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ラインファーマ 経口人工妊娠中絶薬を承認申請 母体保護法指定医のもと使用

ラインファーマ 経口人工妊娠中絶薬を承認申請 母体保護法指定医のもと使用 英国ラインファーマは12月22日、経口投与の人工妊娠中絶薬(一般名:ミフェプリストン及びミソプロストール)を日本で承認申請したと発表した。承認された場合、国内初の経口中絶薬となる。用法は、まずミフェプリストンを経口投与し、その36~48時間後に2剤目としてミソプロストールをバッカル投与(歯と歯茎の間に挟み、口腔粘膜から吸収させる方法)で用いる。同社日本法人は、2剤は母体保護法指定医師のもと、保険適用外で使用することになるとしている。

ミフェプリストン(開発コード:LPI001)はプロゲステロン受容体拮抗薬で、妊娠継続に必要な黄体ホルモンの働きを抑える。ミソプロストール(LPI002)はプロスタグランジンE1誘導体で、子宮収縮作用がある。ミフェプリストンは新有効成分含有医薬品。ミソプロストールはファイザーから抗NSAID潰瘍剤サイトテック錠として販売されている成分で、ラインファーマは今回、新投与経路医薬品として申請した。

◎2剤目投与後24時間以内の中絶率は93.3%

ラインファーマによると、今回の申請は、妊娠63日(9週0日)以下の18歳から45歳の女性120例を対象にした国内第3相臨床試験結果に基づく。120例のうち116例で試験が完了し、中止例は4例だった。

主要評価項目のミフェプリストン200mg投与からミソプロストール800μgの逐次併用投与後24時間以内の薬剤による人工妊娠中絶率は93.3%で、有効性が確認された。副次評価項目のミソプロストール投与後4時間までの人工妊娠中絶率は63.3%、同8時間まででは90.0%だった。

◎有害事象発現率は59.2% 下腹部痛、嘔吐が多く

有害事象の発現率は59.2%で、「ほとんどの事象が軽度又は中等度」だったという。重度の有害事象は2.5%、重篤な有害事象は3.3%。投与中によく見られた有害事象は下腹部痛(30.0%)と嘔吐(20.8%)だったとしている。

同社は、「妊娠初期において人工妊娠中絶を希望する方のニーズや状況に合わせた新たな選択肢として人工妊娠中絶薬を提供できるよう、弊社は当局との協議を重ねながら承認取得に向けて取り組んでいく」とコメントしている。

◎自社販売で展開へ 女性を積極採用

同社は本誌取材に、承認取得後の販売体制について、「自社販売を考えている」と答えた。MR数は検討中だとし、「全ての職種において女性を積極的に採用したいと考えている。ベストのマーケティング及び営業体制を検討中」だとしている。

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