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厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は４月25日、ファイザーの新型コロナワクチン・コミナティ筋注およびモデルナの同・スパイクバックス筋注の初回免疫（１回目・２回目接種）後の追加免疫について議論し、①２回目接種から３回目接種の間隔を「少なくとも５か月経過した後」と改め、現行より１か月短縮する、②４回目接種について、高齢者等を対象として３回目接種から少なくとも５か月経過した後に判断できる――とする旨の添付文書の改訂を了承した。これを受け、同省は速やかに関係メーカーに指示し、早ければ26日中にも改訂される見通し。

両ワクチンの現行の添付文書では、追加免疫（３回目）の接種時期について、いずれも「通常、本剤２回目の接種から少なくとも６ヵ月経過した後に３回目の接種を行うことができる」となっている。部会では「少なくとも６ヵ月経過した後」を「少なくとも５ヵ月経過した後」と変更することが確認された。同省によると、３回目接種に関する臨床試験での免疫原性データや、市販後安全性情報を踏まえて判断した。

また、両ワクチンの添付文書の「追加免疫」の枠内に、４回目接種について追記する。部会では「４回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、３回目の接種から少なくとも５ヵ月経過した後に接種を判断することができる」と追加することが確認された。同省によると、３回目接種後の有効性に関する疫学研究結果、４回目接種後の有効性・安全性に係る疫学研究結果、海外規制当局等の対応、３回目接種の接種間隔等を踏まえたもの。

部会後の記者会見で同省は、４回目接種について、「全体というよりも高齢者等が対象になるということと、接種間隔は２回目から３回目が５か月とすることが問題ないということを前提に、５か月間隔で問題ないだろうということが確認された」と説明。具体的な接種対象者については「薬事の面では高齢者や基礎疾患を有している者など重症化リスクの高い者を指すというような議論があった。今後、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会でさらに議論される」とした。