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GE専業大手3社、日医工とサワイHDが営業赤字  3月期・本紙集計、米国事業で明暗分かれる

後発医薬品企業の2022年3月期業績を日刊薬業が集計したところ、専業大手3社は米国事業のつまずきが明暗を分けた。米国での医薬品開発遅延や品質問題の影響で経営不振に陥り、「事業再生ADR制度」の手続き...

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台頭する新興バイオ医薬品企業 多くが日本市場に足場を持たず 「新たなドラッグラグ」発生の要因に

米国FDAに薬事申請(2021年)された新規有効成分のうち53%が新興バイオ医薬品企業(EBP・Emerging Biopharma)の製品である一方、その多くが日本市場への足場を持たず、欧米や中国に比べて市場導入が遅れがちであることが分かった。いわゆる「新たなドラッグラグ」に位置づけられるもの。IQVIAジャパン臨床開発事業本部の花村伸幸臨床開発統括部長は5月18日のメディアセミナーで、「海外のEBPが日本で新薬開発しやすい環境を整えるほか、日本発のEBPを排出するための施策を早急に行う必要がある」と強調した。 ◎2021年にはEBPがR&Dパイプライン全体の65%までシェア拡大 新興バイオ医薬品企業(EBP)とは、売上規模が500億円未満のアカデミアやベンチャー派生の企業が多い。近年は、がんや中枢神経領域でのバイオ医薬品開発などで注目されている。その実力も2021年にはR&Dパイプライン全体の65%までシェアを拡大するに至った。逆に、大手製薬企業のパイプラインは2001年の49%から、21年には24%まで縮小している。もう一つ深刻なのは、国や地域別で見た時に、EBPが創出したパイプラインのシェアが米国46%、欧州20%、中国17%、韓国6%であるのに対し、日本はわずか2%に止まっている点だ。 地域別にみると米国のEBPの動きが活発だ。企業セグメント別のR&Dパイクラインの割合をみると、大手製薬企業のシェア31%に対し、EBPは62%を占める。一方で欧州では大手製薬企業の41%に対し、EBPが47%を占めている。最も成長が著しいのは中国で、すでにEBPが全体の83%を占めている。いかにEBPが欧米・中国市場の医薬品開発をリードしているかが分かるところだ。 ◎国内開発を支援する国内治験管理人や薬事コンサルテーション 一方で、大手製薬企業と異なり、海外のEBPの多くは日本法人を持たず、医薬品開発の足場も持っていない。日本市場へのアクセスの遅れがすでに発生しており、これが「新たなドラッグラグ」を生んでいるのだ。このため欧米や中国のEBPの日本国内での新薬開発を支援するための国内治験管理人や薬事コンサルテーションなどの業務が求められるという訳だ。 IQVIAの花村伸幸臨床開発統括部長は、「もちろん日本の製薬企業とEBPが提携して、日本で開発することも考えられるが、世界のトレンドでは、単独でCROが国内治験管理人となって新薬開発するケースが増えている。トレンドとしてはそちらが増えていくのではないかと思う」と述べた。またグローバルプラットフォームを活用することで、EBPのグローバル展開を支援することもできる。さらに花村部長は、日本国内でEBPが育っていないことを指摘。国内から独自のEBPを排出できるような環境整備の必要性を訴えた。

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アッヴィ・フェリシアーノ社長 毎年薬価改定のネガティブリスクを不安視 継続投資で従業員は年率2桁増

アッヴィ合同会社のジェームス・フェリシアーノ社長は5月18日、オンラインで開催したビジネスアップデート2022で、「適応拡大のための膨大な投資にも関わらず、JAK阻害薬リンヴォックは新薬創出等加算の適応を受けられず、毎年薬価改定のネガティブなリスクに晒されている」と強調した。その上で、「今後もこのような投資が継続できるかどうかは、現在の日本の医療政策や透明性、予見性に欠ける薬価制度が続くことで不安視している」と述べ、日本政府を牽制した。PhRMA在日執行委員会委員長を務めるフェリシアーノ社長は、今週16日のPhRMA主催の記者会見でも日本政府にイノベーション評価を求める発言を行っていた。 ◎21年業績 売上高989億9900万円、製品移管と薬価改定で前年比13%減 フェリシアーノ社長は同社の21年業績について、「売上高は989億9900万円、前年比13%減少となったが、計画を上回る実績をあげることができた」と振り返った。売上減の理由は、昨年7月のシナジス筋注液50mg、100mgのアストラゼネカへの移管と、薬価改定の影響が主な要因だと説明。一方、従業員数は年平均2桁増の1485人まで増員した。「業界ではMRなどの削減傾向が強い中、我々は9年間にわたり毎年着実に投資を行い、日本のマーケットへのコミットメントとして患者への貢献を果たしてきた」とフェリシアーノ社長は強調した。 ◎リンヴォックが新薬創出等加算を取得できず「イノベーションが十分報いられていない」 一方でフェリシアーノ社長は、この日も薬価制度の問題に触れ、「このような状況が続くと日本だけがイノベーションや研究開発への投資がマイナス成長となり、欧米や中国から大きく遅れ、ドラッグラグの再発が大きく懸念される」と改めて主張した。さらに、同社のJAK阻害薬リンヴォックが新薬創出等加算を取得できなかったことに触れ、「この化合物に対するイノベーションが十分に報いられていないと感じてしまう」と指摘。「注意深く投資を行わないと適応追加をしても毎年薬価を下げられてしまうというリスクもある。その意味で非常に魅力ある製品であってもこのような薬価制度が影響している」と訴えた。 ◎薬事規制 「実際にフロント(開発)からエンド(上市)までは非常によいシステムが備わっている」 その一方で日本の薬事規制に関しては、「医師の専門知識も素晴らしい。治験のクオリティも素晴らしい。日本で製品を上市する際に協力させて頂く方々(PMDA)の能力も素晴らしいものがある」と持ち上げる場面も。フェリシアーノ社長は、「実際にフロント(開発)からエンド(上市)までの部分に関しては非常によいシステムが備わっている」と評価した。 ◎西庄開発本部長 神経・精神疾患領域を第3の柱に育成 研究開発について西庄功一開発本部長が説明した。同社が携わる臨床試験(22年4月段階)は総数86。内訳は国際共同治験が78、国内治験が8。領域ごとにみると、がん領域が42で最も多く。次いで免疫領域の34。さらに近年は神経・精神疾患領域の試験数が増加しており、22年4月段階で8となった。西庄開発本部長は、「オンコロジー、イミュノロジー(免疫疾患)に続く第3の開発ポートフォリオ治療領域として拡大したい」と意欲を示した。 西庄開発本部長はまた、グローバル本社からみた日本の研究開発投資に触れ、「インハウスの開発品であれば比較的に日本にとって効率の良い投資で開発が進められる」と述べる一方で、パートナーシップやライセンスを通じて入ってきた開発品の場合、「日本がグローバル開発から取り残されているという事例もある」と指摘。日本だけで後追いで試験を実施せざるを得なくなるなど投資リスクも増大するとして、「国内のビジネスケースのみで投資のアウトカムを判断することになるので、そうするとビジネス判断が難しくなる」との認識を示した。

