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アステラス製薬 経口非ホルモン治療薬fezolinetantでFDAが新薬承認申請受理 PRVで審査終了23年2月

アステラス製薬は8月18日、経口非ホルモン治療薬として開発中の「fezolinetant」について米国FDAが新薬承認申請を受理したと発表した。閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(VMS)への非ホルモン療法の新たな選択肢として期待されている。同社は優先審査バウチャー(Priority Review Voucher:PRV)を使用し、これに伴う審査終了目標日は23年2月22日と定められた。 今回の承認申請は、VMSを有する女性2800人以上を対象に米国、カナダ、欧州で行った臨床第3相試験「BRIGHT SKYプログラム」の結果に基づくもの。同プログラムは、有効性と安全性を検証する第3相ピボタル試験のSKYLIGHT 1TMおよびSKYLIGHT 2TM 試験と、長期(52 週間)安全性を評価するSKYLIGHT 4TM 試験で構成される。新薬承認申請においてアステラス製薬は 1日45 mgの用量を提案している。 fezolinetantが承認されると、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬に位置づけられる。同社は、「QOLに大きな影響を及ぼすVMSを有する患者に、非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指したい」と強調した。

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新薬7製品が薬価収載 大型候補のボックスゾゴは8月中に発売予定 ラゲブリオは「準備ができ次第」

新薬7製品が6月18日、薬価収載された。このうちソレイジア・ファーマが製造販売する末梢性T細胞リンパ腫治療薬・ダルビアス点滴静注用(一般名:ダリナパルシン)は、パートナー企業の日本化薬が8月22日に発売し、情報提供・収集活動を行う予定。持田製薬の高脂血症治療薬・エパデールEMカプセル(同イコサペント酸エチル)は9月12日に発売予定。BioMarin Pharmaceutical Japanの軟骨無形成症治療薬・ボックスゾゴ皮下注用(同ボソリチド)は、本誌取材に、「8月中に発売予定」と明らかにした。ボックスゾゴは5年後のピーク時に232億円の売上げを見込む大型候補品で、BioMarinのMRが情報提供・収集活動を行う。 このほかに収載された製品は、▽経口新型コロナ治療薬・ラゲブリオカプセル(同モルヌピラビル、MSD)▽末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制を対象疾患とするイグザレルト錠2.5mg(同リバーロキサバン、バイエル薬品)▽消化管間質腫瘍治療薬・ジェセリ錠(同ピミテスピブ、大鵬薬品)▽寒冷凝集素症治療薬・エジャイモ点滴静注(同スチムリマブ、サノフィ)――の4製品で、いずれも現時点で発売日(ラゲブリオは一般流通の開始日)は未定。

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抗原検査キット、「第1類」でネット販売も解禁へ  薬食審・安全対策調査会が了承

 新型コロナウイルス感染症の医療用抗原定性検査キットについて、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は17日、薬剤師による対応が義務付けられている「第1類」でのス..

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IQVIA 22年第2四半期の医療用医薬品市場 前年比1.3%増 5四半期連続で国内プラス成長を達成

IQVIAは8月17日、2022年第2四半期(4月~6月)の医療用医薬品市場統計(薬価ベース)を公表し、前年比1.3%増となったと報告した。21年第2四半期以降、5四半期連続で前年比プラス成長となる。施設区分別にみても、病院は1.1%、開業医1.6%、薬局その他1.3%とそれぞれ伸長しており、特に、開業医の伸びが病院・薬局その他の増加率を上回ったのは5年ぶり。製品別ではオプジーボがキイトルーダを押さえて売上トップを維持。糖尿病治療剤では前年比70.4%増と大幅伸長したSGLT2阻害剤フォシーガが薬効内トップに躍り出た。 22年第2四半期の国内医療用医薬品市場は、4月に薬価通常改定(薬剤費ベース6.69%引き下げ)があったものの、薬価ベースでは前年比1.3%増、金額ベースで343億円上回った。当期は伸び率こそ低めであったものの、5四半期連続してプラス成長を持続している。ちなみに、薬価改定のあった18年第2四半期の伸び率は△1.3%、同じく20年は2.5%減となっている。市場別にみると開業医市場の伸び率が高かった。 ◎薬効別トップは抗腫瘍剤 伸び率トップは診断用検査試薬で27.5%増 薬効別にみると、金額ベースでは、1位は抗腫瘍剤で4424億3900万円(前年比5.8%)、2位は糖尿病治療薬の1712億2800万円(同5.4%)、3位は免疫抑制剤の1399億8200万円(同7.1%)、4位は抗血栓症薬の1109億8000万円(同0.1%)と続く。5位の診断用検査試薬が前年比27.5%で、順位も9位から5位にランクアップした。新型コロナの感染拡大に伴う検査体制の強化が影響している。逆に前年比マイナスとなったのは、8位のレニンーアンジオテンシン系作用薬で前年比△7.1%、次いで6位の眼科用剤の△3.9%、7位の制酸剤、鼓張及び潰瘍治療剤の△3.6%となった。このほか、昨年7位のその他の中枢神経系用剤がランクアウトし、その他の治療を目的とする薬剤が新たに10位でランクインした。 ◎製品トップ10 1位オプジーボ 2位キイトルーダ 売上上位製品をみると、1位はオプジーボの373億4300万円(前年比21.8%)、2位はキイトルーダで320億4100万円(同1.6%)、3位はリクシアナで298億2300万円(同15.8%)、4位はタグリツソで285億3500万円(同8.9%)、5位はタケキャブで274億600万円(同△0.2%)となった。 上位10製品の増加率をみると、1位のオプジーボが最大で、リクシアナ、6位のサムスカ(11.5%)と続く。これら3製品が二桁増。一方で減少率は10位のアバスチン(△12.2%)が最大で、次いでタケキャブとなった。上位10へのランクイン製品は、9位のアイリーアで225億2000万円(同6.4%)。逆に、ランクアウトはイグザレルトだった。 ◎糖尿病治療剤の薬効内トップにSGLT2阻害薬フォシーガ 糖尿病治療剤は、薬効内トップが交代した。2011年第3四半期から薬効内トップだったDPP-4阻害薬ジャヌビアに代って、SGLT2阻害薬フォシーガが1位を奪取した。フォシーガの伸び率は前年比70.4%増。このほかにもジャディアンスは前年比30.3%増、DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤のトラディアンスハイゴウが前年比30.4%増と大きく伸長している。逆にDPP-4阻害薬のトラゼンタ、グラクティブは前年を下回った。

