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PMDA 米国FDA承認49製品、欧州EMA承認32製品が国内未承認(21年1月~22年3月末)リスト公表

PMDA 米国FDA承認49製品、欧州EMA承認32製品が国内未承認(21年1月~22年3月末)リスト公表 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月3日、米欧で承認され、日本で未承認の医薬品データベース(DB)を公表した。年次別にみると、米国承認済み(22年1月~3月)で日本において3月末時点で未承認の医薬品は8製品、21年通期(21年1月~12月)では41製品あった。欧州承認済み(22年1月~3月)で3月末時点の未承認薬は5製品、21年通期では27製品あった。なお、DBは米欧それぞれで承認された医薬品がリスト化されているため、有効成分名が同じ医薬品も含まれる。2009年以降のデータが集積されている。

未承認医薬品DBは、厚生労働省の「承認審査等医薬品開発グローバル化対策事業」の一環として実施したもの。PMDAによると、「ドラッグ・ラグの真の解消を目指し、医療上必要性の高い新医薬品の迅速な承認に向け、欧米における承認状況をタイムリーに把握し、その情報を国内での承認状況等と照らし合わせて未承認薬の状況を適切に把握する」ことを目的としている。

掲載されたデータのうち米国分は、FDAのNew Molecular Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals および New Drug Approvals の各年リストに掲載された製品のうち、22年3月31日時点で日本国内において未承認の医薬品を掲載した。一方、欧州分はEMAのEuropean public assessment reports等よりNew Active Substance (NAS)として承認されたもの(ワクチンを除く)のうち、22年3月31日時点で未承認の医薬品ものを掲載した。

掲載にあたっては、①有効成分、②企業名、③承認日、④効能・効果、⑤調査日-などを掲載。現在販売されていない医薬品や、日本で類似薬が承認されているものを確認できる。企業名も記載されたことで、近年、台頭している新興バイオ医薬品企業(EBP・Emerging Biopharma)も確認できる。

◎米国承認済(22年1月~3月)で国内未承認8製品

米国承認済み(22年1月~3月)で日本において3月末時点で未承認の医薬品8製品は次の通り。①製品名:KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)・企業名:IMMUNOCORE LTD、②ダリドレキサント塩酸塩・IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD.、③ピルキンド(硫酸ミタピバト・AGIOS PHARMS INC、④VONJO(パクリチニブ・CTIバイオファーマ、⑤Enjaymo (スチムリマブ)・BIOVERATIV THERAPEUTICS INC、⑥ガナキソロン・MARINUS、⑦NIVOLUMAB;ELATLIMAB-RMBW・ブリストルマイヤーズスクイブ、⑧ルテチウム(177Lu)ビピピノイドテトラキセタン・ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC A NOVART-。

米国承認のうち国内未承認薬を過去5年に遡って年次別にみると、21年は41製品、20年は35製品、19年は34製品、18年は33製品、17年は21製品あった。

◎欧州承認済み(22年1月~3月)で国内未承認5製品

欧州承認済み(22年1月~3月)で日本において3月末時点で未承認の医薬品5製品は次の通り。①Tecovirimat(天然痘、サル痘、カウポックスおよびワクシニア合併症を含む適応症)・シガ・テクノロジーズ、②Lonapegsomatropin・Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S、③eptinezumab・H. Lundbeck A/S、④Voxelotor・グローバル・ブラッド・セラピューティクス(GBT)、⑤tixagevimab, cilgavimab・AstraZeneca AB-。

欧州承認のうち国内未承認薬を5年に遡って年次別にみると、21年は27製品、20年は23製品、19年は15製品、18年は13製品、17年は11製品あった。


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