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コミナティとスパイクバックス 高齢者等への4回目接種などの添付文書改訂を了承 薬食審・第二部会

コミナティとスパイクバックス 高齢者等への4回目接種などの添付文書改訂を了承 薬食審・第二部会 厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は4月25日、ファイザーの新型コロナワクチン・コミナティ筋注およびモデルナの同・スパイクバックス筋注の初回免疫(1回目・2回目接種)後の追加免疫について議論し、①2回目接種から3回目接種の間隔を「少なくとも5か月経過した後」と改め、現行より1か月短縮する、②4回目接種について、高齢者等を対象として3回目接種から少なくとも5か月経過した後に判断できる――とする旨の添付文書の改訂を了承した。これを受け、同省は速やかに関係メーカーに指示し、早ければ26日中にも改訂される見通し。

両ワクチンの現行の添付文書では、追加免疫(3回目)の接種時期について、いずれも「通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる」となっている。部会では「少なくとも6ヵ月経過した後」を「少なくとも5ヵ月経過した後」と変更することが確認された。同省によると、3回目接種に関する臨床試験での免疫原性データや、市販後安全性情報を踏まえて判断した。

また、両ワクチンの添付文書の「追加免疫」の枠内に、4回目接種について追記する。部会では「4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる」と追加することが確認された。同省によると、3回目接種後の有効性に関する疫学研究結果、4回目接種後の有効性・安全性に係る疫学研究結果、海外規制当局等の対応、3回目接種の接種間隔等を踏まえたもの。

部会後の記者会見で同省は、4回目接種について、「全体というよりも高齢者等が対象になるということと、接種間隔は2回目から3回目が5か月とすることが問題ないということを前提に、5か月間隔で問題ないだろうということが確認された」と説明。具体的な接種対象者については「薬事の面では高齢者や基礎疾患を有している者など重症化リスクの高い者を指すというような議論があった。今後、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会でさらに議論される」とした。
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