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【2021年7月21日】新型コロナへの「抗体カクテル療法」 入院患者受け入れ医療機関に配分 ホテル療養は現時点では対象外

【2021年7月21日】新型コロナへの「抗体カクテル療法」 入院患者受け入れ医療機関に配分 ホテル療養は現時点では対象外 厚生労働省は7月20日、新型コロナに対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ」について、新型コロナの入院患者を受け入れている病院または有床診療所に配分すると事務連絡を通じて都道府県などに周知した。同剤は供給量が限られていることから、当面の間、製造販売元である中外製薬から厚生労働省が提供を受け、配分する。高齢者施設やホテル療養中の患者については現時点では投与対象外となることも明記した。安定供給への懸念もあるなかで、「必要以上の配分依頼、在庫の確保、投与対象者以外への投与及び対象医療機関以外での使用は控えてもらいたい」ことも周知した。同剤は、7月19日に特例承認されていた(記事はこちら)。

同剤の投与対象患者は、添付文書上は「SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと」と明記。軽症~中等症Ⅰに位置付けられる患者が対象となっている。ただ、現状では安定供給が難しいことから、「当面の間、これらの患者のうち、重症化リスクのある者として入院治療を要する者を投与対象者として配分を行うこととする」とし、まずは重症化リスクのある入院患者を投与対象にすると明記した。一方で、高齢者施設や自宅、ホテル療養中の患者については、「現時点では対象外」としている。また、無症状の入院患者については臨床試験に組み込まれておらず、有効性・安全性が確立されていないことから、投与の対象とはならない。

添付文書に記載された重症化リスク因子は、▽50歳以上▽肥満(BMI 30kg/m2以上)▽心血管疾患(高血圧を含む)▽慢性肺疾患(喘息を含む)▽1型または2型糖尿病▽慢性腎障害(透析患者を含む)▽慢性肝疾患▽免疫抑制状態(治験責任医師等の判断による。例:悪性腫瘍治療、骨髄又は臓器移植、免疫不全、コントロール不良のHIV、AIDS、鎌状赤血球貧血、サラセミア、免疫抑制剤の長期投与)――。診療の手引きでは喫煙や妊娠後期なども重症化リスク因子とされている。

◎専用サイトを通じて必要量を依頼 3日以内に配送

同剤の配分に当たっては、製造販売元である中外製薬は同日、医療者向けサイト「ロナプリーブ登録センター」を開設した。必要のある医療機関はセンターを通じて、配分依頼することになる。平日15時までに依頼すれば、地域差などはあるものの、土日祝日を除き翌日から3日以内に配送する。中外製薬は、厚労省に相談の上、7月12日の週から対象医療機関に対して同センターに登録に必要な情報について郵送による情報を提供を開始していた。同社によると、迅速な製品供給を可能にすることが目的としている。


◎配分は点滴静注セット1332のみ 廃棄した場合も登録を

ロナプリーブは点滴静注セット300と同セット1332の2規格が特例承認された。今回の対象医療機関への配分は、2回投与分の溶液が含まれている同セット1332のみとなる。

1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温(25度まで)で最大16時間、2~8度で最大48時間保存できる。このため、「当該最大保存期間内に2症例目投与分として使用することが可能なので、当該バイアルについて適切に管理してもらいたい」と協力を求めた。最大保存期間を超えた場合は廃棄する。また、配分依頼時には使用予定のなかった2症例目に使用した場合や、使用せずに廃棄した場合は、必ず同センターに登録することも求めた。
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