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ノボ オゼンピック皮下注の製造・輸出一時中止問題で「第2報」 在庫状況から「出荷調整」に切り換え

ノボ オゼンピック皮下注の製造・輸出一時中止問題で「第2報」 在庫状況から「出荷調整」に切り換え ノボ ノルディスクファーマは2月21日、持続性GLP-1受容体作動薬・オゼンピック皮下注の出荷調整・出荷停止に関する「第2報」を発表した。FDA査察を受けた欧州の提携製造会社から、製造と輸出を一時的に中止したとの報告を同社が受けたことによる。前回発表(第1報)した2月14日時点では、当時の在庫状況から「出荷可能」としていたが、今回は在庫状況を「出荷調整」に切り換え、代替品一覧を公開した。同社は、新規患者への処方を控えるほか、治療中の患者への製品供給を調整するため、「処方ベースでの購入を検討して欲しい」と医療関係者に要請した。

出荷調整の対象となるのは、オゼンピック皮下注0.25mg SD、同0.5mgSD、1.0mg SD(いずれも包装単位は2本/箱)。これらの代替品として、注射剤はトルリシティ皮下注0.75mgアテオス(日本イーライリリー)、ビクトーザ皮下注18mg(ノボ ノルディスクファーマ)。経口剤は、リベルサス錠3mg、同錠7mg、同錠14mg(ノボ ノルディスクファーマ)をあげた。

同社は、「提携製造会社よりこのGMPに関する問題解決には時間を要すると報告を受けている」とし、「今後の再稼働時期は現時点で決定していない」とコメントしている。また、2018 年に製造販売承認を取得した用量調節が可能な複数回投与ペン型注入器のオゼンピック皮下注2mgについて、「現在薬価収載を目指して準備を行っており、できる限り早い時期に日本の患者に届けられるよう最善を尽くす」と強調した。

◎日本糖尿病学会と日本糖尿病協会 ノボ社に「患者が適切な治療を継続して受けられるよう要望」

日本糖尿病学会と日本糖尿病協会は2月14日付で「オゼンピック皮下注SDの製造輸出一時中止に伴う出荷調整への対応について」と題する文書を公開した。文書では、安定供給が確保されるまでの間、「オゼンピックを新規に処方しないで欲しい」と医療関係者に要請。加えて、欠品を見越した大量処方は決してしないよう求めた。代替薬(トルリシティ皮下注アテオス等)への切り替えを求めながら、代替薬の投与にあたっては、「血糖自己測定または血液検査等で適宜モニターし、急激な血糖コントロール悪化に注意する」よう求めている。

さらに、ノボ ノルディスクファーマに対し、「欠品のため2型糖尿病の治療中断や血糖コントロール悪化が危惧される事態は誠に遺憾である」と強調。「患者が適切な治療を継続して受けられるようノボ社にも強く要望しているところ」と指摘し、同社に対応を求めた。


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