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GE薬協 薬事対応が必要と判断「31社・1157品目」 承認書と製造実態の⾃主点検から明らかに

GE薬協 薬事対応が必要と判断「31社・1157品目」 承認書と製造実態の⾃主点検から明らかに 日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は3月24日、製造販売承認書と製造実態の⾃主点検を行った結果、薬事対応が必要と判断した品目が31社、1157品目あったと公表した。このうち、一変申請の必要な品目は、58品目あった。GE薬協は、行政処分を受けた日医工と長生堂製薬を除き、「現時点で製品の品質、有効性・安全性上大きな問題となる薬事対応が必要な品目は報告されていない」としている。GE薬協の澤井光郎会長(沢井製薬)は、「承認書と違う製造方法の不正医薬品は、なくすという覚悟で取り組む。回収は決して不正ではなく、不良で今後もあると思うが、承認書と違うGMP違反を二度と起こさないよう、協会として取り組む」と述べた。

◎38社7749品目を自主点検 「一変申請」必要は58品目、軽微な変更届は377品目

GE薬協では、小林化工や日医工が薬機法違反で行政処分を受けたことを踏まえて、自主点検を実施した。加盟38社、7749品目を対象に実施。1月上旬にまとまった結果では、薬事対応が必要と判断したのは31社、1157品目にのぼった。このうち、一変申請が必要な品目が58品目、軽微な変更届が必要な品目が377品目だった。なお、残りの722品目は、今後当局に相談する予定としている。

点検に際しては透明性を確保するために外部の専門家の助言を仰ぎ、適正な点検方法などを統一。全9回の総括製造販売責任者会議で議論を行い、判断基準の共有を図った。GE薬協の寺島徹薬制委員長(沢井製薬)は、「過去、各社が自主的に判断して点検を行ってきた。今回は、個社の基準ではなく、38社共通の基準で同じレベルで承認書を点検した。過去誤って問題ないとしたものが今回であぶり出された。これにより、今後は、齟齬が減っていくものだと考えている」と述べた。

また、品質問題を未然に防ぐために、外部機関による監査が必要との指摘を踏まえ、22年度中に各社が外部機関のGMP専門家に依頼するシステムを試行的に導入することも報告した。外部機関としては、医薬品・食品品質保証支援センターを選定。GE薬協が両社の間に入りスケジュール調整などを行い、スムーズに取り組むようサポートする考えも示した。

◎澤井会長 GMP違反以外に「安定性の問題などで供給不足が多発してきている」

現在、医薬品の供給不安に陥っている状況は、小林化工や日医工に端を発したGMP違反の問題に加え、安定性モニタリングの逸脱などにより、自主回収が頻発していることが影響している。澤井会長は、「小林化工、日医工の問題は、GMP違反で製造され、市場からなくなり、供給不足が起きた。また別途で、他の会社などで、安定性の問題などで供給不足が多発してきている」と述べた。

◎寺島薬制委員長 安定性モニタリングは「0.3%は外れる可能性がある」 GMP違反はそれ以前の問題

寺島薬制委員長は、「(安定性モニタリングについては)ある程度の確率で、品質を逸脱するものも出てくる。0.3%は外れる可能性がある。極力減らすために、日々コントロールしている状況だ。不正医薬品のGMP違反はそれ以前の問題であって、最初から変なことをしている。99.7%の確率をいかに上げていくかは、各社製造工程の改良等によるもので、患者さんの手元に届く品質がより良いものになる、回収が少なくなるようにするという努力を続けていきたい」と述べた。

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