MRのためのニュース・求人情報サイト

武田テバファーマ GE品71品目、長期収載品86品目の製造販売承認書チェック完了 承認書と整合性確認

武田テバファーマは1月24日、21年3月から実施した「製造販売承認書チェック」について、同社のジェネリック医薬品71品目、長期収載品86品目の調査が完了したと発表した。製造販売承認書と製造実態との齟齬について自主点検してきたもの。オーソライズド・ジェネリック(AG)を含むジェネリック医薬品と長期収載品について承認書との整合性を確認した。 製造販売承認書チェックの調査対象となった品目は、①AG7製品12品目、②AG以外のジェネリック品30製品59品目、③長期収載品47製品86品目-。いずれも昨年12月31日時点での製造販売承認書と実際の製造方法・手順との整合性について点検を完了した。なお、21年2月に日医工に資産譲渡した製品と経過措置の製品は除く。 同社は今後、医薬品を製造する国内外の製剤製造所を対象に、引き続き製造販売承認書と実際の規格及び試験方法との整合性を確認する自主点検調査を実施する方針。同社は、「高品質な製品を安定的に届けることを最優先課題とし、高い法令遵守の意識をもって、今後も取り組みたい」としている。

続きを読む

アキュリスファーマ てんかん発作に対する経鼻投与スプレー製剤の国内開発権など獲得

国内バイオベンチャーのアキュリスファーマ(神奈川県藤沢市)は1月24日、米Neurelis社のてんかん発作に対する経鼻投与スプレー製剤について、日本とアジア太平洋地域での独占的な開発・商業化に関するライセンス契約を締結したと発表した。同社は2021年1月設立で、20年10月までノバルティスファーマの社長を務めていた綱場綱場一成氏が社長兼CEOを務めている。 経鼻投与スプレー製剤の主成分はジアゼパムで、日本では後発品も登場している。てんかん発作時に使用できるジアゼパムの剤形は注射剤や坐剤で、経鼻投与スプレー製剤はなく、開発に成功すれば国内初の剤形となる。 綱場社長兼CEOは、「ジアゼパムは、日本国内でも長年にわたり医療現場、あるいは医療施設の外でも患者さんや介護者によって使用されてきた医薬品」とした上で、「そのジアゼパムの新しい剤形の開発により、医療機関、ご家庭、学校、会社などに常備し、製品に関する正しい理解を得た上で、非医療関係者が安全に、迅速に投与できる可能性があり、てんかん医療、患者さん、ご家族の皆様のよりよい未来に貢献できるものと期待している」とコメントしている。 同社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られた Aculysを社名とする日本発のバイオベンチャー企業。神経・精神疾患領域で革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者や家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、海外から製品・開発品を導入し、開発・販売する。

