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【2021年7月27日】米当局、小児向けワクチンの治験拡大を指示 米報道

【ニューヨーク=西邨紘子】米食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルスの小児向けワクチン開発を手がける米ファイザーと米モデルナに対し、臨床試験(治験)の参加人数を拡大するよう指示した。26日、複数の米メディアが関係者の話として伝えた。 米紙ニューヨーク・タイムズは同日、関係者の話として、FDAがファイザーとモデルナに5~11歳向けのワクチン治験の参加者を当初計画の約2倍に当たる3000人程度に引き上げるよう指示したと報じた。米モデルナは米メディアに対し、5~11歳の治験参加者を増やす計画を認めた。治験参加者を増やすと、まれな副作用が起こる可能性などについて、より詳細なデータを集めることができる。 ファイザーとモデルナのコロナワクチンは、いずれも遺伝情報物質「メッセンジャーRNA(mRNA)」技術を使う。米国ではファイザー製ワクチンは12歳以上、モデルナのワクチンは18歳以上への接種が認められている。両社はともに11歳以下を対象としたワクチンの開発を進めている。 米国ではこれまでにファイザーとモデルナのmRNAワクチン接種後に心筋炎・心膜炎を発症するケースが報告されており、その多くが30歳以下だった。これまでのところ、発生率は100万人につき13人程度とごく少なく、予後も良好という。

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【2021年7月26日】厚労省・林経済課長 卸は川上・川下双方に「流通コスト」の理解求めよ 調整幅は地域卸の評価も

厚生労働省医政局経済課の林俊宏課長は本誌取材に応じ、医薬品の流通適正化に向け、「“医薬品の価値”には流通コストが当然、含まれている。医薬品卸自らが、流通コスト実態と必要性について、最低限、取引相手である医療機関や薬局にしっかり説明してほしい」と述べた。流通適正化に向けて川上・川下双方に対して医薬品卸が説明し、理解してもらうことが何より重要との考えを示した。厚労省が今秋にも改訂する「流通改善ガイドライン」を通じて取り組みを後押ししたい考えだ。医薬品卸の経営が厳しさを増すなかで、山間へき地や離島など条件不利地域への配送を担う地域卸を含め、医薬品卸は、「国民皆保険、フリーアクセスを成り立たせている必要な存在」との考えを表明。2022年度診療報酬改定に向け、焦点となっている調整幅についても、条件不利地域への配送など取引条件の差異を含めた卸の流通コストの調整が含まれ得るとの考えも示した。 川下取引をめぐる課題について林課長は、「薬価をベースに、一律の値引き率や値引き額を提示するような全体額での交渉を行い、それを単品ごとに落とし込むような納入価交渉が、実態としては多いのではないか。医薬品卸自らが、流通コストや管理コストを算出し、それを医療機関や薬局に提示しながら交渉するようなことは十分に行われているとは言い難い」と指摘。「実際の流通コストを算出し、個別の品目にどう割り振るか、厳密な意味で、1剤当たりの流通コストを考えるのは難しいと思うが、こうした取組みを進めていく必要がある」との考えを示した。 