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コミナティ筋注 12~17歳追加免疫の添付文書への追記を了承 薬食審・第二部会

コミナティ筋注 12~17歳追加免疫の添付文書への追記を了承 薬食審・第二部会 厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は3月23日、ファイザーの新型コロナワクチン・コミナティ筋注の追加免疫(3回目接種)の対象者に12~17歳を追加する添付文書改訂を了承した。「用法及び用量に関連する注意」の追加免疫の接種対象者について、これまでの「18歳以上の者」を「12歳以上の者」に改訂する。追加免疫までの接種間隔は、18歳以上と同様、「少なくとも6カ月経過した後」となる。これを受けて同省は即日、ファイザーに対し、添付文書の改訂を指示した。

同ワクチンの初回免疫(1回目・2回目)の対象者は「12歳以上」で、すでに12~17歳で初回免疫から6カ月を経過する人が出始めている。成人と同じく12~17歳でも、初回免疫後の経時的な予防効果の低下が報告されている。

そこで同省は、コミナティの12~17歳への追加免疫に関する諸外国の公表データや文献を整理してこの日の部会に報告するとともに、添付文書の改訂案を示した。公表データなどはイスラエルや米国のリアルワールドデータ(RWD)で、議論の結果、「現在得られている海外における有効性に係る報告を踏まえると、12~17歳でも追加接種を行う意義があり、接種状況や安全性に係る報告を踏まえると、特段懸念は生じていないと考えられる」との認識で一致し、添付文書の改訂が了承された。

なお、12~17歳に対する追加免疫を公費接種の対象に含めるかどうかなど接種の具体的な進め方は24日に開催予定の厚生科学審議会ワクチン分科会で議論される予定。
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