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大塚製薬とルンドベック アリピプラゾール2か月持続性注射剤が統合失調症の適応でEMAに申請受理

大塚製薬とルンドベック アリピプラゾール2か月持続性注射剤が統合失調症の適応でEMAに申請受理 大塚製薬とH.ルンドベックA/Sは6月16日、成人の統合失調症の適応でアリピプラゾール2か月持続性注射剤(LAI)の医薬品販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理されたと発表した。同剤は、シングルチャンバー型プレフィルドシリンジ製剤で2か月に1回筋肉注射を行う。承認されれば症状が安定した成人の統合失調症維持療法を適応とする、欧州初の2か月投与型抗精神病薬となる。

EMAの申請にあたっては、統合失調症または双極Ⅰ型障害の成人患者266人を対象に、アリピプラゾール2か月LAI 960mgの安全性、忍容性、薬物動態について、エビリファイ メンテナ(アリピプラゾール1ヵ月製剤)と比較した。32週間の薬物動態試験の結果、主要評価項目であるアリピプラゾール2か月LAI 960mgと、エビリファイ メンテナ400mg の1か月1回投与の血中濃度において同等性を確認した。また、複数回投与でも良好な忍容性を示した。新たな安全性の懸念は認められなかった。

統合失調症患者の服薬アドヒアランスは一般的に低く、アドヒアランスの不良はさらなる再発の最も強い予測因子であることが分かっている。このため長時間作用型のLAIは1回の注射で持続的な薬物血中濃度の維持を可能とし、アドヒアランスの問題を軽減することで患者の良好な転帰に寄与する可能性があると期待している。さらに初期の統合失調症において、LAIは経口抗精神病薬と比較して再発率を低下させることなどへの期待感もある。
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