流通改善ガイドラインの見直し案では、「一次売差マイナスの解消に向け、卸売業者は仕切価に医薬品の価値と安定供給に必要なコストを踏まえた価格設定を行い、保険医療機関・保険薬局にその必要性と根拠を説明するなどにより、価格交渉を進める」としている。林課長は、「“医薬品の価値”には流通コストが当然、含まれている。ただ、医療機関や薬局は、こうした流通コストについて知らされていないケースが多いのではないか。毎年薬価改定の導入などで医薬品卸の経営は厳しさを増しているが、自らが実態、実状を説明しなければ物事は変わらない。医薬品卸自らが、流通コストの実態と必要性について、最低限、取引相手である医療機関や薬局にしっかり説明してほしいということだ」と述べた。 ◎川上取引 リベート頼みでは「真に迫った交渉はできない」 一方、川上取引については、「川上取引も、製薬企業側が卸に対して仕切価とリベートをいわば一方的に提示しているのが実態との声もよく聞く。本来は、医薬品卸・製薬企業間で仕切価交渉があってもよさそうなものだが、実態は、リベート・アローアンスありきの川上取引での価格”提示”となっている」との見方を示した。 リベートについては、「評価項目を統合するなど整理は進んでいるが、総額としてみた場合、リベート割合は大きく変わってはいない。医薬品卸も、歴史的な系列卸の名残もあり、リベート頼みの経営になっているのではないか」と指摘。「鶏卵の議論ではあるが、リベートを頼っているうちは、真に迫った交渉はできないのではないか」と述べた。流通改善ガイドラインには、「製薬企業側が仕切価・割戻し(リベート)の設定根拠や考え方について、十分な説明と協議を行ったうえで、設定する」ことを明記する方針も示した。また、こうした実態を背景として、「仕切価が高止まりになっているとの指摘もある」と言及。「私見だが、割戻しはもともと、なくしていくべきものだ」とも述べた。 また、現状では製薬企業が医薬品卸を選定していることにも触れ、「本来は対等の関係であり、医薬品卸が利幅をとれないのであれば、医薬品卸が製薬企業を選んでもいいはずだ。医療機関や薬局との関係もあるのだろうが、今後は選択肢にあってもよいのではないか」との見解を示した。 ◎回収問題「企業から現場への説明は十分ではないとの声が多い」 このほか、後発品の自主回収をはじめ、返品・回収をめぐる問題が深刻化していることも指摘。「医薬品卸が回収への対応だけでなく、代替品の調整や確保、医療機関・薬局への説明と調整などを担っている」と説明。「製薬企業が医薬品卸業者任せにするのでなく、調整にも主体的に取り組んでほしいが、企業からの現場への説明は十分ではないとの声が多い」と指摘した。ガイドラインの改訂案では、製薬企業に必要な情報提供に加え、「必要な経費負担については、事業者間で十分に協議する」ことを明記する方針。 ◎卸は「国民皆保険、フリーアクセスを成り立たせる存在」 調整幅に役割も 2022年度改定で焦点となることが想定される調整幅についても言及した。「医薬品卸は、国民皆保険、フリーアクセスを成り立たせている必要な存在だ。そこを理解していただく必要がある」と強調。山間部や離島など条件不利地域の医薬品流通を担う地域卸の担う役割の重要性についても触れた。そのうえで、「調整幅は、流通の安定化のためのものと定義されているが、このなかにはフリーアクセス維持のための医薬品卸の機能も含まれているものと理解している。地域や取引条件の違いによらず、薬価は全国で一律であるが、市場実勢価格を加重平均したうえで、調整幅の2%を戻しているのは、こうした条件の格差調整の役割もあると考えている」と述べた。

