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厚労省 7製品の効能追加など承認 子宮体がんへのレンビマとキイトルーダ併用療法も

厚労省 7製品の効能追加など承認 子宮体がんへのレンビマとキイトルーダ併用療法も 厚生労働省は12月24日、7製品の効能追加などを承認した。がん化学療法後に増悪した子宮体がんに対する抗がん剤レンビマカプセルと免疫療法薬キイトルーダ点滴静注との併用療法や、免疫療法薬オプジーボの原発不明がんの効能追加、抗血小板薬エフィエントの虚血性脳血管障害後の再発抑制の効能追加などが含まれる。

効能追加などが承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、製造販売元。薬効分類順に記載)

▽レルミナ錠40mg(レルゴリクス、あすか製薬):「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2027年1月7日まで)。薬効分類249。

GnRHアンタゴニスト。これまでは子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善で承認されていた。新効能の用法・用量は、既承認の効能の用法・用量と同じ。

▽エフィエント錠2.5mg、同3.75mg(プラスグレル塩酸塩、第一三共):「虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。薬効分類3399。

新効能の用法・用量は「通常、成人にはプラスグレルとして3.75mgを1日1回経口投与する」。厚労省の薬食審医薬品部会での2回の審議を経て承認となった。審議の結果、投与対象は大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞を伴う虚血性脳血管障害後に限定し、脳梗塞発症リスクが高い場合に限った治療選択肢にすることになった。

▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「原発不明がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

抗PD-1抗体(免疫療法薬)。原発不明がんの80%が予後不良群。この予後不良群に対する治療は薬物療法が主体となるが、原発不明がんに対してこれまで国内外で承認された薬剤はなく、標準治療がいまだ確立されていない。

原発不明がんは、十分な検索にも関わらず原発巣が不明で、組織学的に転移巣と判明している悪性腫瘍と定義される。診断時に既に進行・転移している病態で、複数臓器に転移が認められる患者が全体の半数以上を占める。生存期間の中央値は6~9カ月、5年生存率は2~6%と極めて予後が悪い。

▽キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD)
▽レンビマカプセル4mg、同10mg(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
:いずれも「がん化学療法後に増悪した切除不能な子宮体がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。いずれも希少疾病用医薬品。いずれも再審査期間は10年。いずれも薬効分類429。

キイトルーダは抗PD-1抗体(免疫療法薬)。レンビマはマルチキナーゼ阻害薬(分子標的薬)。子宮体がんに対して両剤の併用療法で用いる。

子宮体がんに対する薬物療法は化学療法や黄体ホルモン療法となっている。今回、併用療法が承認されたことで、子宮体がんに対して分子標的薬や免疫療法薬での治療アプローチが加わった。レンビマにとっては、国内でいよいよ免疫療法薬との併用が始まることになる。

子宮体がんの日本の罹患者数は、2020年に1万7000人以上が新たに罹患し、3000人以上が亡くなったと推定されている。子宮内膜がんは、子宮体がんにおけるもっとも発生頻度の高いがんで、9割以上を占める。生存率は診断時のステージによって大きく変わるが、転移性子宮内膜がんの5年生存率は17%と予後が悪い。

▽ベージニオ錠50mg、同100mg、同150mg(アベマシクリブ、日本イーライリリー):「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2026年9月20日)。薬効分類429。

CDK4/6阻害薬。これまで切除不能な進行・再発乳がんを適応としていた。今回の術後薬物療法の効能追加により、切除後に治癒を目指す早期乳がん患者も治療対象となった。今回の追加適応の投与期間は24カ月までとなる。

▽リツキサン点滴静注100mg、同500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業):「難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

抗CD20モノクローナル抗体製剤。天疱瘡は国の指定難病で、皮膚・粘膜に病変が見られる自己免疫性水疱性疾患。治療法はステロイド剤内服を中心とした免疫全般を抑制する治療法が中心だが、ステロイド治療に抵抗性を示し、従来の治療法では症状が治まらない症例が存在する。

今回の追加適応に対し、通常、成人には1回量1000mg/bodyを2週間間隔で2回点滴静注して用いる。

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