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ＫＭバイオロジクスの永里敏秋社長は7月6日、医薬セグメントの事業運営に関する記者説明会で、新型コロナウイルス感染症の不活化ワクチン「KD-414」の国内臨床第２/３相試験の結果を報告した。成人を対象に行った試験結果からは、40歳以下の若年層で高い中和抗体価が認められ、バキスゼブリアを上回るKD-414の有効性が推定できた。また副反応の発現割合は国内既承認ワクチンと比べて低く、安全性を確認した。一方、小児を対象とする臨床試験については、2回目接種の採血がほぼ終わり、9月にも結果を提示すると見通した。こうした状況から永里社長は9月中にも承認申請の手続きに入る方針を改めて強調した。

◎40歳以下の中和抗体価の推定値331.1　バキスゼブリアを上回る有効性を推定

成人（18歳以上）を対象に行った国内臨床第２/３相試験は、KD-414を3回接種した2000人を対象に、免疫原性および安全性を検討したもの。試験期間は21年10月～23年9月（フォローアップ期間は3回目接種から1年間）とし、多施設共同非盲検非対照試験（12施設）で行った。3回目接種後の中和抗体価の推定値（40歳以下）は、331.1（95％CI：273.8～400.5）だった。また、ベイス法の結果より、40歳以下におけるKD-414の3回接種におけるGMT（中和抗体価の幾何平均値）が、第3相検証試験計画時に想定した値（127.6）以上の確率は99.9％以上だった。

この結果を用いると、現在実施中のバキスゼブリア筋注2回接種に対する中和抗体価の優越性検証を目的とする第3相検証試験は、検出力99.9％以上となりバキスゼブリアに対する優越性を統計学的優位性をもって検証できるとしている。

安全性については、「新規モダリティで認められているような留意すべき副反応のリスクは低い」とし、「H1N1インフルエンザワクチンと同程度の安全性を有している」とした。

◎小児臨床第2/3相試験　2回目接種後の中和抗体価の速報が9月中

一方、小児用ワクチンの開発状況については、小児臨床第2/3相試験の現状を報告。2回目の接種完了が7月中を予定しており、2回目接種後の中和抗体価の速報が9月中、中間解析と報告書の作成は9月～10月を見込んでいる。ただ、被験者数の獲得は順調に進んでおり、9月中に免疫原性と安全性の結果まで提示できると見通している。

◎永里社長　9月中の承認申請に意欲　承認後は年度内の供給開始も対応可能な体制に

永里社長は、ここまでの試験結果を踏まえ、早期承認申請に意欲を示した。また、小児ワクチンについても、ワクチン接種率の改善と5歳未満に接種できるワクチンが無いことの早期改善に寄与するとした。供給体制については、熊本の国庫補助製造施設が5月から稼働するなど、年度内の供給が可能と説明。このほか、オミクロンなどの変異株対応についても順次進める方針を示した。