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抗真菌薬ポサコナゾール ブロナンセリン、スボレキサントそれぞれとの併用禁忌

抗真菌薬ポサコナゾール ブロナンセリン、スボレキサントそれぞれとの併用禁忌 厚生労働省医薬・生活衛生局は12月17日、抗真菌薬ポサコナゾールについて、▽抗精神病薬ブロナンセリン▽不眠症薬スボレキサント――それぞれとの併用を禁忌とするなどの添付文書改訂を指示した。in vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、それぞれと併用投与すると、ブロナンセリンやスボレキサントの血漿中暴露量が安全性の懸念が生じる程度以上の暴露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると判断された。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

▽ロナセン錠、同散、同テープ 等(一般名:ブロナンセリン、製造販売元:大日本住友製薬 等)
薬効分類:117 精神神経用剤
▽ノクサフィル錠、同点滴静注(同:ポサコナゾール、MSD)
薬効分類:617 主としてカビに作用するもの

指示概要:
ブロナンセリンについて、「禁忌」の項の「アゾール系抗真菌剤」に、「ポサコナゾール」を追記。「併用禁忌」の項の「CYP3A4 を強く阻害する薬剤」の「アゾール系抗真菌剤」に、「ポサコナゾール」を追記。
ポサコナゾールについて、「禁忌」の項に「ブロナンセリンを投与中の患者」を追記。「併用禁忌」の項に「ブロナンセリン」を追記。

改訂理由:in vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、ブロナンセリンとポサコナゾールを併用した場合において、ブロナンセリンの血漿中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度以上の曝露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考えられることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

▽ベルソムラ錠(同:スボレキサント、MSD)
薬効分類:119 その他の中枢神経系用薬
▽ノクサフィル錠、同点滴静注(同:ポサコナゾール、MSD)
薬効分類:617 主としてカビに作用するもの

指示概要:
スボレキサントについて、「禁忌」及び「併用禁忌」の項の「CYP3A4 を強く阻害する薬剤」に、「ポサコナゾール」を追記。
ポサコナゾールについて、「禁忌」の項に「スボレキサントを投与中の患者」を追記。「併用禁忌」の項に「スボレキサント」を追記。

改訂理由:in vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、スボレキサントとポサコナゾールを併用した場合において、スボレキサントの血漿中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度以上の曝露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考えられることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

▽イムセラカプセル/ジレニアカプセル(同:フィンゴリモド塩酸塩、田辺三菱製薬/ノバルティスファーマ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品

指示概要:「重要な基本的注意」の項に、▽血小板減少に関連した定期的な血液検査の実施について▽投与中止後の重度の疾患増悪について――の2点を追記。「重大な副作用」の項に、「血小板減少」を追記。

直近3年間の血小板減少症関連症例は0例。薬剤と因果関係が否定できない投与中止後の重度の疾患憎悪関連症例は18例、うち死亡は0例。

改訂理由:血小板減少について、国内外の症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。投与中止後の重度の疾患増悪については、国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

▽人全血液-LR「日赤」(同:人全血液、日本赤十字)
▽赤血球液-LR「日赤」(同:人赤血球液、日本赤十字)
▽洗浄赤血球液-LR「日赤」(同:洗浄赤血球液、日本赤十字)
▽合成血液-LR「日赤」(同:合成血、日本赤十字)
▽濃厚血小板-LR「日赤」、濃厚血小板HLA-LR「日赤」(同:人血小板濃厚液、日本赤十字)
▽解凍赤血球液-LR「日赤」(同:解凍人赤血球液、日本赤十字)
薬効分類:634 血液製剤類

指示概要:
「警告」の項の移植片対宿主病(GVHD)に関する記載から、放射線照射の対象者を限定する旨の記載を削除。
「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項に「放射線照射」を新設し、「あらかじめ本剤に15~50Gyの放射線を照射すること。」を追記。
「重大な副作用及び感染症」の項の「GVHD」において、GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合はあらかじめ放射線を照射する旨の記載を削除。

改訂理由:「警告」及び「重大な副作用及び感染症」の項のGVHD予防に係る注意喚起において、あらかじめ放射線照射が必要とされる対象は「GVHD 発症の危険性が高いと判断される患者」とされている。一方で、「輸血療法の実施に関する指針」、「血液製剤の使用指針」、「輸血による GVHD予防のための血液に対する放射線照射ガイドラインⅤ」では、「すべての患者」が対象とされており、使用上の注意と齟齬が生じていることが確認されたことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
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