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有識者会議で眞鍋日薬連会長 薬価差で「共通認識を」 菅原構成員「医療機関が安く買うと国民負担下がる」

日本製薬団体連合会(日薬連)の眞鍋淳会長(第一三共代表取締役社長)は9月22日、厚労省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」で、「薬価改定方式のあり方について検討する際には、まずは様々な要因によって生ずる薬価差について関係者が共通の認識を持つことが必要だ」と指摘した。菅原琢磨構成員(法政大経済学部教授)は、薬価が循環的に下落することに問題意識を示したうえで、「医療機関が安く買ってくださっていることで最終的な国民負担が下がっていることも事実である。それに対して何らかの補正をかけるということに関しては、きちんと国民的な理解を得られるだけの何か理由がなければいけない」と指摘した。 ◎眞鍋日薬連会長「“薬価差は悪い印象”が持たれていると思う」 日薬連の眞鍋会長は、「取引の結果として生じた薬価差は速やかに国民に還元すべきといった論調など、“薬価差は悪い印象”が持たれていると思う」との見方を表明。薬価差が生じる要因として、医薬品特性や地域、取引規模などの要因があるとの見方を示した。同種同効薬の多い場合や後発品の上市など競争が激しいなどの医薬品特性による場合は、「メーカー間の競争の結果生じる薬価差。すなわち、メーカーと卸との取引によって生ずる薬価差」と説明した。一方で、都市部や、購入規模が大きい場合なども薬価差が拡大する傾向があるが、「卸と医療機関薬局との取引によって生じる薬価差だと整理できる」とした。 ◎「薬価差を是とするか非とするか、というのがまずひとつある」 経営原資は共通認識でよいか? 眞鍋会長は、「薬価差を是とするか非とするか、というのがまずひとつあると思う。医療機関や薬局の利益部分は診療報酬や技術料で賄われるべきだと思っているが、それが不足しているということで経営資源として使われているのが現実だと思う。それは共通認識でよろしいかどうか。薬価差は色々な形で広がったり縮小したりすることも、同じような認識をしていただかないと、新しい制度についての議論ができないと思っている」と強調した。 ◎競争の起こり方に着目した「品目カテゴリー別の取引実態」などの観点から検討提案 そのうえで、薬価改定方式については、「国民にとってわかりやすく、透明性のある仕組みへの見直しについて検討を進めるべき」と強調。「薬価差が生じる要因や、薬価差が果たしている役割について、共通の認識を持つことや、競争の起こり方に着目した品目カテゴリー別の取引実態などの観点から、検討を進めるべき」とした。具体的には、「欧州の仕組みのように、メーカーの出荷価格の引き下げが速やかに償還価格に反映され、国民「に還元される仕組みが考えられる。もちろん、流通当事者の卸や医療関係者、薬局において、必要な流通経費とかが確保される仕組みが必要だ。また、へき地など競争のない品目については、購入価で償還するといった仕組みも、ひとつの考え方であると思う」と主張した。「将来的にはメーカーとして、出荷価格をどうやって下げられるかという努力まですべきだと思っている。ここで原価(COGS)が下がれば、反映できるようなもっとオープンなシステムが必要だと思っている」とも述べた。 ◎岩屋EFPIA会長 欧州参考に「医薬品のカテゴリーごとに固定マージン導入」も一考 欧州製薬団体連合会(EFPIA)の岩屋孝彦会長(サノフィ代表取締役社長)は、市場実勢価格主義について、「この方式が導入された22年前と現在の市場環境を比較すると、医薬分業の進展、医薬品のモダリティの変化、ボランタリーチェーンの形成など、多くの変化がある」として検証を行う必要性を強調。「薬価差を放置すれば、患者負担、保険料負担、公費負担がいたずらに高止まりする。それらを解消する考え方のもと2021年4月に薬価中間年改定が導入されたが、その直後の薬価調査においても、薬価差の縮小は認められていない。このことは、薬価差益が実態として保険医療機関や保険薬局の重要な経営資源となっており、医療経営あるいは安定的な医療提供に一定の役割を果たしているとも言える。単純に解消すべきものなのかどうなのかを含めて慎重に議論すべきではないか」と述べた。 そのうえで、欧州の事例などを参考にしながら、医薬品のカテゴリーごとに固定マージンを導入する、あるいは購入価格で保険償還する制度の導入の可能性、あわせてイギリスのVPAS等、価格を引き下げるのでなく、企業の得た利益の一部を払い戻すといった仕組みの検討など、幅広く考える余地があると思う」と述べた。 