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アッヴィ合同会社のジェームス・フェリシアーノ社長は5月18日、オンラインで開催したビジネスアップデート2022で、「適応拡大のための膨大な投資にも関わらず、JAK阻害薬リンヴォックは新薬創出等加算の適応を受けられず、毎年薬価改定のネガティブなリスクに晒されている」と強調した。その上で、「今後もこのような投資が継続できるかどうかは、現在の日本の医療政策や透明性、予見性に欠ける薬価制度が続くことで不安視している」と述べ、日本政府を牽制した。PhRMA在日執行委員会委員長を務めるフェリシアーノ社長は、今週16日のPhRMA主催の記者会見でも日本政府にイノベーション評価を求める発言を行っていた。

◎21年業績　売上高989億9900万円、製品移管と薬価改定で前年比13％減

フェリシアーノ社長は同社の21年業績について、「売上高は989億9900万円、前年比13％減少となったが、計画を上回る実績をあげることができた」と振り返った。売上減の理由は、昨年7月のシナジス筋注液50mg、100mgのアストラゼネカへの移管と、薬価改定の影響が主な要因だと説明。一方、従業員数は年平均2桁増の1485人まで増員した。「業界ではＭＲなどの削減傾向が強い中、我々は9年間にわたり毎年着実に投資を行い、日本のマーケットへのコミットメントとして患者への貢献を果たしてきた」とフェリシアーノ社長は強調した。

◎リンヴォックが新薬創出等加算を取得できず「イノベーションが十分報いられていない」

一方でフェリシアーノ社長は、この日も薬価制度の問題に触れ、「このような状況が続くと日本だけがイノベーションや研究開発への投資がマイナス成長となり、欧米や中国から大きく遅れ、ドラッグラグの再発が大きく懸念される」と改めて主張した。さらに、同社のJAK阻害薬リンヴォックが新薬創出等加算を取得できなかったことに触れ、「この化合物に対するイノベーションが十分に報いられていないと感じてしまう」と指摘。「注意深く投資を行わないと適応追加をしても毎年薬価を下げられてしまうというリスクもある。その意味で非常に魅力ある製品であってもこのような薬価制度が影響している」と訴えた。

◎薬事規制　「実際にフロント（開発）からエンド（上市）までは非常によいシステムが備わっている」

その一方で日本の薬事規制に関しては、「医師の専門知識も素晴らしい。治験のクオリティも素晴らしい。日本で製品を上市する際に協力させて頂く方々（PMDA）の能力も素晴らしいものがある」と持ち上げる場面も。フェリシアーノ社長は、「実際にフロント（開発）からエンド（上市）までの部分に関しては非常によいシステムが備わっている」と評価した。

◎西庄開発本部長　神経・精神疾患領域を第3の柱に育成

研究開発について西庄功一開発本部長が説明した。同社が携わる臨床試験（22年4月段階）は総数86。内訳は国際共同治験が78、国内治験が８。領域ごとにみると、がん領域が42で最も多く。次いで免疫領域の34。さらに近年は神経・精神疾患領域の試験数が増加しており、22年4月段階で８となった。西庄開発本部長は、「オンコロジー、イミュノロジー（免疫疾患）に続く第3の開発ポートフォリオ治療領域として拡大したい」と意欲を示した。

西庄開発本部長はまた、グローバル本社からみた日本の研究開発投資に触れ、「インハウスの開発品であれば比較的に日本にとって効率の良い投資で開発が進められる」と述べる一方で、パートナーシップやライセンスを通じて入ってきた開発品の場合、「日本がグローバル開発から取り残されているという事例もある」と指摘。日本だけで後追いで試験を実施せざるを得なくなるなど投資リスクも増大するとして、「国内のビジネスケースのみで投資のアウトカムを判断することになるので、そうするとビジネス判断が難しくなる」との認識を示した。