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バイデン大統領 処方薬の負担軽減策など「インフレ抑制法案」に署名・成立 米国も物価高騰で薬価引下げ

バイデン米大統領は8月16日、気候変動対策や処方薬の負担軽減策などを盛り込んだ「インフレ抑制法案(IRA)」に署名し、成立させた。予算規模は4300億ドル(約57兆円)。同法の目玉となる処方薬のコスト削減では、メディケアパートDを利用する5000万人の高齢者を対象に薬局で購入する処方薬の費用上限を年間2000ドルに制限した。さらに処方薬の適用範囲を改善し、メディケアの薬価を引き下げることで、患者の医薬品へのアクセスギャップを埋める狙いを込めた。これに対し米国研究製薬工業協会(PhRMA)がすかさず反応。Stephen J. Ubl社長兼CEOは、「根本的な課題解決にはならない」との声明を発表し、「革新的な治療へのアクセスをいまよりも強化するような方法を引き続き確立していく」との見解を表明した。 ◎「今後数年間で1300万人が健康保険で年平均800ドルを節約し続ける」バイデン大統領 「メディケアに加入している場合、処方箋の数に関係なく、がんであろうと他の病気であろうと、年間2000ドル以上支払う必要はありません。今後数年間で1300万人が健康保険で年平均800ドルを節約し続けます」-。バイデン大統領は「インフレ抑制法案(IRA)」への署名に際し、こうスピーチした。 世界的な物価高やエネルギー価格の高騰、さらには地球規模の気候変動により、社会経済環境は日々刻々と変化している。特に米国においては物価高騰を懸念する声が国民から高まっており、今年11月に中間選挙を控えるバイデン大統領と与党・民主党にとって、一般消費財を含む税制優遇やヘルスケア費用の軽減など対応が迫られている。 ◎薬局で処方薬に支払う金額を年間2000ドルに上限設定 今回成立したインフレ抑制法は、メディケア受給者の中でも、特にラテン系アメリカ人に主眼が置かれている。この日公表されたホワイトハウスのファクトシートでは、65 歳以上のメディケア受給者のうち、医薬品を購入できない可能性のあるラテン系受給者は白人受給者の約1.5倍に及ぶことが指摘された。加えて、医薬品が高価なため必要な処方箋を満たさない可能性のあるラテン系受給者は白人受給者の約2倍と報告している。さらに、ラテン系以外のアメリカ人は、ラテン系アメリカ人より帯状疱疹ワクチンを接種する可能性が2倍以上高いことも問題視した。 こうした状況からインフレ抑制法では、高齢者が薬局で購入する処方薬に支払う金額を年間2000ドルに上限設定した。これにより毎年約140万人の受益者が直接恩恵を受ける。また、糖尿病を治療する高齢者330万人がインスリンに支払う金額を1か月あたり35ドルに制限した。さらに、メディケア受益者に帯状疱疹ワクチンを含む多数の無料ワクチンへのアクセスも可能とする方針も明示した。一方で、高価な医薬品の価格についてメディケアが製薬企業と交渉できるようにした。具体的には、製薬会社がインフレよりも早く価格を引き上げた場合にメディケアにリベートを支払うよう要求することで、高齢者の処方薬のコストをさらに引き下げる考えも明示した。 ◎PhRMA 患者アクセスに強い警戒感「アクセスをより強化する方法を確立したい」 こうしたバイデン政権の方針に対し、野党・共和党からは実効性を疑問視する声が聞かれている。PhRMAも即座に反応し、「(メディケア受給者の処方薬価格を)値ごろ感のある価格にするということだけで根本的な課題解決にはならない」との認識を表明。Stephen J. Ubl社長兼CEOは、革新的な治療(生命を救う治療)への患者アクセスに強い警戒感を示し、PhRMAとして(革新的新薬への)アクセスをいまよりも強化するような方法を確立していく考えを強調した。

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