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長生堂製薬と日本GE イミダフェナシンOD錠0.1mg「JG」など17品目を出荷調整 合計101品目に

長生堂製薬と日本ジェネリックは10月19日、イミダフェナシンOD錠0.1mg「JG」など17品目を新たに出荷調整すると公表した。両社は、これまでに84 品目について製品供給が滞るとして出荷調整(一部は出荷休止)していた。今回の17品目とあわせて、現時点での出荷調整および出荷休止は101品目となる。 製造販売元の長生堂製薬は10月11日付で徳島県から最大31日間の業務停止命令と業務改善命令を受けている。両社は、「流通の不安定な状況が続くなか、患者さま、ならびに関係各位におかれましては、多大なご心配をお掛けすることとなり、衷心より深くお詫び申し上げます」と謝罪した。代替品、供給再開の時期については、随時同社のホームページ(こちら)などを通じて案内するとした。 新たに出荷調整となる品目は以下の通り。 ①イミダフェナシンOD錠0.1mg「JG」 PTP100錠(出荷再開見込み:2022年8月降)、②イルアミクス配合錠LD「JG」 PTP100錠(未定)、③イルアミクス配合錠HD「JG」 PTP100錠(未定)、④イルベサルタン錠50mg「JG」 PTP100錠(2023年6月以降)、⑤オフロキサシン錠100mg「JG」PTP100錠、PTP500錠(2023年9月以降)、⑥カプトプリル錠12.5mg「JG」 PTP100錠(未定)、⑦カプトプリル錠25mg「JG」 PTP100錠(未定)、⑧チアプリド細粒10%「JG」 500g(未定)、⑨ドキサゾシン錠1mg「JG」PTP100錠、PTP1000錠(2022年8月以降)、⑩ナフトピジル錠25mg「JG」 PTP100錠(2022年8月以降)、⑪ナフトピジル錠50mg「JG」 PTP100錠(2022年8月以降)、⑫ハロペリドール錠0.75mg「JG」PTP100錠、バラ1000錠(未定)、⑬ハロペリドール錠3mg「JG」PTP100錠、バラ1000錠(未定)、⑭プロピベリン塩酸塩錠10mg「JG」PTP100錠、PTP500錠(2022年10月以降)、⑮ポラプレジンク顆粒15%「CH」 0.5g×140包(2022年8月以降)、⑯レボフロキサシン錠250mg「CH」 PTP100錠(2022年8月以降)、⑰レボフロキサシン錠500mg「CH」 PTP50錠(2022年3月以降)。

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製薬協 奨学寄附金の在り方再徹底で通知発出 第三者供賄で小野薬品の会員資格停止受け

日本製薬工業協会(製薬協)の田中徳雄常務理事は10月21日の理事会後会見で、小野薬品の会員資格停止処分としたことを踏まえ、全会員会社に、奨学寄付金の提供の在り方について再徹底するよう通知を発出したことを明らかにした。小野薬品は、同社の三重大病院を担当するMRら社員2人が第三者供賄による贈賄罪事件で有罪判決を受けた。奨学寄附金の趣旨を歪める形で現金供与がなされていたことなどを重く見て、製薬協は同社を9月16日、会員資格停止処分としていた(関連記事)。 再徹底するよう求めた通知は、「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」(2014年5月策定、18年5月更新)。奨学寄付金は本来の趣旨に則り適切に提供することを求め、自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供の方法として用いないことや、社内の営業部門から独立した組織で利益相反を十分確認のうえ決定すること、奨学寄付の経緯などの記録を作成し、適切に保管することなどを求めている。 ◎白石理事長「具体的な改善が行われている状況と認識」 白石順一理事長は今回の処分について、「処分自体が重くなったのは業界全体の問題として臨床研究が第三者供賄になっているということはコードの観点からもないようにということだったにもかかわらず、行われていたことを重く見た」と説明。今後は、小野薬品の対応については対応の報告を求めているとして、「具体的な改善への取り組みが行われている状況と認識している。私どもはその様子を見守る」と述べた。 小野薬品の贈賄事件をめぐっては、小野薬品の中部営業部長と三重大病院担当MRは、三重大病院の臨床麻酔部元教授に薬剤を多数発注してもらう見返りに現金200万円を提供したとして、贈賄罪に問われ、津地方裁判所(四宮知彦裁判長)から今年6月、懲役8月、執行猶予3年の判決を言い渡されていた。 ◎11月はコード理解促進月間 誠実な行動で社会に期待に応える 製薬協は同日、11月はコード・オブ・プラクティス「コード理解促進月間」とすることを周知した。テーマは、「誠実な行動で社会の期待に応えます」。サブタイトルを「今の時代に考える」とし、会員会社が一体となってコード遵守に取り組むとしている。

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塩野義製薬 新型コロナワクチン 国内第2/3相試験をスタート

塩野義製薬は10月21日、新型コロナワクチンについて国内第2/3相臨床試験を開始したと発表した。試験は日本人成人を対象に、ワクチン2回接種後の安全性、免疫原性の評価を行い、臨床的有効性を検討する。20日から試験を開始した。あわせて、国内外での複数の臨床試験の実施に向けた準備を進めるとしている。同社は2021年度内の供給を目指すとしており、引き続き厚労省やPMDAと協議を進めるとしている。 開発を進める新型コロナワクチン(開発番号:S-268019)は、アジュバントを変更した新製剤。8月から実施した国内第1/2相臨床試験では、日本人成人60例を対象に、忍容性が確認され、安全性にも大きな問題がみられずに、中和抗体の上昇が確認されたとしている。

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第一三共 新型コロナワクチン 第2相臨床試験開始へ 22年度の国内実用化目指す

第一三共は10月21日、新型コロンワクチンについて11月から第2相臨床試験を開始すると発表した。21年度内に第3相臨床試験を開始し、22年度の国内実用化を目指す。このほか、ワクチン既接種者への追加接種ワクチン(ブースター接種)の臨床試験を22年1月から開始する方針で、厚労省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)、日本医療研究開発機構(AMED)との協議を進める方針。 開発を進める新型コロナワクチン(開発番号:DS-5670)は、mRNAワクチン。今年3月に開始した第1/2相臨床試験は、安全性と免疫原性を評価し、推奨用量を目的として実施された。対象は、健康成人や健康高齢者142人で、安全性には大きな問題は認められず、投与後に中和活性、IgG価の上昇が確認されたという。このほか、東京大医科学研究所と共同で進める日臨床研究では、デルタ株を含む新型コロナウイルス変異株に対する中和活性を誘導することが示されているとしている。

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高止まりの製造原価にメス、「3年以内に正常化」  ムンディ・辻社長、収益性向上で投資促し新薬開発を強化

7月1日にムンディファーマの社長に就任した辻和美氏は日刊薬業の取材に応じ、業界水準より高止まりしている自社の医薬品製造原価を今後3年以内に正常化させ、収益性を高める方針を示した。現状では全世界のムン...

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