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【2021年7月26日】東和薬品 出荷調整品目が319に拡大 カルシトリオールカプセルなど78品目を追加

東和薬品は7月21日、出荷調整が319品目に拡大したと公表した。7月9日段階で241品目が出荷調整となっており、前回より78品目追加したことになる。同社によると、「他社製品の供給停止等の影響を受け、需要が増加している」と指摘。全力を挙げて対応しているが、新規採用および既採用の医療機関の注文に対し、十分に応える数量を準備できていない状況にあると説明し、「出荷調整を一日も早く解消すべく、最善の努力を致します」としている。 今回新たに追加された出荷調整の製品は次の通り。 ・アムロジピンOD錠5mg「トーワ」、同OD錠10mg「トーワ」 ・アリピプラゾールOD錠3mg「トーワ」、アリピプラゾール錠3mg「トーワ」 ・イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」 ・エチゾラム錠0.25mg「トーワ」 ・エルカトニン筋注10単位「トーワ」、同20 単位「トーワ」 ・オザグレルNa点滴静注液20mg「トーワ」、同40mg「トーワ」、80mg「トーワ」 ・カルシトリオールカプセル0.25㎍「トーワ」、同カプセル0.5㎍「トーワ」 ・カルベジロール錠1.25mg「トーワ」、同2.5mg「トーワ」、同10mg「トーワ」、同20mg「トーワ」 ・カルボシステインDS50%「トーワ」、カルボシステイン錠500mg「トーワ」 ・カンデサルタンOD 錠4mg「トーワ」、同OD 錠8mg「トーワ」、同OD錠12mg「トーワ」 ・ガンマオリザノール錠50mg「トーワ」 ・グリメピリド錠0.5mg「トーワ」 ・クロチアゼパム錠10mg「トーワ」 ・ジソピラミドリン酸塩徐放錠150mg「トーワ」 ・シベンゾリンコハク酸塩錠100mg「トーワ」 ・シンバスタチン錠20mg「トーワ」 ・スルピリドカプセル50mg「トーワ」 ・セルトラリン錠100mg「トーワ」 ・ゾルミトリプタンOD錠2.5mg「トーワ」 ・タンドスピロンクエン酸塩錠5mg「トーワ」 ・デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「トーワ」 ・デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」 ・テルミサルタンOD錠20mg「トーワ」、テルミサルタン錠20mg「トーワ」 ・トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「トーワ」 ・トラネキサム酸カプセル 250mg「トーワ」 ・バラシクロビル顆粒50%「トーワ」 ・バルサルタンOD錠20mg「トーワ」、同OD錠80mg「トーワ」、同OD錠160mg「トーワ」 ・バルプロ酸ナトリウム徐放錠A100mg「トーワ」 ・ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」 ・ピタバスタチンCa・OD錠1mg「トーワ」、同OD錠2mg「トーワ」、ピタバスタチン Ca錠4mg「トーワ」 ・ヒドロクロロチアジド錠12.5mg「トーワ」、同錠25mg「トーワ」 ・ファモチジンOD 錠10mg「トーワ」 ・フェキソフェナジン塩酸塩DS5%「トーワ」 ・ブチルスコポラミン臭化物注20mg「トーワ」 ・フルオロウラシル注250mg「トーワ」、同注1000mg「トーワ」 ・プレガバリンOD錠25mg「トーワ」、同OD錠75mg「トーワ」 ・ベラプロストNa錠20㎍「トーワ」 ・ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」 ・ボグリボースOD錠0.3mg「トーワ」、ボグリボース錠0.3mg「トーワ」 ・マーレッジ懸濁用配合DS ・ミグリトールOD錠75mg「トーワ」、ミグリトール錠25mg「トーワ」、同錠50mg「トーワ」 ・ミルタザピンOD錠15mg「トーワ」、同OD錠30mg「トーワ」、ミルタザピン錠30mg「トーワ」 ・メコバラミン錠500「トーワ」 ・メマンチン塩酸塩OD錠20mg「トーワ」、メマンチン塩酸塩錠20mg「トーワ」 ・ラフチジン錠5mg「トーワ」、同錠10mg「トーワ」 ・リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」 ・リセドロン酸 Na錠75mg「トーワ」 ・レボフロキサシンOD錠500mg「トーワ」 ・レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」 ・レミゲン静注20mL

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【2021年7月26日】中医協総会 後発品収載時のルール厳格化で意見も 新たな供給不足で収載2回見送りの 念書

厚生労働省は後発品の安定供給に向けて、念書を活用してルールを厳格化する。2016年12月以降の収載品目で5年を超えない期間で欠品、出荷調整、回収などで供給不足を生じたことのある製造販売業者に対して「念書を提出いただく場合がある」と説明。念書では、「2016年12月以降の薬価収載品目のうち、念書の提出後に新たに供給不安が生じた場合には、当該発生日以降の最初の薬価基準収載及びその次の薬価基準収載を自発的に見送る」旨の記載を求める。 7月22日の中医協総会では、この対応をめぐる意見が出た。支払側の安藤伸樹委員(全国健康保険協会理事長)は、「ルールの厳格化が安定供給に対する弊害になるのではと危惧されている。後発品を製造するメーカーの立場で考えると、ルールの厳格化で後発品の新規収載をしないということにつながるのでは」との見解を表明。ルールの厳格化がかえって、納期を守るために品質の安全性確保などの過程を飛ばすリスクもあるとの見解を示した。 ◎厚労省・林課長 「企業数の多さが安定供給を阻害との指摘も」 これに対し、厚労省医政局経済課の林俊宏課長は、「もともと後発医薬品については、“初収載時の上市品目の企業数が多すぎるのではないか。かえって安定供給の阻害になっているのではないか”という意見も多数寄せられている。そういう意味で安定供給上の一定の効果があると考えている」と説明した。 また、後発品を中心に出荷停止や出荷調整が続く原因について問われ、「日医工はかなり供給の多くを担っており、供給の再開がなかなか見通せていないことが直接の大きな原因だ。大手の製造販売業者を中心に増産に努めており、対応をお願いしているところだ」と説明した。

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