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アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の適応追加を申請

アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の適応追加を申請 アッヴィ合同会社はこのほど、JAK阻害薬リンヴォック錠(一般名:ウパダシチニブ水和物)について、既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(以下、nr-axSpA)の適応追加を申請したと発表した。承認されれば、nr-axSpAに対する1日1回経口投与の治療選択肢となる。

日本におけるnr-axSpA治療の第一選択薬は非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)だが、2種類以上のNSAIDを計4週間以上使用しても効果不十分な患者に対しては生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(biologic DMARD)による治療が推奨されている。しかし、NSAID で効果不十分となり、より高度な全身治療を必要とする場合、利用可能な生物学的製剤はいずれも皮下投与となっている。このため同社は、「患者に負担の少ない治療選択肢へのアンメットニーズがあると考えられる」としている。

同社はこうしたnr-axSpA患者のアンメットニーズに応えるため、nr-axSpAを適応症とする1日1回投与の経口剤としてウパダシチニブの開発に着手した。今回の申請は、2種類以上のNSAIDで効果不十分又はNSAIDに不耐容/禁忌であった活動性のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人患者を対象とした、日本を含む国際共同第3相試験(M19-944試験Study2)の結果に基づく。

体軸性脊椎関節炎は、主に脊椎や仙腸関節など体軸骨格が侵される一連の炎症性疾患で、強直性脊椎炎(AS)と、nr-axSpAの2つに大別される。AS患者では、X線画像で明らかな仙腸関節の構造的損傷が認められるが、nr-axSpAでは臨床的にX線画像で仙腸関節の構造的損傷を示す明確な画像所見が認められない。AS、nr-axSpAともに疾患の原因は未だ明らかとなっていmないが、遺伝的な要因が関与していると考えられている。
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