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抗HIV薬のボカブリアとリカムビス 6月8日に薬価収載へ 初の注射剤レジメン

抗HIV薬のボカブリアとリカムビス 6月8日に薬価収載へ 初の注射剤レジメン 中医協総会は6月1日、HIV-1感染症治療薬のボカブリア水懸筋注(一般名:カボテグラビル、製造販売元:ヴィーブヘルスケア)と同錠(カボテグラビルナトリウム)、及びリカムビス水懸筋注(リルピビリン、ヤンセンファーマ)の3製品について、6月8日付で薬価収載することを了承した。なお、これら3製品はいずれも5月31日付で正式承認された。

既承認のエジュラント錠(リルピビリン塩酸塩、ヤンセン)を含む4製品を用いて、まず経口剤2剤を併用して最低28日間投与し、カボテグラビル及びリルピビリンに対する忍容性を確認した後、筋注剤2剤を併用して用いる。筋注剤2剤の併用は2カ月又は1カ月に1回投与となる。HIV治療で国内初の注射剤レジメンとなり、服薬頻度を大きく低減できる。なお、ボカブリア錠は14日の処方日数制限はかからない。

6月8日付で収載される製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と薬価収載希望会社)

▽ボカブリア錠30mg(カボテグラビルナトリウム、ヴィーブヘルスケア)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(内用薬)
効能・効果:HIV‐1感染症
薬価:30mg1錠 3541.60円(1日薬価:3541.60円)
市場予測(ピーク時初年度):投与患者数2.4千人、販売金額2.5億円

加算:市場性加算(I)(A=10%):「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
新薬創出等加算:該当する(主な理由:希少疾病用医薬品として指定)
費用対効果評価:該当しない

▽ボカブリア水懸筋注400mg、同600mg(カボテグラビル、ヴィーブヘルスケア)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(注射薬)
効能・効果:HIV‐1感染症
薬価:400mg2mL1瓶17万6458円、600mg3mL1瓶25万3850円(1日薬価:4173円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数4.6千人、販売金額68億円

加算:
有用性加算(II)(A=5%):「既存の経口レジメンでの治療が難しいHIV感染症患者に対しての治療選択肢をもたらすこと、既存治療である経口レジメンは、毎日投与が必要であったのに対して、2カ月に1回投与に延長されたこと等から、有用性加算(II)(A=5%)を適用することが適当と判断した」
市場性加算(I)(A=10%):「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
新薬創出等加算:該当する(主な理由:希少疾病用医薬品として指定)
費用対効果評価:該当しない

▽リカムビス水懸筋注600mg、同900mg(リルピビリン、ヤンセンファーマ)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(注射薬)
効能・効果:HIV‐1感染症
薬価:600mg2mL1瓶 9万582円、900mg3mL1瓶 13万310円(1日薬価:2142円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数4.6千人、販売金額35億円

加算:有用性加算(II)(A=5%):「既存の経口レジメンでの治療が難しいHIV感染症患者に対しての治療選択肢をもたらすこと、既存治療である経口レジメンは、毎日投与が必要であったのに対して、2カ月に1回投与に延長されたこと等から、有用性加算(II)(A=5%)を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算:該当する(主な理由:希少疾病用医薬品として指定)
費用対効果評価:該当しない

新規のインテグラーゼ阻害薬(INSTI)であるカボテグラビル(CAB)の筋注製剤及びCABナトリウムの錠剤、並びに非核酸系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)であるリルピビリン(RPV)の筋注製剤及びRPV塩酸塩の錠剤(エジュラント錠25mg)を用いて、経口剤投与による忍容性を確認後、筋注剤を投与する2剤組合せで併用する抗レトロウイルス療法に用いる薬剤。

具体的には、ボカブリア錠とエジュラント錠を併用して1カ月間経口投与し、忍容性を確認後、ボカブリア水懸筋注とリカムビス水懸筋注を併用して1カ月間隔投与又は2カ月間隔投与で臀部筋肉内に投与する。HIVに対する国内初の注射剤レジメン。
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