたという。既承認薬と比べて投与頻度を減らすため、同社のESC-GaINAcコンジュゲート技術を基盤としたドラッグデリバリ―プラットフォームを採用した。 同社の中邑昌子社長兼アジア地区シニア・バイスプレジデントは、「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療において、薬剤投与の頻度を減らせることは、定期的に通院される患者さんの負担軽減の観点から重要であり、医療上の必要性が高いもの」との認識を示している。

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新薬創出加算、効能追加での対象拡大へ  22日提示の薬価制度改革骨子案、再算定類似品の除外は「4年」

厚生労働省は2022年度薬価制度改革で、革新的な医薬品の新たなイノベーション評価として、新薬創出等加算対象外の既収載品について新規作用機序医薬品に相当するものに限らず、「新規収載時ならば有用性加算等...

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【自民勉強会】早期薬事承認で提言書‐薬価の調整幅維持も要望

自民党の製薬産業政策に関する勉強会(衛藤晟一会長)は15日、「創薬力強化に資する医薬品産業振興に向けた提言」を後藤茂之厚生労働相に提出した。新型コロナウイルス感染拡大を踏まえ、国産ワクチンの早期創出に向けた薬事承認プロセスや治験環境の整備、2022年度薬価改定では調整幅を維持した上で一定幅の措置が必要とした。  提言では、革新的新薬の創出と医薬品の安定供給体制の整備を実現するために必要となる施策を記載している。

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ロシュD 体外診断用薬4品目の承認取得 キイトルーダのMSI-Highがんの判定可能に

ロシュ・ダイアグノスティックスは12月20日、免疫組織化学染色法(IHC法)によりがん組織中のミスマッチ修復に関するタンパクを検出する対外用診断用医薬品4品目の承認を取得したと発表した。4品目により、MSDが製造販売するがん免疫療法薬キイトルーダのMSI-Highを有するがんのコンパニオン診断薬として使用できる。 細胞分裂の過程では、DNAが複製されるときに一定の確率で複製エラーが発生するが、細胞にはこのエラーを修復するミスマッチ修復(MMR)機能が備わっている。しかし、MMR機能が欠損すると、DNA複製時のエラーが修復されず蓄積され、がん化する場合がある。このようながん細胞では、マイクロサテライトが通常と異なる反復回数を示しているため、「マイクロサテライト不安定性(MSI-High)固形がん」と呼ばれる。 今回承認を取得した4品目により、がん組織中のミスマッチ修復に関するタンパクのMLH1、PMS2、MSH2、MSH6を検出することで、MMR機能欠損判定検査として用いられる。ひとつでも消失していれば、MMR機能欠損(dMMR)と判定される。IHC法のdMMR判定検査としては国内初の体外診断用医薬品で、「がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形がん」、「治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸がん」におけるキイトルーダの適応を判定するための補助に使える。 ロシュDは「今回の承認により、固形がん患者のさらなる治療アクセス改善に貢献するとともに、1日も早い保険適用へ向けて尽力する」としている。

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22年度診療報酬改定 本体改定率プラス0.43%、実質本体はプラス0.23%で最終調整 リフィル処方導入へ

