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米FDA ファイザーとモデルナの新型コロナワクチン 小児適用でEUAを発行

米FDA ファイザーとモデルナの新型コロナワクチン 小児適用でEUAを発行 米食品医薬品局(FDA)は6月17日、米ファイザー/独BioNTechの新型ロナワクチンについて6か月以上4歳までの乳児および小児の適応について、EUA(緊急使用許可)を発行した。モデルナの新型コロナワクチンについては、6か月以上17歳までの小児および少年についてEUAを発行した。

FDAは今回のEUAの発行の理由について、▽これらワクチンのFDAによる安全性、有効性、効能および製造データの評価・分析は厳格かつ包括的で、EUAを裏付けるものである、▽モデルナおよびファイザー/BioNTechのワクチンの既知、かつ予想される便益は、それぞれのワクチンが承認された場合の小児集団における既知および恐れのあるリスクを上回るものである、▽FDAは、それぞれのワクチンを小児集団に対する使用許可を発行する前に、FDA内の独立ワクチンおよび関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)に相談し、使用許可の支持を得た-としている。

FDAのRobert M Califf長官は、「成人と同様にワクチンは入院や死亡のような重症化を抑制し、小児や子どもを守ることにつながると期待している」とコメントした。

ファイザーのAlbert Bourla会長兼CEOは、「多くの親が5歳以下の小児に対して承認されたワクチンを待ち望んでおり、良好な安全性プロファイルを有するワクチンを提供できることを誇りに思う」とコメントした。

モデルナのStephane Bancel CEOは、FDAが同社のワクチンにEUAを発行したことに感動していると述べたうえで、「6か月から5歳までの小児の親や保育者はクラスや保育所における新型コロナへの予防手段を持つことができた」と特に5歳以下の小児におけるメリットについてコメントした。モデルナのワクチンに対する今回のEUAは、用量によって、6か月から5歳、6歳から11歳および12歳から17歳の3つの年齢層に分けて発行された。

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