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新薬・再生医療用等製品9製品が薬価収載 ピヴラッツなど4製品が即日発売

新薬・再生医療用等製品9製品が薬価収載 ピヴラッツなど4製品が即日発売 新薬及び再生医療用製品が4月20日、薬価収載された。新薬8製品のうち、▽脳血管攣縮予防の治療薬・ピヴラッツ点滴静注液(一般名:クラゾセンタンナトリウム、製造販売元:イドルシアファーマシューティカルズジャパン)、▽乾癬治療薬・ビンゼレックス皮下注(ビメキズマブ、ユーシービージャパン)、▽KRAS G12C変異陽性の非小細胞肺がん治療薬・ルマケラス錠(ソトラシブ、アムジェン)、▽多発性骨髄腫を対象疾患とするCAR-T細胞製品・アベクマ(イデカブタゲン ビクルユーセル、ブリストル マイヤーズ スクイブ)――の4製品は即日発売した。イドルシアとしてはピヴラッツが初の取扱製品となる。

◎全身型重症筋無力症治療薬・ウィフガートは5月9日、慢性咳嗽治療薬・リフヌアは4月21日

10年後のピーク時に377億円の売上げを見込む全身型重症筋無力症治療薬・ウィフガート点滴静注(エフガルチギモド アルファ、アルジェニクスジャパン)は5月9日に、ピーク時に160億円の売上げを見込む慢性咳嗽治療薬リフヌア錠(ゲーファピキサントクエン酸塩、MSD)は4月21日に、それぞれ発売を予定している。リフヌアは杏林製薬が独占販売する。

薬価収載された新薬及び再生医療等製品9製品の発売日(予定、未定含む)は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。内服薬・注射薬・外用薬順、薬効分類順。

【4月20日発売】
▽ルマケラス錠120mg(ソトラシブ、アムジェン)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬) 効能・効果:がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価:120㎎1錠 4,204.30円(1日薬価:33,634.40円)

KRAS G12C阻害薬。非小細胞肺がん(NSCLC)で認められるドライバー変異のひとつにKRAS G12C変異がある。これまでにKRAS G12C変異を有するNSCLCに対する治療薬は日本で承認されておらず、既存の二次治療における転帰も不良なため、高いアンメット・メディカル・ニーズとなっている。国内のKRAS G12C変異陽性のNSCLCの患者数を約6700人とされる。同剤は通常、成人には1回960mgを1日1回経口投与で用いるが、患者の状態で適宜減量する。

▽ピヴラッツ点滴静注液150mg(クラゾセンタンナトリウム、イドルシアファーマシューティカルズジャパン)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬(注射薬)
効能・効果:脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制
薬価:150mg6mL1瓶 80,596円

エンドセリン受容体拮抗薬で、今回の効能・効果を持つ世界初の治療薬。エンドセリンA受容体を阻害することで、くも膜下出血により増加したエンドセリン-1との関連が示唆される脳血管収縮を抑制し、脳血管攣縮の発症を抑制すると考えられている。同剤は、くも膜下出血術後早期に投与を開始し、くも膜下出血発症15日目まで投与して用いる。

▽ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、同160mgオートインジェクター(ビメキズマブ(遺伝子組換え、ユーシービージャパン)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
薬価:160mg1mL1キット 156,820円(1日薬価:5,601円)、160mg1mL1筒 156,587円(1日薬価:5,592円)

炎症性サイトカインのIL-17AとIL-17Fを選択的に阻害するヒト化モノクローナルIgG1抗体。IL-17FはIL-17Aとは独立して炎症を促進する。同剤はIL-17AのみならずIL-17Fも選択的に阻害することが特長で、IL-17Aのみの阻害よりさらに大きな炎症抑制が期待されている。

同剤は通常、成人には1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射する。ただし、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射できる。

▽アベクマ点滴静注(イデカブタゲン ビクルユーセル、ブリストル・マイヤーズスクイブ)
効能・効果:再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、▽BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない▽免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療歴に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発した――のいずれも満たす場合に限る
薬価:1患者当たり3264万7761円(1日薬価:3264万7761円)

CAR-T細胞製品。同製品としては4剤目だが、多発性骨髄腫を適応とするのは今回が初めて。患者抹消由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いてヒトB細胞成熟抗原(BCMA)を認識するCARを導入し培養・増殖させたもの。医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待して、静脈内投与で用いる。3つ以上の前治療歴などの後に用いるラストライン的な治療選択肢となる。

