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厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の古江道顕氏は９月３日開催の「2022年度第１回JASDIフォーラム」で講演し、21年度の販売情報提供活動監視事業で浮かび上がった主な疑義報告事例を解説した。報告の多かった片頭痛予防薬におけるオンライン面談時の事例では、「担当者の上司が出席しているにも関わらず他社誹謗が認められたもので、複数施設で報告があがったことから組織的に実施している可能性が疑われた」と指摘した。また、21年度に新薬の発売が相次いだ片頭痛予防薬ということで、「他社製品を誹謗することで自社製品の優位性を説明してしまったところに問題がある」との見解を示し、「競争の激しい医薬品でこそ、コンプライアンスの遵守を徹底して欲しい」と述べ、業界全体に是正を求めた。

◎“医師が言っている”で承認外使用促すのは問題　

21年度監視事業報告では、延べ20件の医薬品に関する情報提供で広告違反が疑われ、違反が疑われた項目は延べ26項目だった。未承認の効能効果や用法用量を示した事例を解説した古江氏は、「“医師が言っている”という情報を伝えることで承認外の使用を促している点が問題だ。承認外の使用に関する情報提供が全て認められていないわけでない。医療関係者から求めがあった場合は、条件を満たす場合に限り情報提供が可能となる。（厚労省・販売情報提供活動がイドラインに関する）Ｑ＆Ａをよく確認頂きたい」と強調した。

◎GL違反と言えないまでも、ＭＲの説明が分かりづらく適切な情報提供と言えない

データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調・見せ方等を行った疑い事例については、「本剤群とＡ剤群との間に原著論文にはない群間差推定値が加えられていた事例。これはＧＬ違反とまで言えないとの結論だった。ただ、現場の印象としてＭＲの説明が分かりづらく、適切な情報提供となるよう教育が必要という主旨で報告書に掲載した」と指摘した。

誇大な表現を用いた疑い事例についても解説。「有意差のみられない資料を使って、日本人でもしっかりと差が出ていると説明し、そこを医療関係者から指摘されると“専門家の言葉を借りて説明”していることが問題。差が出ているという説明をするのであればエビデンスが必要な事例だ」と述べた。有効性のみを強調した疑い事例については、「説明内容は有意差が示された海外での第3相試験結果のみで、有意差を示せなかった国内第3相試験の結果を全く説明しなかった」と指摘。古江氏は、「（同社は）時間が限られていたためという説明を複数施設で行っていたことから、意図的に説明を避けたと考えられる」と明かし、「そもそも情報提供のあり方として、有効性、安全性をバランスよく説明することが大事。国内試験の結果も一言あるべきだった。結果がどうあれ、試験結果があるならば説明すべきとの事例だ」と強調した。

◎医療関係者からの質問「必要以上に保守的な対応を行うのでなく、適宜適切な情報提供を」

21年度販売情報提供活動監視事業の結果を踏まえ古江氏は、「厚労省としては、医療関係者からの質問に対しては、必要以上に保守的な対応を行うのでなく、医薬品が適切に使用されるよう、医療関係者のニーズに応え、ＧＬ等の主旨を正しく理解し、必要な情報について適時適切に提供して欲しい」と製薬業界に対して要請した。さらに、「競争の激しい医薬品でこそ、コンプライアンスの遵守を徹底して欲しい」と求めた。

◎企業主催セミナー「医師等の講演で不適切な販売情報提供活動が行われる事例もある」注意を

さらに、監視事業以外の指導事例として見受けられるものとして、「製薬企業主催のセミナー等で医師等が講演を行い、その中で不適切な販売情報提供活動が行われる事例」があると指摘。「企業主催セミナーによる医師等の講演内容が不適切な販売情報提供活動につながることもあり得るので、そのような認識を持って欲しい」と呼びかけた。