三村優美子構成員(青山学院大名誉教授)は、「現在のところ、全部総括して平均乖離率として乖離率を出している。品目カテゴリーという形で、基礎的医薬品、特許品、長期収載品、後発品というカテゴリー分類を基にして対応されている。もう少し深いお考えがあるか」と質問した。これに対し、EFPIAの岩屋会長は、「いまの薬価制度は、上市後は市場で取引をされている価格に基づいて次の薬価が決まる。取引されている価格は非常に自由競争で、自由に当事者間で価格を交渉して決まるという前提で制度が成り立っている。現実的にそういう形で、価格が形成されているのかという点については、必ずしもそうなのかどうなのかということに疑問がある」と説明。米国研究製薬工業協会(PhRMA)の関口修平在日執行委員会委員(ヤンセンファーマ代表取締役社長)は、新薬創出等加算の見直しや中間年改定の実施で、「10年前といまでは乖離率があることによって、実勢価改定をやることの影響度合いが大きく変わってきた」との見方を示した。 ◎菅原構成員 薬価低下と残るリベート・アローアンス「本当に企業にできることはないのか?」 菅原構成員は、「本質的に新薬の問題も、ジェネリックの問題も、長期収載品の問題も、根本的な問題は、薬価が循環的に低下してしまうというそこに尽きると思う」と表明。「公的保険である社会保障の枠内の話で言えば、実費償還が筋だろう。購入価の実費償還が筋だろうと思う。そういう意味では、医療機関は薬価差を追求して、薬価そのものではなく、薬価差の競争になっているということが構造的な問題である」と述べた。そのうえで、「医療機関が安く買ってくださっていることで最終的な国民負担が下がっていることも事実である。それに対して何らかの補正をかけるということに関しては、きちんと国民的な理解を得られるだけの何か理由がなければいけないと思っている」との考えを表明。「公的保険のなかで非営利原則というのを徹底的にやるとなっている中で、その部分はある意味では営利原則を認めているという変則的な状況になっていると私自身は思っている。では、“それがいけないか?”というと、国民に還元できるような薬価の引き下げを行っているということも事実なので、一定程度の役割として医療機関や薬局にそれを戻す、クローバックするというやり方や、本当の意味での随時改定という形で、実費償還だという形を完結するのか、薬価差益を取るのは誰のものかということをきちんと整理しなければいけないと思う」と述べた。 そのうえで、これまでの歴史を振り返り、「MRの価格交渉を禁じて、これから先はMSの自律的な価格交渉にしてくださいという歴史的な経緯があった。残念ながら、それがうまくいかずに価格が下がっていて、リベートやアローアンスが残っている。残念ながら、この状況を30年なりやってきたなかで、バイイングパワーを落とすのか、セリングパワーをあげるのかという2つの選択肢がある」と指摘。「セリングパワーをあげるというのは、卸の価格交渉能力は医療機関に対しては無理だということ。そうであれば、循環的な低下しかありえないという話になる。そこを守るための公定マージンなどが次ぎに出てくる。業界として本当にやれることはないのか。バイイングパワーに対してできることがあるのかどうか。薬価が循環的に落ちているということが根本的な問題で業界としてやれることはないのか」と指摘した。 ◎遠藤座長 「競争やイノベーション繰り返されるのに、なぜ15年間価格を維持するのか」 遠藤座長は、「新薬創出等加算を入れたときに議論として出てきたのは、なぜ価格を15年間も維持しなければいけないのか。工業製品は通常、競争過程で価格が下がる。価格が下がらなければ、機能が良くなる。そういう形で競争やイノベーションが繰り返されているのに、なぜ15年間価格を維持するのか。こういう意見は当然、ある。そこに対して、どう捉えるか。ドラック・ラグの障害になっているんだということだが、それだけで回答と言えるかどうか」と指摘した。 ◎赤名薬価研委員長 市場が新陳代謝するビジネスモデルもある「そこをどう考えるか」 これに対し、日薬連薬価研委員長で、製薬協産業政策委員会委員長の赤名正臣氏(エーザイ)は、「新薬創出等加算が入ったときは、長期収載品でもかなりビジネスができるビジネスモデルがあった。それを後発品の使用促進と同時に特許期間中でインベスト(投資)したものを回収せよ、ということで薬価を維持するとなったと思っている」と述べた。米国では特許期間満了近くで最も薬価が高くなることにも触れ、「その代わり特許が切れたら非常に安いジェネリックで、市場が新陳代謝していく。そういったビジネスモデルもある。そこをどう考えるのかというのがひとつあるのかなと個人的に思う」と述べた。