政府は12月19日、2022年度診療報酬本体の「改定率」をプラス0.43%とする方向で最終調整に入った。いわゆる医科・歯科・調剤にまわる実質的な診療報酬本体(通常改定分)はプラス0.23%とする方針。医療費抑制の観点から「リフィル処方」の導入が決定的となった。財務省は国民負担を軽減する観点から、診療報酬本体に切り込みを入れる姿勢を鮮明にしてきた。一方で、日本医師会など医療関係団体は、コロナ禍での医療機関経営の悪化などから、“絶対プラス改定”を主張。これを受けた与党・厚労関係議員も、今夏の衆院選や来夏に予定される参院選などを追い風に、“大幅なプラス改定”を掲げ、政府側との調整に臨んでいた。強い逆風も吹いたが、最終的に診療報酬の実質的な本体もプラス改定を死守することで決着する。 ◎岸田首相、鈴木財務相、後藤厚労相が会談 診療報酬本体は、いわゆる医科、歯科、調剤にまわる実質的な本体(通常改定分)の財源として0.23%を確保する方針だ。医科:歯科:調剤の1:1.1:0.3も堅持される見通し。本体にはこのほか、看護職員の処遇改善で0.2%程度、不妊治療の保険適用で0.2%程度を上乗せする。一方で、リフィル処方の導入で0.1%程度、コロナ特例の小児科医療の見直しで0.1%程度を抑制し、最終的に診療報酬本体は0.43%のプラス改定とすることを固めた。一方で、薬価については平均乖離率が約7.6%であることを踏まえ、1.3%程度引き下げる方針で、診療報酬全体ではマイナス改定となる。岸田文雄首相は12月19日、公邸で鈴木財務相、後藤厚労相と会談し、改定率を固めた。22日に予定される後藤茂之厚労相と鈴木俊一財務相の大臣折衝で正式に決定する。 22年度診療報酬改定で導入される方向性が固まったリフィル処方をめぐっては、「経済財政運営と改革の基本方針(骨太方針)2021」に、「症状が安定している患者について、医師及び薬剤師の適切な連携により、医療機関に行かずとも、一定期間内に処方箋を反復利用できる方策を検討し、患者の通院負担を軽減する」ことと盛り込まれており、政府が導入に意欲をみせていた。財務省も、財政制度等審議会財政制度等分科会で、「時機を逸することなく導入すべき」と主張。かかりつけ医と連携する、かかりつけ薬剤師の「服薬指導・管理の評価を調剤報酬上充実・強化していくこともあわせて検討すべき」としていた。処方薬をもらうためだけに受診する患者の通院回数や負担を減らすことで、医療費抑制効果があるとみられている。 中医協でも現在、議論が進められており、厚労省は「一定期間内の処方箋の反復利用」としてリフィル処方の導入を提案している。現行制度では、“分割調剤”が導入されている。例えば90日分の内服薬について処方を行う場合、分割調剤では医師が90日分の処方箋を発行し、薬局に対して3回分の分割調剤を行う。一方で、リフィル処方では医師は30日分の処方箋を繰り返し利用できる回数(3回)を記載したうえで発行することになる。米国やイギリス、フランスなど、諸外国ではすでにリフィル処方が導入されている状況にある。 現行の分割調剤では、処方箋が3枚綴りとなっており、患者に別紙を含む処方箋のすべてを毎回薬局に提出するよう指導する必要があるなど、手続きの煩雑さなどが普及の妨げの一環となっていることも指摘されてきた。1枚の処方箋を繰り返し利用する、リフィル処方とすることで、導入が推進されることが期待される。 ◎診療側の日医委員はリフィル導入に「反対」を表明 制度設計など詰めの議論に注目 ただ、日本医師会は中医協の場などで、一貫してリフィル処方の導入には反対の姿勢を示しており、この姿勢を崩していない。診療側の城守国斗委員(日本医師会常任理事)も、「長期処方は残薬リスクや、多剤投与に気づきにくくなる。病状の変化を見逃すなど、患者の治療と保険財政への弊害が懸念される。それにもかかわらず、長期処方を助長される議論には、日本医師会として明確に反対する」と述べていた。一方で、診療側の有澤賢二委員(日本薬剤師会常務理事)や支払側の松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は、処方箋様式の見直しに賛同していた(関連記事)。 医師会内にいまも慎重論が根強くあるなかで、中医協の場で制度設計について詳細に詰めることとなり、今後の議論が注目される。

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中外製薬・奥田社長 自社創製品に自信 ロシュグループ内で「Win-Win関係はかなり強くなってきた」

中外製薬の奥田修社長は12月17日、都内で開いた役員懇談会で、自社創製品を含む主力品の売上が大きく伸長し、ロシュグループ内で同社のパフォーマンスが高く評価されていると胸を張った。同社の開発パイプラインのうち第3相試験段階の34製品中8製品が自社創製品だ。奥田社長は自社創製品の戦略アライアンスについて、「POC(プルーフ・オブ・コンセプト)を取得するまでは中外製薬が責任をもって行い、その後はロシュと中外それぞれのテリトリーで行う」と述べ、自由度のある協同スキームで開発を進めていると紹介。ロシュ本社の中外製薬に対する見立てについても「Win-Win関係はかなり強くなってきた」と強調した。 ◎グループ内での位置づけ「日本市場における成績は非常に評価されている」 懇談会の冒頭の挨拶で奥田社長は、「今期(第3四半期)業績は計画を大きく上回り、業績予想も大幅な上方修正を行った。主力品、新製品の成長をベースにして、コロナ関係の収入の増加も含めて来期も過去最高の決算を目指す」と強調した。その後に行ったグループ懇談会で奥田社長はロシュグループ内での同社の位置づけについて、「日本市場における成績は非常に評価されている。とくに営業体制そしてそのパフォーマンスについても評価されている」と述べた。 一方、自社創製品の戦略アライアンスに触れ、自由度をもった製品開発の協同スキームをロシュグループ内で維持していると指摘。「中外製薬にとっては、いかに開発品の価値を高めるか、第3相試験をやるときに、いかに成功しやすいように、データを積みあげるかが重要になっている」と述べた。なお、同社の開発パイプラインには、第3相試験の自社創製品として、アレセンサ、スベニール、エンスブリング。クロバリマブなど8製品がエントリーされている。また、中分子技術の競合優位性を兼ね備えており、奥田社長が就任以来、注力sいている「2030年トップイノベーター像実現」に向けてカギを握る存在となっている。 ◎志済部門長「営業データをAIで解析」 日高営業本部長「ヒット率向上に活用」 懇談会ではセールス&マーケティングにおけるDXにも話が及んだ。志済聡子デジタル・IT統括部門長は、「(医師との面談で)MRがデシジョンメーキングできる社内外のデータについてAIを通じて解析し、MRにレコメンドを出すような取り組みに注力している」と説明した。 日高伸二営業本部長は、「医師に合いにくい時代の中で、いかにヒット率をあげるかというところに、うまくデジタルを活用できているように思う」と強調。「これまで返信もなかった医師と上手にコミュニケーションができるようになったという事例もかなり集まっている」と述べ、コロナ禍で医師との面会が思うようにいかないMRにとっても医師へのアクセスの改善に役立っているとの認識を表明した。

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