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製薬協・田中常務理事が退任挨拶 MRは倫理観を発揮せよ! その先に社会的地位向上の道が必ずや開ける

日本製薬工業協会の田中徳雄常務理事は9月15日、大阪市で開かれた総会後の記者会見で、9月末の退職についてコメントし、「MRの情報提供活動に当たり、倫理観を発揮しなければいけない場面でしっかり発揮できるかがポイントだ」と全国で活動するMRにエールを送った。田中氏は武田薬品を退職し、2013年に製薬協常務理事に就任した。奇しくもこの年は製薬協のコードオブプラクティス策定と、透明性ガイドラインに基づくCOIの開示がスタートした年でもある。田中常務理事は会見で、この2つのテーマに全力で取り組んだと振り返りながら、MRの適切な情報活動の推進や、これからの“MRの社会的地位向上”に力を込めた。 ◎「参考人の名のもと被告席のようなところで透明性GLの話をさせていただいた」 田中常務理事は2013年8月から9年間にわたり常務理事を務め、9月末で定年退職する。印象に残った在任期間中の出来事について田中常務理事は、就任直後に降圧薬をめぐる臨床研究不正事案で厚労省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」から参考人として招致されたことをあげた。この当時を思い出しながら、「参考人という名のもとに被告席のようなところで透明性ガイドラインの話をさせていただいたのが強く印象に残っている」と語ってくれた。また、2018年にはAPECビジネス・エシックス・フォーラム(東京会議)に参加した。この時は、患者団体、日本医師会、日本薬剤師会、製薬業界団体、医療機器業界団体、そして厚生労働省とともに、「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」に署名した。田中常務理事はこの時のことを、「“患者第一”というコンセンサス・フレームワークの確立に貢献でき、達成感があった」と振り返った。 ◎「さらに透明性の高い取り組みを行い、新薬を創出して人々の健康に貢献してほしい」 田中常務理事は製薬産業のこれからについて、「医薬品産業は、公的な医療費を活用しており、これまでも、他産業よりも透明性の高い活動を心がけてきた。透明性ガイドラインの策定を踏まえ、さらに取り組みの透明性を高め、説明責任を果たすよう、早くから深く取り組んでいる。今後はさらに、透明性の高い取り組みを行い、新薬を創出して人々の健康に貢献していただきたい」とエールを送った。 ◎MRへのメッセージ 「倫理観が一番重要。必要な場面でしっかり発揮できるかがポイント」 長年にわたり尽力したMRのあり方については、MR認定試験の受験者数がかつての年間5000人から約1500人にまで減少してきている。田中常務理事は、「人数は減少しているが、この業界に入って病気で困っている方の役に立ちたい、医療に貢献したい、患者さんに貢献したいという気持ちが強い人が多い」との見方を表明。「各社の教育のなかで、そんな気持ちを忘れずに取り組んでいただきたい。倫理観が一番重要だ。OJTなどを通じて各社しっかり教育しているが、知識を得るだけでなく、倫理観を発揮しなければいけない場面でしっかり発揮できるかがポイントだ。MR活動の課題は、いかに倫理観を醸成するかだ。教育はしっかりできているので求められたときにしっかりと言動で出てくるかどうかだと思う」と語った。 なお、同日開催の常任理事会で次期常務理事として石田佳之理事長付部長が選任された。石田氏は1988年4月に中外製薬入社。営業業務部長、札幌支店統括支店長、マーケティング企画部長、営業本部副本部長を歴任し、今年7月に製薬協の理事長付部長に就任していた。

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モデルナ、5年後には世界最大級の開発品数に  バンセルCEO、売上比「感染症5割、がん3割、希少薬2割」

 来日している米モデルナ社のステファン・バンセルCEOは14日、日刊薬業の取材に応じ、自社の今後について「5年後には開発パイプラインが100~150品目に拡大し、世界最大級の開発品数を持つ製薬企業に成..

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モデルナ・バンセルCEO mRNA製造施設、日本で建設検討 年1回投与型新型コロナワクチンの開発も