続きを読む

英NICE HTAでリアルワールドエビデンスを重視へ 患者の迅速な治療アクセスを確保

英国立医療技術評価研究所(NICE)は1月20日、医療技術評価(HTA)についてリアルワールドエビデンス(RWE)を重視するなど、評価方法を変更すると発表した。小児疾患や希少疾患、革新的新薬などにRWEを活用することで、柔軟性を高める。革新的新薬をはじめ、ヘルスケア分野での技術革新が大きいなかで、迅速な対応を可能にすることで、患者の治療法への迅速なアクセスと公平性を確保したい考え。NICEは、2月から新たな評価法を用いる方針。 今回の変更は、医療技術の進歩を背景に、患者が新規医療技術を活用した治療法に迅速にアクセスできることを目的としている。1月19日の理事会で承認された。 NICEのGillian Leng専務理事はNICEのビジョンについて、「価値あるエビデンスに基づき、革新的な治療薬、医療機器および診断薬への患者のアクセスを提供する最前線に存在している」と説明。そのうえで、今回の改定を通じ、「現在および将来の我々の評価に確固たる基盤を提供する。また、我々に迅速かつ独立した医療技術の評価方法を導く」と述べた。 さらに、「ゆくゆくは、NICEは、評価の方法やプロセスをもっとモジュラー(組み立て式)なアプローチを採用することになろう。ヘルスケア分野は今後も進化し続ける。最新技術の維持を確実にするため、我々は将来の方法やプロセスをより敏捷に、反応よく、モニターし、レビューしかつ改善させる」とコメントした。 ◎非常に稀な希少疾患にも対応 主な変更点は以下の通り。 ▽臨床的ベネフィットは、終末期で使用されている治療法ではなく、最重症期の治療法に平等にアクセスできるような場面に重点を置いて評価する ▽臨床エビデンスへの新規アプローチとして、RWEの活用を拡大し、改善する。小児疾患や希少疾患、治療薬が革新的である場合や複雑である場合など、エビデンスが十分に構築することが難しい場合は、NICEの柔軟性を高めることを可能にする。NICEの委員会に不確実性を適切に検討し、患者やNHSに対するリスク管理を認める。また、価値あるイノベーションへの不適切な障害の発生を防ぐ ▽NICEが高度特殊技術(HST)プログラムの下で評価する、非常に稀な希少疾患の治療法について明確なビジョン、原則および開発過程基準を採用する。治療法への効率性、予見性および明確性を改善することで、平等なアクセス確保を目指す ▽NHSの患者に治療を受けられ、その有効性のデータを収集できるように商業的アクセスもしくは管理アクセスの提案についてNHS England、NHS Improvementおよび企業と早期に協議する。NICEの委員会が管理アクセスプログラムを推奨できる環境について透明性を高める  

続きを読む

アステラス製薬 3~5年以内に「リモート臨床試験」のプラットフォーム構築 DXで患者利便性を最適化

アステラス製薬は1月21日のDXメディア説明会で、今後3~5年以内に「リモート臨床試験」のプラットフォームを構築する方針を明らかにした。Decentralized Clinical Trials (DCT=分散型臨床試験)を軸に、患者同意、データ収集、経過観察、試験サポートの各段階を一つのアプリで運用できるようにする。これにより患者の治験施設への訪問頻度や拘束時間を極力少なくし、臨床試験に参加する患者とのエンゲージメントを高める狙いが込められている。岡村直樹副社長(経営戦略・財務担当兼戦略実装担当)は、「医療従事者や患者の負荷が少ない形で高品質な臨床試験を行えるプラットフォームを持ちたい」と強調した。 DCTを臨床試験に取り入れる動きはグローバル製薬企業を中心に広がっている。すでに78%(FY20)を日本国外の売上収益に委ねるアステラス製薬にとって、グローバル試験を推進する上でDCTはDX戦略の重要テーマに位置づけられている。同社の考える患者中心のリモート臨床試験とは、治療選択肢の無かった患者に、情報を届け、患者から理解を得て、患者のニーズを取り入れることにある。 ◎同意、データ収集、経過観察、試験参加サポートを1つのアプリで  具体的には、①「同意」におけるeコンサルタント(オンライントレーニング)、②「データ収集」におけるePRO、eCOA(クリニカル・アウトカム・アセスメント=電子的アウトカム評価システム)、③「経過観察」における医師・スタッフとのオンラインコミュニケーション、④「試験参加へのサポート」における患者支援グループや活動記録のリマインダーーをプラットフォーム化し、それらを一つのアプリで運用するというもの。さらに、これらをリモート(在宅)で実施する。 すでに同社は米国におけるデュシェンヌ型ジストロフィー(遺伝性筋疾患)を対象としたASP0367の臨床試験にDCTを活用した。患者の日常生活をスマホで撮影し、遠隔で中央評価者が解析、さらにeダイアリーで外出の有無など行動記録を記録、ウェアラブルデバイスで活動量のデータを取得した。こうした取り組みを通じ、患者への利便性の向上のリテンション率が30~40%増加する。また、試験タイムラインも、20~35%削減できるという。 ◎須田情報システム部長 試験デザインの中でプラットフォーム活用を検討 同社の須田真也情報システム部長は、DCTの意義について、「1つのアプリでプラットフォームを持ち、ちゃんとグローバルで使える環境にすることが我々の目指す姿だ」と指摘。リモート臨床試験については、「適するもの、そうでないもの、その組み合わせもあると思う」と述べ、「臨床試験の全てがこのプラットフォームに乗るかどうかは別の問題だ。試験デザインの中でプラットフォームの活用も検討しながら適切な形で進めることになる」と見通した。 ◎岡村副社長 医療従事者や患者の負荷が少ない形で高品質な臨床試験を実施 岡村副社長は、「すでに細胞医療や遺伝子治療などを行っているが、さすがに細胞移植を自宅で行うのは不可能。この部分は施設で外科的に行うことになるが、その後、患者は自宅に帰って頂き、日常生活の中で必要なデータが集められ、それがタイムリーに集計されて、統計的な処理ができる」と強調。「プラットフォームが完成されていれば、臨床試験の一部、もしくは試験全体などケースバイケースで利用できる。医療従事者や患者の負荷が少ない形で高品質な臨床試験を行えるプラットフォームを持ちたいと考えている」と述べた。

