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あゆみ製薬は9月15日、「エタネルセプトBS「MA」限定出荷のお知らせ（第２報）」を医療関係者に公表した。2021年5月31日より他社製品の出荷調整の影響を受けて限定出荷しているエタネルセプトBS「MA」の全規格について、限定出荷を継続するというもの。解除の時期は未定。 同社はエタネルセプトBS「MA」の全規格について、安定供給体制が整うまでの間は、「既に投与中の患者への提供を優先し、新規の医療機関・調剤薬局への提供を辞退する」よう求めた。さらに既採用の医療機関においても、新規の患者への処方は控えるよう要請した。 限定出荷の対象品目は以下の通り。①エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」（包装：4バイアル）、②同BS皮下注用25mg「MA」（包装：4 バイアル）、③同BS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」（包装：4シリンジ）、④同BS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」（包装：2シリンジ）、⑤同BS皮下注25mgペン0.5mL「MA」（包装：2キット）、⑥同 BS皮下注25mgペン0.5mL「MA」（包装：1 キット）、⑦ 同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」（包装：2キット）、⑧同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」（包装：1キット）。 出荷量の状況・製造販売業者の対応状況は、いずれも「Ａ．出荷量通常」（これまでの自社出荷量又は予定出荷量の概ね 100％以上の出荷状況）、 「限定出荷（他社品の影響）」（他社品の影響等にて、全ての受注に対応できない状況）となっている。
サンバイオの森敬太社長は9月15日、23年1月期第2四半期決算説明会で、先駆け審査指定制度の枠組みで承認審査中の再生細胞薬「SB623」について、「当局との話は非開示」と断りながらも、「私どもとして手応え、自信をもっている」と述べ、早期の製造販売承認取得を見据えた体制整備に努める方針を強調した。当初見込んだ8月の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で議題にのぼらず、9月中の承認取得が叶わなかったことに対するコメント。薬価収載にむけた情報収集や、販売・流通体制構築などに引き続き注力する考えを強調した。 再生細胞薬「SB623」は、で外傷性脳損傷に対する治療薬として先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、3月7日に厚労省に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。優先審査における総審査期間の目標は6か月とされていることから、同社としては、9月前後にPMDAの判断が下されると期待していた。厚労省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会の今後の開催予定は未定。ただ、同部会は通常3～4か月に1回程度の開催となることから、仮に年内に部会が開催され、SB623 を審議し、承認すれば年内発売の可能性もある。 森社長は、「再生医療、そして脳の再生を実現するという意味で、ダブルブラインド（二重盲検法）の治験でしっかりエンドポイントを満たしている。私どもとしては手応え、自信をもっている」と強調した。また、先駆け審査指定制度の対象品目として評価されたことに絡めて、「再生医療を極めていくという大きな方針のもと、当局（PMDA）の方々は非常に力を入れてやって頂いていると思っている。そこについて何ら変わっていると感じてはいない」と述べた。 ◎「R-SAT」の特許取得を報告 薬価収載を見据えて必要な情報収集にも着手 一方で製造販売承認後を見据えた準備状況も公開した。国内販売体制については、適正な販売情報提供活動を行うためのコンプライアンス体制の社内構築を完了した。また流通体制では、スズケンと共同開発した再生医療等製品における流通管理・投与スケジュールサポートシステム「R-SAT」の特許取得を報告。再生医療等製品を使用する患者が医療機関に登録された段階から、製品の製造、出荷、医療機関への配送、投与後のフォローまでを支援する管理システムについての実装準備を行っているとした。このほか承認取得後の薬価収載についても、必要な情報収集を行っているほか、薬価申請資料の作成準備を進めているとした。 ◎業績予想修正 営業損失81億3100万円 承認取得に向けた製造関連費用の増加見込む この日の説明会では、23年1月期連結業績予想の修正が報告された（9月14日発表）。当初予想の営業利益▲58億5800万円を、▲81億3100万円に修正するもの。営業損失の修正理由について同社は、「SB623」の慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用が膨らんだことをあげた。また、米ドルの円安傾向による費用の換算差額が発生していることや、商用生産用の貯蔵品を研究開発に使用することを決定し、研究開発費に計上したことなどをあげた。
