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共和薬品に業務停止処分 承認書に記載のない製造で三田工場は33日間業務停止、鳥取工場は業務改善命令

共和薬品に業務停止処分 承認書に記載のない製造で三田工場は33日間業務停止、鳥取工場は業務改善命令 大阪府、兵庫県、鳥取県は3月28日、共和薬品に対し、承認書と異なる製造を行ったとして業務停止および業務改善命令などの行政処分を下した。処分内容は、第2種医薬品製造販売業について、3月29日から4月7日までの10日間を業務停止とする。また、承認書に記載のない添加剤を使⽤して医薬品を製造した三田工場(兵庫県三田市)については、3⽉29⽇から4⽉30⽇までの33⽇間を業務停止とするほか、業務改善命令を課した。さらに、鳥取工場(鳥取県鳥取市)についても製造業務および法令遵守体制に対する改善命令を下した。共和薬品は同日、「多⼤なるご⼼配とご迷惑をお掛けし、⼼より深くお詫び申し上げます」とのコメントを発表した。

◎大阪府 第2種医薬品製造販売業は10日間業務停止 三田・鳥取工場で虚偽記録作成も

共和薬品への処分理由について大阪府健康医療部生活衛生室薬務課は、①同社三田工場において承認書に記載のない添加剤を使用した医薬品を製造し、当該医薬品を製造販売。また当該医薬品の承認事項の変更に係る薬事手続きを行わなかった、②同社三田工場および鳥取工場において、虚偽の記録の作成等を行っており、製造販売しようとする製品の品質管理を適切に行っていなかった―と指摘。第2種医薬品製造販売業について3月29日から10日間の業務停止を決定した。ただし、品質等に関する情報及び品質不良等の処理並びに安全対策業務と、アルファカルシドール錠0.25㎍「アメル」など3品目の製造販売に関する業務は除外する。

兵庫県 三田工場の不備251品目中、234品目 立入検査で明らかに

一方、兵庫県健康福祉部健康局薬務課は、三田工場に行った立入検査の結果を公表。立入検査は21年8月25日~27日まで行い、製造品目数251品目中、不備品目数が234品目あったことを報告。内訳は、「成分・分量が承認の内容と異なる品目」が3品目、「記録の改ざん・ねつ造が認められた品目」は6品目、「その他記録上の誤記載など、軽微な不備が認められた品目」は225 品目-だった。この結果を踏まえ兵庫県は、三田工場に対して、3月29日から33日間の業務停止処分と医薬品製造業の製造業務及び法令遵守体制に対する業務改善命令を課した。

なお、医療上の必要性が高く、かつ市場への供給不足が続いている医薬品のうち、厚生労働省と協議を行い兵庫県の了解を得た76品目については「業務停止命令除外品目」とした。

鳥取県も、同社鳥取工場に対し、製造する製品の⼀部について承認書と異なる製造⽅法による製造を行っていたことや、製造⼯程の⼀部について虚偽の製造記録を作成し、製造管理の結果を適切に品質部⾨に報告しなかったことが明らかになったとして、兵庫県と同様に、鳥取工場に医薬品製造業の許可に係る製造業務及び法令遵守体制に対する改善命令を下した。

◎共和薬品 同社ホームページ上に「お詫び」

共和薬品は同日の行政処分を受け、同社ホームページ上に、「患者様とそのご家族及び医療関係者の皆様をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様に、多大なるご心配とご迷惑をお掛けし、心より深くお詫び申し上げます。処分内容である業務停止命令及び業務改善命令を厳粛に受け止め、このような事態を二度と引き起こさないために、行政当局のご指導及び特別調査委員会の提言を踏まえ、“再生への取り組み”を開始しております。当該取り組みを通じて、法令遵守を徹底し、確かな品質の製品を供給することで、皆様からの信頼回復に誠心誠意努めてまいります」とのコメントを掲載した。

同社はまた、2021年12月28日付の外部有識者による特別調査委員会調査報告書(概要版)と、「共和薬品の再生への取り組み」と題するイメージ図をホームページ上に掲示した。また、役員に対する処分として、⾓⽥礼昭代表取締役社長について2021年12月から⽉額報酬の50%を6か⽉返納したと説明。このほか、総括製造販売責任者および品質保証責任者を一新し、今後⼆度と同じ過ちを繰り返さないよう社内体制の整備を進めていることを報告した。
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