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日医工 アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」など5成分6品目を自主回収(クラスⅡ)

日医工 アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」など5成分6品目を自主回収(クラスⅡ) 日医工は3月16日、アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」など5成分6品目について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。回収理由は、製品ごとに異なるが、溶出試験に伴う溶出性や、安定性モニタリングにおける定量試験の安定性が承認規格に適合しなかったというもの。同社は、いずれの製品とも「本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていない」としている。

回収対象製品と自主回収の理由は以下の通り。
・アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」(包装:PTP100錠、PTP1000錠、1000錠(バラ):溶出試験の個々値において規格を下回るものが確認されたことから、溶出性が承認規格に適合しない可能性が示唆された)。出荷時期:2017年12月12日~21年4月1日の範囲内。

・オメプラゾール錠10mg「日医工」(包装:PTP100錠、 PTP140錠、PTP500錠、500錠(バラ):溶出試験の個々値において規格を下回るものが確認されたことから、溶出規格外になる可能性を否定できない)。出荷時期:2019年11月28日~21年12月22日の範囲内。

・オメプラゾール錠20mg「日医工」(包装:PTP100錠、 PTP140錠、PTP500錠、500錠(バラ):溶出試験の個々値において規格を下回るものが確認されたことから、溶出規格外になる可能性を否定できない)。出荷時期:2019年12月13日~21年12月23日の範囲内。

・オランザピン錠10mg「日医工」(包装:100錠(バラ):バラ包装の安定性モニタリングにおいて、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたロットや、承認規格に適合しているが使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認された)。出荷時期:2019年9月17日~21年10月1日の範囲内。

・オルメサルタンOD錠10mg「日医工」(包装:PTP100錠、PTP140錠(28錠×5袋)パッケージ調剤:安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格外となったロットと同様な製造管理のもと製造した)。出荷時期:2019年8月27日~20年6月15日の範囲内。

・セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」(包装:0.4g×100包、100g(バラ):安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られた)。出荷時期:2019年7月24日~22年1月7日の範囲内。
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