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田辺三菱製薬 ALS治療薬エダラボンの経口懸濁剤を申請 22年度中の承認取得を予定

田辺三菱製薬 ALS治療薬エダラボンの経口懸濁剤を申請 22年度中の承認取得を予定 田辺三菱製薬は3月14日、エダラボン経口懸濁剤「MT-1186」(開発コード))について、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を予定適応症に日本で承認申請したと発表した。国内既承認のALS治療薬であるエダラボン点滴静注製剤(国内製品名:ラジカット注、同点滴静注バッグ)と同一成分の経口薬となる。同社は2022年度中の承認取得を予定している。

エダラボン点滴静注製剤の投与方法は現在2通りで、ひとつは通院での投与、もうひとつは医療従事者の訪問による在宅投与となる。同剤は60分かけて1日1回点滴静注するが、投与期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとして繰り返す。第1クールは14日間連日投与後に14日休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14日間休薬する。このように現在は患者・家族の通院負担が大きい。

今回の経口薬が承認されると、注射による痛みや投与のための通院負担が軽減されることが期待できる。

ALSは、運動神経が選択的に変性・脱落し、四肢、顔、呼吸筋等の全身の筋力低下と筋萎縮が進行的に起こる原因不明の神経変性疾患。人種や民族的背景に関連なく、発病率は10万人に2人程度とされる。エダラボンは同社が創製したフリーラジカル消去剤で、ALSの適応では日米を含む9カ国で承認されている。
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