米モデルナのステファン・バンセルCEOは9月14日、東京都内で記者会見し、新型コロナワクチンなどを生産するmRNA製造施設を日本に建設することを検討していると述べた。パンデミックの中で社会から求められるワクチンを迅速に開発・提供するためには「(製造施設は)各大陸にひとつはいると思った」とし、科学技術力があり、医療レベルの高い日本に製造施設を置くことに意欲をみせた。新型コロナウイルス感染症に関しては、「ウイルスはいなくならない。コロナと共に生きていく時代になる」と指摘。季節や地域に適したカスタマイズされた年1回投与型追加免疫用ワクチンや、新型コロナと季節性インフルエンザの混合ワクチンを開発・提供するビジョンも示した。 ◎「将来起こり得るパンデミックから日本国民を守る」 政府指令から数カ月でワクチン提供 バンセルCEOは、「日本国内でのmRNA製造施設の建設を検討し続け、将来起こり得るパンデミックから日本国民を守り、日本でのmRNAサイエンスの発展に貢献する」との考えを示した。そして、「日本の工場で、日本のチームによって、日本の方々のために(mRNAワクチンを)製造していくことが重要」と話した。世界に建設・配置するmRNA製造施設は、基本的に設計や設備は同じとする方針。原薬の調達に関しては、「地政学的、地理的リスクを薄めるために検討しないといけない。各国にサプライヤーがいるので、柔軟性を持ちつつ、ネットワークを構築したい」と述べた。 会見に同席した日本法人の鈴木蘭美社長は、国内製造施設の建設プランに関し、「日本に製造拠点を作り、国産の最高品質の安全なワクチンを日本の皆さんに届けたい」、「日本政府の指令から数カ月以内に全国民に有効なワクチンをお届けするというもの」と説明した。バンセルCEOが今回の来日時に国会議員や政府関係者と対話するとした上で、「我々が成し遂げようとしている重要性や意義を理解いただければと期待している」と強調した。 同社は日本のほかにカナダ、米国、英国、スイス、オーストラリア、ケニアに製造施設を置く計画だという。同社は5月27日開催のオンラインメディアセミナーで、カナダやオーストラリアでは政府と長期契約を結んだ上で22年から着工したことを明らかにしており、日本も同様のスキームでの製造施設建設を目指すとみられる。 ◎BA.4/BA.5対応の2価ワクチン 年内の供給を予定 同社はこれまでに、オミクロン株BA.4/BA.5対応の新型コロナワクチン(2価ワクチン)を近く日本で承認申請する方針を示している。具体的な申請時期について鈴木社長は、「申請時期は明言しないが、年内の11月、12月にはBA.4/BA.5対応の2価ワクチンを接種会場でお届けできることを予定している」と述べた。ファイザー及びビオンテックのBA.4/BA.5対応の2価ワクチンは9月13日付で申請されている。 ◎mRNA技術の特許侵害 コロナ禍初期に認識 モデルナは8月に、mRNAワクチン技術に関する特許が侵害されたとして、ファイザーとビオンテックの2社を提訴した(関連記事はこちら)。モデルナはこれまで、パンデミック期間中は特許権を行使しない方針(Patent Pledge)を示していた。 バンセルCEOは、コロナ禍に突入した初期の頃からモデルナ経営陣はファイザー及びビオンテックのワクチンが特許侵害に当たると認識していたが、「ファイザーのチームも懸命にワクチンを市場に届けようと努力していた。共通の敵がウイルスだった」との理由で黙認していたと当時を振り返った。ただ、「今の状況は違う。ワクチンに対するアクセスは問題になっていない」と強調し、「知的財産はこの業界の基盤だ」として訴訟に踏み切ったと説明した。 ◎新型コロナ+インフルエンザの混合ワクチン 24年の承認取得目指す モデルナは8月時点で46の開発プロジェクトがある。mRNA技術を用いたもので、今後はワクチンだけでなく治療薬も開発し、市場投入する計画だ。 新型コロナワクチンに関しては、インフルエンザのように、ウイルスの型に応じたカスタマイズされた年1回投与型の追加免疫用ワクチンを検討する。バンセルCEOは「ウイルスが変異すれば、製品のアップデートも必要」と指摘し、ウイルス型が判明してから「2カ月で製造して出荷できる」と自社の技術に自信を見せた。 新型コロナと季節性インフルエンザの混合ワクチン(開発コード:mRNA-1073)は24年の承認取得を目指して開発中。季節性インフルエンザ用ワクチン(mRNA-1283)は、23年の承認取得に向けて、第3相臨床試験で安全性と免疫原性を確認中だと説明した。 「呼吸器系ウイルス全般に対する年1回の追加予防接種」の実現も目指す考えで、新型コロナ、インフルエンザ、RSウイルスの3種混合ワクチン(mRNA-1230)なども開発中。開発に成功すれば世界初となる妊娠前の女性のためのサイトメガロウイルス(CMV)感染症ワクチンは第3相試験段階にあると紹介した。 ◎個別化がんワクチン「mRNA-4157」 年内に試験データ判明 mRNA治療薬に関しては、米メルクと共同開発している「個別化がんワクチン」(mRNA-4157)が第1相試験を実施中で、第2相試験は登録済みだとした。バンセルCEOは「試験結果データが22年第4四半期に入手予定」とし、開発に成功した場合は「世界で最良クラスに入る治療選択肢になる」と期待感を示した。mRNA-4157は、がん患者1人ひとりから正常細胞とがん細胞を摘出し、ゲノム解析してその違いを特定した上で1つのワクチンに入れ込み、がん免疫療法薬・キイトルーダと併用するもの。このほか、希少疾患のプロピオン酸血症(PA)に対する治療薬(mRNA-3927)の試験結果データも年内に出る見通しと報告した。

