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日本イーライリリーの新規の2型糖尿病薬・マンジャロ皮下注など審議へ 8月25日の薬食審・第一部会で

日本イーライリリーの新規の2型糖尿病薬・マンジャロ皮下注など審議へ 8月25日の薬食審・第一部会で 厚生労働省は8月25日に薬食審・医薬品第一部会を開き、日本イーライリリーの2型糖尿病を対象疾患とするGIP/GLP-1受容体作動薬・マンジャロ皮下注(一般名:チルゼパチド)など11製品の承認の可否を審議する。マンジャロはGIP(グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド)受容体作動薬およびGLP-1(グルカゴン様ペプチド1)受容体作動薬で、週1回投与製剤として開発された。報告品目の7品目は、全て不妊治療関係で、事前評価済み公知申請されたもの。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

▽リンヴォック錠7.5mg、同15mg、同30mg、同錠45mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):7.5mg~30mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。45mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

JAK阻害薬。現在、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、関節症性乾癬、 強直性脊椎炎、アトピー性皮膚炎の適応を持っている。

▽スキリージ点滴静注600mg、同皮下注360mgオートドーザー(リサンキズマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):点滴静注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新投与経路医薬品。皮下注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体。現在の適応は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。

▽マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同5mgアテオス、同7.5mgアテオス、同10mgアテオス、同12.5mgアテオス、同15mgアテオス(チルゼパチド、日本イーライリリー):「2型糖尿病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

GLP-1及びGIPは、ともに血糖管理に関与するインクレチンホルモンだが、マンジャロは、血糖管理改善を導くGLP-1受容体およびGIP受容体双方に作用する。承認取得後は、田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。22年5月に世界初かつ唯一のGIP受容体作動薬およびGLP-1受容体作動薬として米FDAから承認を取得した。

▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え)、バイエル薬品):「未熟児網膜症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

眼科用VEGF(血管内皮増殖因子)阻害薬。承認されると、現在の中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障に続く適応となる。

▽グラアルファ配合点眼液(リパスジル塩酸塩水和物/ブリモニジン酒石酸塩、興和)「次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症」を対象疾患とする新医療用配合剤。

Rhoキナーゼ阻害薬リパスジル塩酸塩水和物と、アドレナリンα2受容体作動薬ブリモニジン酒石酸塩を組み合わせた配合点眼薬。リパスジルは現在、興和から緑内障、高眼圧症を効能・効果とする製品名・グラナテック点眼液0.4%として販売されている。ブリモニジンを有効成分とする緑内障・高眼圧症治療薬も複数販売されている。

▽コセルゴカプセル10mg、同25mg(セルメチニブ硫酸塩、アレクシオンファーマ):「神経線維腫症1型における叢状神経線維腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

腫瘍の増殖を促していると思われるRAS/MAPKのシグナル伝達経路におけるMEK酵素を阻害するMEK1/2阻害薬。神経線維腫症1型(NF1)は3000~4000人に1人が罹患する遺伝性疾患。

▽アムヴトラ皮下注25mgシリンジ(ブトリシランナトリウム、Alnylam Japan):「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

RNAi治療薬。同疾患を適応とする同社の既承認のRNAi治療薬オンパットロは通常、3週間に1回の点滴静注で使用するが、ブトリシランは3カ月に1回の皮下投与製剤として開発した。

▽フィンテプラ内用液2.2mg/mL(フェンフルラミン塩酸塩、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet 症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

セロトニン作動薬として5-HT1D、5-HT2A、5-HT2C受容体に対するアゴニスト活性を示すセロトニンを強力に放出し、また、Sigma1受容体のポジティブモジュレーターとして作用し発作を抑制する二重活性を有する。ドラベ症候群は、生涯継続する重度の希少てんかんの一種。

▽リバゼブ配合錠LD、同HD(ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ、興和):「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を対象疾患とする新医療用配合剤。

スタチン製剤・ピタバスタチンカルシウム水和物と、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・エゼチミブとの作用機序の異なる高脂血症治療薬の配合剤。

▽カブリビ注射用10mg(カプラシズマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

止血に関わるたんぱく質であるフォン・ヴィレブランド因子(VWF)を標的とする抗VWFナノボディで、VWFと血小板との相互作用を阻害する。後天性血栓性血小板減少性紫斑病(後天性TTP)は、生命が脅かされる稀な自己免疫性血液疾患で、急性期における死亡を防ぐためにも緊急の治療を要する。

▽トビエース錠4mg、同8mg(フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー):「神経因性膀胱における排尿管理」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

ムスカリン受容体拮抗薬。現在の適応は「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽デュファストン錠5mg(ジドロゲステロン、マイランEPD):「生殖補助医療における黄体補充」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽セトロタイド注射用0.25mg(セトロレリクス酢酸塩、日本化薬):「調節卵巣刺激下における早発排卵の防止」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽①メトグルコ錠250mg②同錠500mg
③メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」④同500mgMT「DSEP」
⑤メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSPB」⑥同500mgMT「DSPB」
(メトホルミン塩酸塩、①②住友ファーマ③④第一三共エスファ⑤⑥住友ファーマプロモ):「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激(ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。)」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽①フェマーラ錠2.5mg
②レトロゾール錠2.5mg「NK」
③レトロゾール錠2.5mg「F」
(レトロゾール、①ノバルティスファーマ②日本化薬③富士製薬):「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び原因不明不妊における排卵誘発」を対象疾患とする①は新効能医薬品、②③は新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽①フォリルモンP 注75②同P注150
③uFSH 注用75 単位「あすか」④同注用150単位「あすか」
(精製下垂体性性腺刺激ホルモン、①②富士製薬③④あすか製薬):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽クロミッド錠50mg(クロミフェンクエン酸塩、富士製薬):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽カバサール錠0.25mg(カベルゴリン、ファイザー):「生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

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