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欠品・出荷調整対応、卸コストは年間500億円超  クレコンが推計、医療機関・薬局分含めればさらに膨大に

 医薬品の欠品や出荷調整への対応に関連する業務で生じている本来必要のないコストが、医療用医薬品卸売企業全体で少なくとも年換算500億円を超えるとする推計をクレコンリサーチ&コンサルティングが取りまとめ...

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米FDA ファイザーとモデルナの新型コロナワクチン 小児適用でEUAを発行

米食品医薬品局(FDA)は6月17日、米ファイザー/独BioNTechの新型ロナワクチンについて6か月以上4歳までの乳児および小児の適応について、EUA(緊急使用許可)を発行した。モデルナの新型コロナワクチンについては、6か月以上17歳までの小児および少年についてEUAを発行した。 FDAは今回のEUAの発行の理由について、▽これらワクチンのFDAによる安全性、有効性、効能および製造データの評価・分析は厳格かつ包括的で、EUAを裏付けるものである、▽モデルナおよびファイザー/BioNTechのワクチンの既知、かつ予想される便益は、それぞれのワクチンが承認された場合の小児集団における既知および恐れのあるリスクを上回るものである、▽FDAは、それぞれのワクチンを小児集団に対する使用許可を発行する前に、FDA内の独立ワクチンおよび関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)に相談し、使用許可の支持を得た-としている。 FDAのRobert M Califf長官は、「成人と同様にワクチンは入院や死亡のような重症化を抑制し、小児や子どもを守ることにつながると期待している」とコメントした。 ファイザーのAlbert Bourla会長兼CEOは、「多くの親が5歳以下の小児に対して承認されたワクチンを待ち望んでおり、良好な安全性プロファイルを有するワクチンを提供できることを誇りに思う」とコメントした。 モデルナのStephane Bancel CEOは、FDAが同社のワクチンにEUAを発行したことに感動していると述べたうえで、「6か月から5歳までの小児の親や保育者はクラスや保育所における新型コロナへの予防手段を持つことができた」と特に5歳以下の小児におけるメリットについてコメントした。モデルナのワクチンに対する今回のEUAは、用量によって、6か月から5歳、6歳から11歳および12歳から17歳の3つの年齢層に分けて発行された。

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エリア別・チャネル別製品想起ランキング エンレストが全エリアの「MR」「講演会」「eマーケ」で1位

慢性心不全・高血圧症治療薬エンレスト錠のプロモーション活動が全国で活発に行われ、存在感を見せている。全国を6エリア(北海道・東北/関東/中部/近畿/中国・四国/九州)に分けて、「MR活動」、「講演会(Web含む)」、「eマーケティング」の3つの主要なプロモーション系チャネルによって医師に想起された製品ランキングを見ると、エンレストは4月に、各エリアにおける主要3チャネル全てで1位を獲得したことが確認された。もちろん製品想起の全国ランキングでも1位だった。医師の情報ニーズや、情報入手チャネルのニーズに即した活動が、全国で行われたといえそうだ。 この調査結果は、インテージヘルスケア社が提供する医師約1万人を対象に情報チャネルごとの製品想起状況などをトラッキングできるツール「SOC(=Share of Channels)」によるもの。SOCでは、主に「MR活動」、「講演会(Web含む)」、自社サイトやサードパーティでの情報発信を指す「eマーケティング」で構成するプロモーション系チャネルによる製品想起のほか、主に「医師の使用感評価」、「患者の声」、「学会ガイドライン」といったプッシュ型ではないノンプロモーション系チャネルでの製品想起状況が把握できる。 ミクスでは1月、4月、7月、10月のSOCデータを用いて、ミクスOnlineの会員向けに全国及びエリア別に、チャネル別の製品想起ランキングトップ10を公開している(連載タイトル「おくすり想起ランキング」はこちら。14日間の無料トライアルはこちら)。 ◎4月の製品別想起医師数 1位のエンレストは2万2300人 2位のフォシーガは1万3700人 今回は4月のプロモーション系チャネルによる製品想起状況を見てみる。エンレストは21年9月の▽長期投与制限解除▽高血圧症の効能追加――を機に想起医師数が増加。21年10月調査、22年1月調査、直近4月調査のいずれでも想起医師数は推計2万人を超え、4月は2万2300人に想起された。2位の慢性腎臓病(CKD)などの適応を持つフォシーガの想起医師数は1万3700人だったため、エンレストの想起医師数は突出して多い。 全国における製品想起ランキングをみると、エンレストはプロモーション系チャネル合計で3期連続(21年10月、22年1月、4月)の1位で、主要3チャネルの全てでの1位も2期連続(1月、4月)となった。そして、6エリアにおける主要3チャネル全てでの1位は、4月に初めて達成した。 エンレストの高血圧症に係る審査では、対照薬のARBオルメサルタンに対して有意な24時間持続的な降圧効果が確認されて承認が認められたが、「原則として、第一選択薬としない」ことを注意喚起することが条件となった。今年3月には高血圧症の適応に係る市販直後調査結果もまとまった。心不全適応での使用実態も集積されている。多くのプロモーションネタを背景に、医師のニーズに即した活動を展開したことが今回の調査結果に反映したとみられる。 なお、4月のプロモーション系チャネル合計による製品想起トップ10製品と推計想起医師数(100人未満切捨て)は以下の通り。 1位 エンレスト 想起医師数2万2300人 2位 フォシーガ 想起医師数1万3700人 3位 ツイミーグ 想起医師数1万1700人 4位 ジャディアンス 想起医師数8800人 5位 リベルサス 想起医師数8700人 6位 ビラノア 想起医師数6600人 7位 ダーブロック 想起医師数5800人 8位 グーフィス 想起医師数5500人 9位 タケキャブ 想起医師数5500人 10位 リンヴォック 想起医師数5100人 エリア別・チャネル別の製品想起ランキングはこちら(会員のみダウンロードできます。14日間の無料トライアルはこちら)