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経済財政諮問会議 物価高騰を織り込んだ経済対策で議論スタート 医療DXやインセンティブ改革も視野

政府の経済財政諮問会議(議長・岸田文雄首相)は9月14日、22年後半の重点課題とマクロ経済運営について議論した。新内閣発足後、初開催となる。民間議員から年後半の主な政策課題が提示され、社会保障分野の経済財政一体改革では、①患者や関連産業に裨益(ひえき)する医療・介護DX推進、②医療・介護サービスの機能分化・連携の徹底、③インセンティブ改革の推進等による医療費・介護費の適正化-などが示された。世界的な物価高やエネルギー価格の高騰は、すでに医薬品の原料調達や、医療機関が購入する医療機器・診断薬の価格値上げなどに影響している。諮問会議で岸田首相は10月中に総合経済対策を取りまとめる方針を明言。政府は物価高騰対策を織り込んだ経済対策を含む2023年度予算編成作業に着手する。 諮問会議で岸田首相は、「物価・賃金・生活総合対策本部で決定した物価高騰対策を早急に実行に移す」と明言。「新しい資本主義を大きく前に進めるための総合経済対策を10月中に取りまとめる」と意欲を示した。政府は9月8日に物価高騰への対応として、電気・ガス等のエネルギーや食料品等の価格高騰に苦しむ生活者、事業者への対応として総額6000億円の地方創生臨時交付金を設けた。支援対象先には地域の医療機関等も含まれている。 ◎ヒト、科学技術・イノベーション、スタートアップ、GX、DXへの官民投資を推進 この日の諮問会議では、物価高騰対策を主眼に、岸田内閣が掲げる「新しい資本主義」の実現に向けて、ヒトへの投資、科学技術・イノベーション、スタートアップ、GX(グリーントランスフォーメーション)、DX(デジタルトランスフォーメーション)といった成長分野への官民投資を推進する方向を民間議員から提案した。政策課題には社会保障分野も含まれる。具体的な施策では「医療・介護DX」の推進を掲げた。6月に閣議決定した骨太方針2022では、岸田首相を本部長とする「医療DX推進本部(仮称)」の設置を明記したほか、「全国医療情報プラットフォームの創設」、「電子カルテ情報の標準化等」、「診療報酬改定DX」の取り組みを行政と関係業界が一丸となって進める方向もすでに示したところ。 ◎インセンティブ改革の推進等による医療費・介護費の適正化も 一方、医療・介護サービスの機能分化・連携の徹底に加えて、気になるところでは、インセンティブ改革の推進等による医療費・介護費の適正化にも取り組む方針を示している。インセンティブ改革については、「健康ポイント制度」など、これまでも度々議論の俎上にあがっている。個々人の健康努力を支援し、医療・介護の必要を抑制するというもの。過去には病床の再編加速を狙った診療報酬による誘導や、過剰投薬や残薬問題を解消するための報酬体系の見直しも議論されている。岸田内閣が掲げる「新たな資本主義」ではDXの推進も政策課題の一つに掲げており、マイナンバーカードによるオンライン資格確認や23年1月から導入する電子処方箋などの利活用も視野に入れているようだ。 ◎物価高騰による医療機関経営への影響をどうみるか? 加えて、見逃せないのが物価高騰による医療機関経営への影響だ。病院、診療所、薬局にとって、エネルギー価格高騰による電気代上昇に加えて、原材料価格の高騰に伴う医療機器・診断薬価格も上昇しており、卸業者と医療機関の間で値上交渉も今秋から始まっている。一方で医療用医薬品は公定価格(薬価)のため、直接的に物価高やエネルギー価格高騰に伴う影響は出ていないが、すでに厚労省に設置した流通・薬価に関する有識者会議において、不採算品目の薬価引き上げを求める声も一部の有識者や製薬業界内から出ている。同省も物価高騰や為替変動による不採算品の状況調査で関係業界に事務連絡を発出した。いずれも23年度予算編成に直結する毎年薬価改定の議論とも絡むことから、昨今の経済状況が少なからず影響を及ぼすものとみられる。

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ラゲブリオの国購入品の配分終了へ 9月15日15時までの依頼分で 一般流通開始で事務連絡

厚生労働省は、MSDの経口新型コロナ治療薬・ラゲブリオカプセル(一般名:モルヌピラビル)の一般流通が9月16日から開始されることを受けて、国が購入したラゲブリオ(=国購入品(厚労省所有品))の配分を15日15時までに配分依頼があった分の配送をもって終了すると周知した。自治体に9月8日付で事務連絡した。

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