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製薬協:製品情報概要作成要領を全面改定。販売情報提供活動GLへの対応も

本製薬工業協会(製薬協)は4月24日、「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」の改定について会員企業に周知した。今回の改定は2019年4月に施行した販売情報提供活動ガイドライン(GL)や添付文書の記載要領の改定などを踏まえたもの。学会発表の要旨や記録集、文献要旨集は「医療関係者から求めに応じて提供する」と明記。「要求された資材、個人に限定し提供される使用とすること」を求めた。ウエブ上であっても、情報提供を求めた医師など医療関係者に対し、個別にID、ワンライムパスワードを発行するなどで、制御することを求めている。このほか、一定の要件を満たした「リアルワールドエビデンス(RWE)」であれば、製品情報概要に記載できることも盛り込んだ。

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中医協総会:ポリファーマシーの現状認識で各側が意見。フォーミュラリと合わせた議論も

中医協は4月24日の総会で、ポリファーマシーの現状について議論した。人口の高齢化に伴い複数の医療機関を受診する高齢患者が増えている。厚労省はポリファーマシーが形成されるメカニズムとして、①新たな医療機関の受診による服用薬の積み重ね、②薬物有害事象に薬剤で対処し続ける「処方カスケード」の発生-を提示。高齢者では6種類以上の投薬で有害事象の発生増加に関連したというデータを紹介した。診療・支払各側からは高齢者の薬物投与に関する課題や現行の診療報酬上の評価について意見が相次いだ。厚労省保険局の森光敬子医療課長は、「予定しているフォーミュラリとあわせて再度議論したい」と強調した。

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武田テバ:アリセプト後発品に「レビー小体型認知症」の適応取得(外資)

武田テバファーマは4月24日、アルツハイマー型認知症治療薬アリセプト(一般名:ドネペジル塩酸塩、エーザイ)の後発医薬品に「レビー小体型認知症」の適応を追加する承認を取得した。先発品と効能・効果、用法・用量が同一となった。

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中医協総会:パネル検査の保険適用はC-CATへの遺伝子情報提出が要件

中医協総会は4月24日、がん遺伝子パネル検査の保険適用について、検査の実施医療機関ががんゲノム情報管理センター(C-CAT)への遺伝子情報の提出を要件とすることで了承した。コンパニオン検査を目的に検査をした場合には、パネル検査として算定できないことも確認した。支払側の幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)は、「財政上のこと考えて、本当に必要な患者に限定することを望む」と述べた。

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【TREND】外資の18年業績、がん領域が下支え。売上高構成比に変化

外資製薬企業の2018年国内業績が明らかになってきた。国内市場全体はIQVIA調べで前年比1.7%減となっており、各社の実績も低調に推移している。ただ、そうした中で目立っているのが、がん領域の成長だ。事業拡大によって長期収載品の減収や薬価改定の影響を薄めている。

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