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厚労省医薬・生活衛生局の中井清人医薬安全対策課長は3月25日、ヘルスケア産業プラットフォーム主催のWebセミナーで講演し、条件付早期承認や特例承認など薬事承認制度が変わる中で、「ＭＲは市販後の情報収集の役割に期待したい。一つの見解として、“育薬”に貢献を賜りたい」とエールを送った。中井課長は、製薬企業のビジネスモデルがブロックバスターからバイオ医薬を軸とするアンメットメディカルニーズにシフトしていると強調。各国の薬事承認制度も、「有効性は推定、安全性は市販後の情報収集と安全対策を求めている」と述べ、「これでＭＲの役割は大きく変わる。地域包括ケアシステム時代のＭＲについて議論して欲しい」と期待感を込めた。

◎市販前と市販後のリバランス　バイオ医薬の台頭で「市販後安全対策はより重視」へ

中井課長は講演で、「市販前と市販後のリバランス」に触れた。製薬産業の創薬動向について、「昔はブロックバスター、最近はアンメットメディカルニーズが中心で、バイオベンチャーやアカデミアとのアライアンスが多くなった」と強調。一方で新型コロナを経験するなど、日米欧の薬事規制も、「なるべく早く自国で開発して、自国の患者に薬剤を届けたいと考えるようになる」と述べ、薬事承認制度の面で、条件付き早期承認や特例承認などの制度化・法制化が求められていると説明した。また、通常承認であれば探索的臨床試験、検証的臨床試験を経て承認のプロセスだったが、条件付き早期承認では、「探索的臨床試験で承認して、市販後に厳格な条件を付して徐々に広げていく制度になる」と強調。ＭＲに対し、有効性・安全性の再確認のための市販後のデータ収集（リアルワールドデータ活用含む）が重要になっていることを「頭に入れて欲しい」と訴えた。一方で、「これまでのプロモーションをやったら一気につぶれる！」ともクギを刺し、ＭＲ自らの変革に期待を寄せた。

◎「ＭＲは審査報告書を読んで欲しい」

その上で、中井課長は医薬品情報の提供において、「ＭＲは審査報告書を読んで欲しい」と強調。「審査報告書は医薬品情報のベースになるもの。薬剤の位置づけや臨床的な位置づけをまとめたものだ。これをしっかり理解して（医師や薬剤師に）説明できれば、恐らく何ら問題ない」と述べた。また、「市販前から市販後を検討し、市販後のその時々で有効性、安全性評価を実施し、最適な安全対策を検討できる体制が求められる」との見解を表明した。

◎ＡＩの時代になって役割の変わらない職種はない

今後のＭＲの役割に触れ、「人生100年時代、ＡＩの時代になって役割の変わらない職種はない」と指摘。「医薬品情報はますます重要になる。ＭＲの役割はこれからも必須だ。アンメットメディカルニーズや市販後のリバランスなどで言ったように、絶対に重要になる」と指摘。「市販後の安全情報はRWDを含めてＭＲに集めて頂き、徐々にエビデンスを広げていくことができれば、もっと良くなる。もっとリスクとベネフィットのバランスを変えることができる」と述べ、この担い手として「ＭＲの役割であると強調したい」と強調した。