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ファイザーとビオンテック 小児用新型コロナワクチン・コミナティ筋注5~11歳用の追加免疫を一変申請

ファイザーとビオンテックは6月22日、5~11歳の小児に対する新型コロナワクチン・コミナティ筋注5~11歳用(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2))について、追加免疫に係る一変申請を行ったと発表した。現在は全額公費で、初回免疫(1回目、2回目)に使える。 両社の12歳以上に用いる新型コロナワクチン・コミナティ筋注は、追加免疫として、2回目接種から少なくとも5カ月経過した後に3回目の接種が行うことができる。高齢者等については3回目接種から少なくとも5カ月経過した後に4回目接種を判断することができる。

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エーザイ レカネマブの潜在的価値を査読学術専門誌に掲載 早期の治療コストと経済的負担の軽減を示唆

エーザイは6月22日、アルツハイマー病治療薬候補・レカネマブの潜在的な経済価値について査読学術専門誌「Neurology and Therapy」に掲載したと発表した。掲載論文によるとレカネマブ投与群は、標準治療群(SoC)に比べ、疾患の進行がベースラインから軽度へは平均2.51年、中等度へは3.13年、高度へは2.34年遅くなる可能性が指摘された。その結果、質調整生存年(QALY)が延長するとともに、直接的なケアコストおよびインフォーマルな社会的コストを低減する可能性が示唆された。 同論文は、2022年4月に同誌に掲載されたレカネマブの長期的健康アウトカム評価に次いで第2報となるもの。今回のシミュレーションはレカネマブの有効性と安全性を評価した臨床第Ⅱb 相試験(201試験)の結果と公表された論文を用いて行われた。医療費支払者の観点では直接的なケアコスト(医療、介護・在宅サービス、レカネマブを除く投薬、その他介入コスト等)に焦点を当てるのに対し、今回の論文では社会的観点として追加で社会的コスト(家族介護によるインフォーマル・ケアコストおよび生産性損失)を考慮している。 論文によると、レカネマブ群は SoC 群と比較して、医療費支払者観点では0.61 QALYsの増加と 8707ドルの総費用(レカネマブの薬剤費を除く)の減少をもたらすと予測。社会的観点に基づく評価では0.64 QALYs 増加、1万1214 ドル減少する。一方、レカネマブ群の潜在的な経済価値を複数推定したところ、米国医療制度下のレカネマブの潜在的価値に基づく価格(VBP:value-based price)は、年間 9249ドル~3万5605ドル(社会的観点:1万400ドル~3万8053ドル)と試算された。この結果、「特に社会的負担が直接医療費に比べて大きく、治療法がこれらの費用に与える影響が大きい場合は、幅広い支払意思額の閾値範囲の高い方がより適切である。レカネマブにはその高い閾値範囲が適用される可能性があると考えている」としている。 ◎レカネマブの潜在的な臨床的・社会経済的価値を理解する際の参考になる 今回の論文について同社は、「今回の予測およびシミュレーションの結果は、レカネマブによる早期治療がこれらのコストと経済的な負担を軽減する可能性があることを示唆している」と指摘。「医療の意思決定者がレカネマブの潜在的な臨床的・社会経済的価値を理解する際の参考になると考えている」と強調した。また、間もなく発表される検証第3相「Clarity AD試験」から得られる知見を、このモデルにインプットすることで今回の知見をさらに精査することにしている。また「FDA承認後にはこのモデリングの枠組みに加え、医療システムの持続可能性、当事者様の購入可能な水準などを十分に考慮して、価値に基づく価格を決定して行くことになる」と見通した。

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