日本製薬工業協会の田中徳雄常務理事は９月15日、大阪市で開かれた総会後の記者会見で、9月末の退職についてコメントし、「MRの情報提供活動に当たり、倫理観を発揮しなければいけない場面でしっかり発揮できるかがポイントだ」と全国で活動するＭＲにエールを送った。田中氏は武田薬品を退職し、2013年に製薬協常務理事に就任した。奇しくもこの年は製薬協のコードオブプラクティス策定と、透明性ガイドラインに基づくCOIの開示がスタートした年でもある。田中常務理事は会見で、この２つのテーマに全力で取り組んだと振り返りながら、ＭＲの適切な情報活動の推進や、これからの“ＭＲの社会的地位向上”に力を込めた。 ◎「参考人の名のもと被告席のようなところで透明性ＧＬの話をさせていただいた」 田中常務理事は2013年８月から9年間にわたり常務理事を務め、９月末で定年退職する。印象に残った在任期間中の出来事について田中常務理事は、就任直後に降圧薬をめぐる臨床研究不正事案で厚労省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」から参考人として招致されたことをあげた。この当時を思い出しながら、「参考人という名のもとに被告席のようなところで透明性ガイドラインの話をさせていただいたのが強く印象に残っている」と語ってくれた。また、2018年にはAPECビジネス・エシックス・フォーラム（東京会議）に参加した。この時は、患者団体、日本医師会、日本薬剤師会、製薬業界団体、医療機器業界団体、そして厚生労働省とともに、「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」に署名した。田中常務理事はこの時のことを、「“患者第一”というコンセンサス・フレームワークの確立に貢献でき、達成感があった」と振り返った。 ◎「さらに透明性の高い取り組みを行い、新薬を創出して人々の健康に貢献してほしい」 田中常務理事は製薬産業のこれからについて、「医薬品産業は、公的な医療費を活用しており、これまでも、他産業よりも透明性の高い活動を心がけてきた。透明性ガイドラインの策定を踏まえ、さらに取り組みの透明性を高め、説明責任を果たすよう、早くから深く取り組んでいる。今後はさらに、透明性の高い取り組みを行い、新薬を創出して人々の健康に貢献していただきたい」とエールを送った。 ◎ＭＲへのメッセージ 「倫理観が一番重要。必要な場面でしっかり発揮できるかがポイント」 長年にわたり尽力したＭＲのあり方については、ＭＲ認定試験の受験者数がかつての年間5000人から約1500人にまで減少してきている。田中常務理事は、「人数は減少しているが、この業界に入って病気で困っている方の役に立ちたい、医療に貢献したい、患者さんに貢献したいという気持ちが強い人が多い」との見方を表明。「各社の教育のなかで、そんな気持ちを忘れずに取り組んでいただきたい。倫理観が一番重要だ。OJTなどを通じて各社しっかり教育しているが、知識を得るだけでなく、倫理観を発揮しなければいけない場面でしっかり発揮できるかがポイントだ。MR活動の課題は、いかに倫理観を醸成するかだ。教育はしっかりできているので求められたときにしっかりと言動で出てくるかどうかだと思う」と語った。 なお、同日開催の常任理事会で次期常務理事として石田佳之理事長付部長が選任された。石田氏は1988年４月に中外製薬入社。営業業務部長、札幌支店統括支店長、マーケティング企画部長、営業本部副本部長を歴任し、今年７月に製薬協の理事長付部長に就任していた。
米モデルナのステファン・バンセルCEOは９月14日、東京都内で記者会見し、新型コロナワクチンなどを生産するmRNA製造施設を日本に建設することを検討していると述べた。パンデミックの中で社会から求められるワクチンを迅速に開発・提供するためには「（製造施設は）各大陸にひとつはいると思った」とし、科学技術力があり、医療レベルの高い日本に製造施設を置くことに意欲をみせた。新型コロナウイルス感染症に関しては、「ウイルスはいなくならない。コロナと共に生きていく時代になる」と指摘。季節や地域に適したカスタマイズされた年１回投与型追加免疫用ワクチンや、新型コロナと季節性インフルエンザの混合ワクチンを開発・提供するビジョンも示した。 ◎「将来起こり得るパンデミックから日本国民を守る」 政府指令から数カ月でワクチン提供 バンセルCEOは、「日本国内でのmRNA製造施設の建設を検討し続け、将来起こり得るパンデミックから日本国民を守り、日本でのmRNAサイエンスの発展に貢献する」との考えを示した。そして、「日本の工場で、日本のチームによって、日本の方々のために（mRNAワクチンを）製造していくことが重要」と話した。世界に建設・配置するmRNA製造施設は、基本的に設計や設備は同じとする方針。原薬の調達に関しては、「地政学的、地理的リスクを薄めるために検討しないといけない。各国にサプライヤーがいるので、柔軟性を持ちつつ、ネットワークを構築したい」と述べた。 会見に同席した日本法人の鈴木蘭美社長は、国内製造施設の建設プランに関し、「日本に製造拠点を作り、国産の最高品質の安全なワクチンを日本の皆さんに届けたい」、「日本政府の指令から数カ月以内に全国民に有効なワクチンをお届けするというもの」と説明した。バンセルCEOが今回の来日時に国会議員や政府関係者と対話するとした上で、「我々が成し遂げようとしている重要性や意義を理解いただければと期待している」と強調した。 同社は日本のほかにカナダ、米国、英国、スイス、オーストラリア、ケニアに製造施設を置く計画だという。同社は５月27日開催のオンラインメディアセミナーで、カナダやオーストラリアでは政府と長期契約を結んだ上で22年から着工したことを明らかにしており、日本も同様のスキームでの製造施設建設を目指すとみられる。 ◎BA.4/BA.5対応の２価ワクチン 年内の供給を予定 同社はこれまでに、オミクロン株BA.4/BA.5対応の新型コロナワクチン（２価ワクチン）を近く日本で承認申請する方針を示している。具体的な申請時期について鈴木社長は、「申請時期は明言しないが、年内の11月、12月にはBA.4/BA.5対応の２価ワクチンを接種会場でお届けできることを予定している」と述べた。ファイザー及びビオンテックのBA.4/BA.5対応の２価ワクチンは９月13日付で申請されている。 ◎mRNA技術の特許侵害 コロナ禍初期に認識 モデルナは８月に、mRNAワクチン技術に関する特許が侵害されたとして、ファイザーとビオンテックの２社を提訴した（関連記事はこちら）。モデルナはこれまで、パンデミック期間中は特許権を行使しない方針（Patent Pledge）を示していた。 バンセルCEOは、コロナ禍に突入した初期の頃からモデルナ経営陣はファイザー及びビオンテックのワクチンが特許侵害に当たると認識していたが、「ファイザーのチームも懸命にワクチンを市場に届けようと努力していた。共通の敵がウイルスだった」との理由で黙認していたと当時を振り返った。ただ、「今の状況は違う。ワクチンに対するアクセスは問題になっていない」と強調し、「知的財産はこの業界の基盤だ」として訴訟に踏み切ったと説明した。 ◎新型コロナ＋インフルエンザの混合ワクチン 24年の承認取得目指す モデルナは８月時点で46の開発プロジェクトがある。mRNA技術を用いたもので、今後はワクチンだけでなく治療薬も開発し、市場投入する計画だ。 新型コロナワクチンに関しては、インフルエンザのように、ウイルスの型に応じたカスタマイズされた年１回投与型の追加免疫用ワクチンを検討する。バンセルCEOは「ウイルスが変異すれば、製品のアップデートも必要」と指摘し、ウイルス型が判明してから「２カ月で製造して出荷できる」と自社の技術に自信を見せた。 新型コロナと季節性インフルエンザの混合ワクチン（開発コード：mRNA-1073）は24年の承認取得を目指して開発中。季節性インフルエンザ用ワクチン（mRNA-1283）は、23年の承認取得に向けて、第３相臨床試験で安全性と免疫原性を確認中だと説明した。 「呼吸器系ウイルス全般に対する年１回の追加予防接種」の実現も目指す考えで、新型コロナ、インフルエンザ、RSウイルスの３種混合ワクチン（mRNA-1230）なども開発中。開発に成功すれば世界初となる妊娠前の女性のためのサイトメガロウイルス（CMV）感染症ワクチンは第３相試験段階にあると紹介した。 ◎個別化がんワクチン「mRNA-4157」 年内に試験データ判明 mRNA治療薬に関しては、米メルクと共同開発している「個別化がんワクチン」（mRNA-4157）が第１相試験を実施中で、第２相試験は登録済みだとした。バンセルCEOは「試験結果データが22年第４四半期に入手予定」とし、開発に成功した場合は「世界で最良クラスに入る治療選択肢になる」と期待感を示した。mRNA-4157は、がん患者１人ひとりから正常細胞とがん細胞を摘出し、ゲノム解析してその違いを特定した上で１つのワクチンに入れ込み、がん免疫療法薬・キイトルーダと併用するもの。このほか、希少疾患のプロピオン酸血症（PA）に対する治療薬（mRNA-3927）の試験結果データも年内に出る見通しと報告した。