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アステラス製薬 経口非ホルモン治療薬fezolinetantでFDAが新薬承認申請受理 PRVで審査終了23年2月

アステラス製薬 経口非ホルモン治療薬fezolinetantでFDAが新薬承認申請受理 PRVで審査終了23年2月 アステラス製薬は8月18日、経口非ホルモン治療薬として開発中の「fezolinetant」について米国FDAが新薬承認申請を受理したと発表した。閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(VMS)への非ホルモン療法の新たな選択肢として期待されている。同社は優先審査バウチャー(Priority Review Voucher:PRV)を使用し、これに伴う審査終了目標日は23年2月22日と定められた。

今回の承認申請は、VMSを有する女性2800人以上を対象に米国、カナダ、欧州で行った臨床第3相試験「BRIGHT SKYプログラム」の結果に基づくもの。同プログラムは、有効性と安全性を検証する第3相ピボタル試験のSKYLIGHT 1TMおよびSKYLIGHT 2TM 試験と、長期(52 週間)安全性を評価するSKYLIGHT 4TM 試験で構成される。新薬承認申請においてアステラス製薬は 1日45 mgの用量を提案している。

fezolinetantが承認されると、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬に位置づけられる。同社は、「QOLに大きな影響を及ぼすVMSを有する患者に、非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指したい」と強調した。
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