同製品が多発性骨髄腫細胞の表面にあるBCMAを認識し結合すると、CAR-T細胞が増殖しサイトカインが放出され、結果として、BCMA発現細胞が融解・殺傷される。

【4月21日発売予定】
▽リフヌア錠45mg(ゲーファピキサントクエン酸塩、MSD)
薬効分類:229 その他の呼吸器官用薬(内用薬)
効能・効果:難治性の慢性咳嗽
薬価:45mg1錠 203.20円

世界初の慢性咳嗽に対する選択的P2X3受容体拮抗薬。P2X3受容体は気道の迷走神経のC線維上に発現しているアデノシン三リン酸(ATP)受容体で、ATPは気道の炎症条件下で気道粘膜細胞から放出される。細胞外ATPが気道のC線維上のP2X3受容体と結合することで、損傷の可能性を示すシグナルとして感知され、咳嗽が惹起されることがある。細胞外ATPとP2X3受容体の結合を阻害することで、C線維の活性化を抑え、咳嗽が抑制されると考えられている。同剤は通常、成人には1回45mgを1日2回経口投与で用いる。杏林製薬が独占販売する。

【5月9日発売予定】
▽ウィフガート点滴静注400mg(エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)、アルジェニクスジャパン)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤(注射薬)
効能・効果:全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)
薬価:400mg20mL1瓶 421,455円

抗FcRn抗体フラグメント製剤。疾患を引き起こす原因である免疫グロブリンG(IgG)抗体を減らし、IgGのリサイクルを阻害するよう設計されたもの。IgG抗体の分解を妨げる上で中心的な役割を担っている胎児性Fc受容体(FcRn)に結合し、FcRnを遮断することで、IgG抗体値が減少する。このため、疾患を引き起こす IgG抗体によって生じるいくつかの自己免疫疾患に対する論理的な治療法となる可能性がある。

重症筋無力症は、IgG抗体が神経・筋肉間の情報伝達を妨害し、生命を脅かす可能性のある消耗性の筋力低下を引き起こす希少慢性自己免疫疾患。同剤は、1回10mg/kgを1週間間隔で4回1時間かけて点滴静注し、これを1サイクルとして投与を繰り返す。

【発売日未定、不明】
▽レイボー錠50mg、同錠100mg(ラスミジタンコハク酸塩、日本イーライリリー)
薬効分類:119その他の中枢神経系用薬(内用薬)
効能・効果:片頭痛
薬価:50mg1錠 324.70円、100mg1錠 570.90円(1日薬価:570.90円)

初の5-HT1F受容体選択的作動薬。中枢及び抹消の三叉神経系神経細胞に発現する5-HT1F受容体に結合することで、血管を収縮させずに、三叉神経からの神経伝達物質(CGRP)の放出を抑制することで片頭痛の症状を軽減する。片頭痛の病態には三叉神経系の過活動が関係しており、5-HT1F受容体が三叉神経系の神経細胞に発現していることから、5-HT1F受容体の片頭痛病態への関連性が指摘されてきた。

同剤の流通・販売は第一三共が担い、情報提供・収集活動は両社で実施する。両社は片頭痛治療薬エムガルティ皮下注でも販売提携しており、レイボーも同様のスキームで展開する予定。

▽エヌジェンラ皮下注24mgペン、同皮下注60mgペン(ソムアトロゴン(遺伝子組換え)、ファイザー)
薬効分類:241 脳下垂体ホルモン剤(注射薬)
効能・効果:骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
薬価:24mg1キット 43,032円(1日薬価:3,381円)、60mg1キット 107,580円

ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半減期を延長した新規の長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤。1週間に1回の皮下投与で用いる。これまで成長ホルモンの治療は連日投与する必要があった。

▽ラピフォートワイプ2.5%(グリコピロニウムトシル酸塩水和物、マルホ)
薬効分類:125 発汗剤、止汗剤(外用薬)
効能・効果:原発性腋窩多汗症
薬価:2.5%2.5g1包 262.00円(1日薬価:262.00円)

同剤はグリコピロニウム臭化物の塩違いで、ムスカリン受容体に親和性を示し、抗コリン作用を有する。用法・用量は、「1日1回、1包に封入されている不織布1枚を用いて薬液を両腋窩に塗布する」。ワイプ剤は初めて。原発性腋窩多汗症治療薬にはエクロックゲルがあるが、こちらはゲル剤となる。重度の原発性腋窩多汗症に対してはボトックス筋注がある。
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