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厚労省有識者会議 ドラッグ・ラグ問題は薬事・治験環境に加え「内資の技術力低さ含めた複合的要因では」

厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会(座長:遠藤久夫学習院大経済学部教授)」は9月22日、会議体変更後、初の会合を開き、製薬団体からヒアリングを行った。日本製薬工業協会(製薬協)の岡田安史会長(エーザイ代表執行役COO)は、ドラッグ・ラグ再燃が懸念されるとして、「これを解決するには、“日本の薬事・臨床試験環境を改善”することが一つで、もうひとつは“医薬品の価値を適切に評価する薬価制度改革”を行う必要がある」と主張した。構成員からは薬事規制や治験環境の整備に加え、内資系企業の相対的な技術力の低さを含めた複合的な要因ではないか、との指摘が飛び交った。遠藤座長は、「まさに薬事との絡みでドラック・ラグの問題が起きている。そこのところはできるだけはっきりできればありがたい」と製薬業界に注文を付けた。

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MR白書 MR認定証携行とバッジ着用義務「概ね対応」4割 100%把握は2割 5割弱は「分からない」

MR認定センターが9月20日に公表した2022年版「MR白書」では、21年度施行のMR認定制度で規定した「MR認定証の携行とバッジの着用義務」の実施状況も調査した。それによると自社MRの状況を「100%」把握しているとの企業は42社(20.8%)あった。また、「80%以上」は41社(20.3%)で、「義務化に概ね対応できている」企業の割合は41%となった。逆に、「わからない」と回答した企業は96社(47.5%)あり、「今後、企業への携行・着用義務について周知する施策が必要である可能性が見いだされた」と白書で指摘している。 ◎販売情報提供活動GL施行に伴う研修目的や目標設定の変化 MR500人超企業で5割が対応 「販売情報提供活動ガイドライン」の施行に伴う教育研修目的や目標設定の実施内容への変化についても調べた。MR規模別でみると、MR総数が500人以上の企業で「変化があった」との回答が50%を超えていたのに対し、MR総数が500人未満の企業で「変化がなかった」の割合が著しく高くなっていた。 変化の内容としては、「MRとメディカルが提供できる情報の区分や資材の扱い」、「MR教育担当部門とガイドライン主管部門との責任の明確化、研修および確認評価の実施」、「情報伝達時に誤解を与えない言動例などの研修内容の取り入れ」などがあがっている。ほかにも「月1回の継続研修時のコンプライアンスタイム創設」や「倫理教育において販売情報提供活動GLに則り、学習コンテンツを作成・提供した」などもあった。

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MR認定センター「MR白書」 MR総数5万1848人 前年比1738人減 初調査のオンラインMRは398人

