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理研ジェネシス コンパニオン診断薬「AmoyDx」を発売 NSCLCの5種のドライバー遺伝子をカバー

理研ジェネシス コンパニオン診断薬「AmoyDx」を発売 NSCLCの5種のドライバー遺伝子をカバー 理研ジェネシスは1月11日、体外診断用医薬品「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」を発売する。同製品はEGFR、ALK、ROS1、BRAF、METの非小細胞肺がん(NSCLC)の5種のドライバー遺伝子をカバーするリアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬。EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異、METエクソン14スキッピング変異を1回の測定で同時に検出し、10種の抗がん剤の適応判定を補助する。

同製品は、がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異(EGFR遺伝子変異、BRAF遺伝子変異)や、RNA中の融合遺伝子(ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子)、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出に用いる。これにより、NSCLC患者へのゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、クリゾチニブ、ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与、テポニチブ塩酸塩――の適応判定を補助する。

同製品は1月1日付で保険適用された。同社は、「リアルタイムPCR法を用いたマルチプレックスのコンパニオン診断薬が承認・保険適用されたのは本邦初」とした上で、「その感度の高さや短いターンアラウンドタイム、手軽さなどにより、早期治療戦略の立案やNSCLC患者への治療機会拡大に貢献することが期待される」としている。
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