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米当局、5~11歳向け追加接種を承認 ファイザー製

【ニューヨーク=野村優子】米食品医薬品局(FDA)は17日、米製薬大手ファイザーと独ビオンテックの5~11歳向けの新型コロナウイルスワクチンについて、3回目接種(1回目の追加接種)の緊急使用許可を承認した。 3回目接種は2回目の接種完了から5カ月後以降で、投与量は12歳以上の3分の1にあたる10マイクログラム(マイクログラムは100万分の1グラム)となる。米国でファイザー製の5~11歳向けワクチンの2回接種は昨年10月末に承認され、800万人以上が接種完了している。 臨床試験(治験)では、5~11歳を対象に2回目の接種から6カ月後に追加接種をしたところ、感染を防ぐ「中和抗体」の量が6倍に増えた。また、感染力の強い変異型「オミクロン型」にも有効との見方を示した。副作用は注射部位の痛みや倦怠(けんたい)感、発熱などがみられた。

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アルフレッサHD 「22-24中期経営計画」公表 守りと攻めのDX データ利活用で新たな収益基盤構築

アルフレッサホールディングス(HD)の荒川隆治社長は5月17日に開催したオンライン会見で、「22-24中期経営計画 未来への躍進~進化するヘルスケアコンソーシアム~」を発表した。新中計ではグループ経営方針に「DXの展開」を明示。“守りのDX”として間接部門の最適化を、“攻めのDX”として物流機能の高度化・標準化・最適化、MS・MRの営業力向上を掲げた。このほかデータ統合基盤を示し、各種データの利活用による事業変革の収益化にも挑戦する姿勢を示した。 ◎25年3月期目標・売上高2兆7000億円、営業利益率1.5%以上、投資計画1200億円 新中計では、グループ経営方針として、①新たな価値の創造、②地域の健康・医療への貢献、③サステナブル社会への貢献、④ダイバーシティ、⑤コンプライアンスの遵守-を柱にあげた。このうち新たな価値の創造では、グループ内の「トータルサプライチェーンサービス」と、顧客に対する「デジタルツールを活用した“つなぐ活動”」のそれぞれに取り組む。特に2024年は地域医療構想の達成に向けて「グループ一丸となった貢献」を重視する方針だ。この結果、25年3月期目標として売上高2兆7000億円、営業利益率1.5%以上、投資計画(累計)1200億円、うちシステム投資・DX投資は100億円、株主還元はDOE2.4%以上を掲げた。 ◎医療用医薬品卸売事業 製造、販売、MS、調剤の各データを利活用 セグメント別方針では、医療用医薬品卸売事業について、まず「既存事業の強化」としてスペシャリティ領域およびメディカル品の2つの成長ドライバーに注力するとした。「事業変革による収益化」では、データを利活用したビジネス展開により、新たな収益の基盤を構築するとした。ここで言うデータとは、製造、販売、MS活動、調剤の各データを想定しており、これらを医療機関のサービスや、マーケティングへの活用、健康・医療への貢献の各分野に利活用する。ヘルステックの推進を睨み、医療・介護ロボット、デジタルサービス、ゲノムの各分野で市場をリードする方針も明示している。さらに、PIC/S GDPに対応した最適なロジスティクスネットワークの構築についても取り組むとした。これら施策により25年3月期の売上高は2兆3900億円、営業利益率1.5%、投資額は約630億円を見込んだ。 ◎22年3月期連結決算 売上高2兆5856億円、前年比99.1 アルフレッサHDの22年3月期連結決算は、売上高2兆5856億円(前年比99.1)、販管費1583億円(同102.3)、営業利益291億円(同104.2)。医療用医薬品等卸売事業は、売上高2兆2881億円(同99.6)、販管費1132億円(同104.0)、営業利益248億円(同97.1)。 市場成長の+2.9%(クレコン)に対し、同社は△0.1%だった。独占禁止法違反による医療機関の入札指名停止等の影響で減収となったが、適正価格での販売や診断薬の売上増加に伴い、売上総利益率アップした。また、物流センターへの投資等による減価償却費等の販管費増加により営業減益となった。なお、22年月末の妥結率は99.9%だった。 23年3月期業績予想は、売上高2兆6180億円(同101.3)、販管費1622億円(同102.4)、営業利益は295億円(同101.4)を見込む。

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