MR認定センターは9月20日、2022年版「MR白書」を公表した。22年3月末時点のMR総数は5万1848人で前年より1738人減少した。MR数は2013年の6万5752人をピークに毎年漸減しており、ピーク時より約1万4000人減った。白書では、今回初めてWebまたは電話のみで活動する「オンラインMR」数を調査し、398人だったと報告した。新卒者採用は73社(36.1%)がMRを採用したのに対し、非採用は129社(63.9%)だった。21年4月施行のMR認定制度で解禁した学生受験者について、新卒合格者の採用はゼロだった。このほかMR認定証携行・バッジ着用を80%以上把握している企業は全体の41%となった。 ◎MR総数は2013年ピークに1万4000人減 オンラインMR「活用度高まる可能性」 白書は、MR認定センターに登録している202社に調査票を配布し、22年3月31時点のMR総数などについて回答(202社回答)を求めた。MR数は5万1848人で、うち認定証取得者が5万725人、未取得者が1123人だった。近年、コロナ禍を経験する中で、オンライン専任のMRを社内組織化する動きがある。白書では、今回初めて「Webまたは電話でのみ活動するMR」について調べた。その結果、認定証取得者でオンライン専任MRは382人(うち薬剤師有資格者28人、薬剤師以外の有資格者1人)、未取得者は16人で、合計398人となった。白書では、「活用度が高まっている可能性がある」として、今後の推移を見守る考えだ。なお、MR総数のうち、薬剤師資格を有するMRは4862人(9.4%)だった。 ◎営業管理職7727人でピーク時から最低数 営業組織再編によるポスト減も 一方、営業管理職の総数は7727人で、こちらも前年に比べて521人減少した。管理職もピークだった2013年の9012人と比べて最低数。内資・外資とも支店・営業所の統廃合や営業組織の見直しを行っており、こうした流れが営業管理職のポスト減に影響したとみられる。 ◎新卒者採用 MR総数「500~999人」規模の企業が23社で最多 MR新卒者を採用した企業をみると、MR総数が「500~999人」規模の企業が23社で最も多く、次いで「100~299人」規模で19社、「1000人以上」で11社となった。逆にMR新卒者を採用しなかった企業は、「99人以下」が101社と最も多く、次いで「100~299人」規模が14社となった。新卒者採用の見通しでは、「増える」との回答は12社(5.9%)で、「減る」が5社(2.5%)、「変化なし」110社(54.5%)、「わからない」が73社(36.1%)だった。 MR総数の今後の見通しについては、「増える」が29社、「減る見込み」が29社で同数。「変化なし」は73社、「わからない」が70社で全体の3割超を占め、白書でも「先行きの不透明感が強い傾向にあることがうかがえた」と記載している。 ◎コントラクトMR 3948人 過去3年間で「ほぼ横ばい」 コントラクトMRについては、3948人(14社)で前年より25人増えたものの、過去3年間でみるとほぼ横ばい。製薬各社がMRを含む早期退職を実施していることから、CSOへのMRの移籍が活発になっているとの見方もあるが、年度変化を見る限りは大きな増減にはなっていないことが分かる。

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あゆみ製薬 エタネルセプトBS「MA」の限定出荷を継続 既採用先も新規患者への処方控えるよう要請

あゆみ製薬は9月15日、「エタネルセプトBS「MA」限定出荷のお知らせ(第2報)」を医療関係者に公表した。2021年5月31日より他社製品の出荷調整の影響を受けて限定出荷しているエタネルセプトBS「MA」の全規格について、限定出荷を継続するというもの。解除の時期は未定。 同社はエタネルセプトBS「MA」の全規格について、安定供給体制が整うまでの間は、「既に投与中の患者への提供を優先し、新規の医療機関・調剤薬局への提供を辞退する」よう求めた。さらに既採用の医療機関においても、新規の患者への処方は控えるよう要請した。 限定出荷の対象品目は以下の通り。①エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」(包装:4バイアル)、②同BS皮下注用25mg「MA」(包装:4 バイアル)、③同BS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」(包装:4シリンジ)、④同BS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」(包装:2シリンジ)、⑤同BS皮下注25mgペン0.5mL「MA」(包装:2キット)、⑥同 BS皮下注25mgペン0.5mL「MA」(包装:1 キット)、⑦ 同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」(包装:2キット)、⑧同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」(包装:1キット)。 出荷量の状況・製造販売業者の対応状況は、いずれも「A.出荷量通常」(これまでの自社出荷量又は予定出荷量の概ね 100%以上の出荷状況)、 「限定出荷(他社品の影響)」(他社品の影響等にて、全ての受注に対応できない状況)となっている。

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