続きを読む

アステラス製薬 医師への情報提供にメタバース活用 「仮想空間上での研究会・講演会」パイロット実施へ

アステラス製薬は1月21日、メタバースを活用した先進的な情報提供手法の構築に着手する。「メタバース」を活用して、医療関係者との全く新しい双方向コミュニケーションの実現を目指す。22年1月より Phase1として「仮想空間上での研究会・講演会」のパイロットを実施する。Phase2は、まだ構想段階としながらも、バーチャルとリアルの融合などを想定して新たなオンライン・コミュニケーションの検討を進める方針だ。 ◎オムニチャネル・コミュニケーションを実践 オンラインMRやチャットボットを活用 コロナ禍を経験し、医薬品の情報提供をめぐる環境は大きく変化している。同社も、デジタルも活用し、タイムリーかつ適切な情報提供を追求する目的で、オンラインMRやチャットボット、自社サイトをMRやMSLと組み合わせた「オムニチャネル・コミュニケーション」を実践している。とくに、MRについては、昨年6月に「アステラス オンラインMR」を発足させ、4領域6製品において、専門性の高い情報提供・収集活動を実施している。オンラインMRについては、今後、増強していく流れもある。また、20年からはチャットボットによる一部製品の情報提供サービスを、グローバルの複数の地域で行っている。 ◎自社サイト 訪問者数31%増 Webシンポ閲覧回数は117%増 一方で自社サイトについては、「アステラス・メディカル・ネット」を通じてデジタルコンテンツの発信も行っているところ。同社のコンセプトは、「医師に伝えたい情報」ではなく「医師が求める情報」を、チャネルを駆使して届ける活動を行っている。同社によると、サイトへの訪問者数は31%増加、Webシンポジウムページの閲覧回数は117%増加(20年9月~2021年10月までのAdobe Analytics集計データを元に算出)している。 ◎メタバース活用 参加者同士の偶発的な情報交換などコミュニケーションを高質化 新たな挑戦として、メタバースを活用した先進的な情報提供手法の構築 に着手する。コロナ禍で場所・時間の制限のないオンラインコミュニケーションへの移行が進む一方で、現環境下では「双方向性・対面でのコミュニケーションのメリット」を発揮しきれないなどの課題も見えてきた。このため、新たな顧客エンゲージメントの向上として、メタバースを活用し、新しい双方向コミュニケーションの実現を目指す方針。まずは、パイロットとして「仮想空間上での研究会・講演会」に着手する。参加者同士の偶発的な情報交換など、コミュニケーションの高質化を目指すもので、バーチャルとリアルの融合なども構想していく考え。

続きを読む

サイト内検索