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ノボ ノルディスク オゼンピックの2mg製剤を発売 全て自社製造 導入時・維持期とも使用可

ノボ ノルディスク オゼンピックの2mg製剤を発売 全て自社製造 導入時・維持期とも使用可 ノボ ノルディスク ファーマは5月25日、週1回投与の2型糖尿病治療薬・オゼンピック皮下注の2mg製剤を発売した。用量調節が可能な複数回投与ペン型注入器を用いた製剤で、導入時及び維持期ともに2mg製剤1本で対応できる。5月11日時点で、導入時に用いる0.25mg製剤と通常の維持用量に用いる0.5mg製剤は出荷停止、効果不十分の際に用いる1.0mg製剤は出荷調整している。2mg製剤を上市し、オゼンピックを必要とする患者の治療を再開できるようにする。

◎「十分な供給量を確保」

2mg製剤は全て自社製造する。同社広報部は本誌取材に、2mg製剤の供給量や安定供給に関し、「発売時の十分な供給量を確保しており、長期的な安定供給を実現するための強固な計画を策定している」とコメントした。

出荷停止・出荷調整している0.25mg製剤などは欧州の提携会社が製造している。この提携会社がFDA査察におけるGMP上の指摘を受け、同剤の製造・輸出を一時的に中止。結果として、日本での0.25mg製剤などの出荷停止に至っている。

オゼンピックは週1回投与のGLP-1アナログ製剤。用法・用量は、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後に、週1回0.5mgに増量して維持用量とする。ただし、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合は週1回1.0mgまで増量できる。今回上市した2mg製剤は用量調節が可能なため、導入時及び維持期の両方に1本で対応できる。

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